Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 13 жовтня 2026 р. № 1579 затвердило . Документ визначає методичні рекомендації для організації та проведення клінічних випробувань препаратів, призначених для лікування цього захворювання.
Українську настанову підготовлено з урахуванням рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), викладених у документі Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression від 20 січня 2025 р. (EMA / CHMP / 185423 / 2010 Rev.3).
Під час адаптації європейського керівництва до українських умов його положення доповнили та скоригували відповідно до національного законодавства й гармонізованих нормативних документів, що діють в Україні.
Настанова має рекомендаційний статус і призначена для використання як методичний документ під час планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів для терапії депресії. За своєю юридичною силою вона відповідає документу EMA, на основі якого була розроблена, та слугує технічним джерелом рекомендацій для заявників, власників реєстраційних посвідчень, уповноважених органів та інших зацікавлених сторін.
Застосування положень настанови має сприяти підвищенню безпеки клінічних випробувань, удосконаленню етичних підходів до їх проведення, скороченню використання лабораторних тварин і прискоренню впровадження нових препаратів у медичну практику.
Водночас документ не встановлює єдиного обов’язкового алгоритму для всіх учасників досліджень. Зацікавлені сторони можуть використовувати альтернативні методи й підходи, якщо їхню доцільність належним чином обґрунтовано з наукового погляду.
Такий підхід до визначення правового статусу наукових настанов відповідає практиці EMA та узгоджується з позицією Світової організації торгівлі щодо застосування стандартів.
Редакторська група
Автор
Рецензент
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим