Всеукраїнська фармацевтична палата закликає доопрацювати проєкт постанови про платні послуги Українського фармацевтичного агентства

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ВФП) звернулася до Прем’єр-міністра України із зауваженнями до проєкту постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство), а також порядку визначення і внесення відповідної плати. Організація підтримує належне фінансування органу державного контролю, однак наголошує, що платежі учасників фармацевтичного ринку мають бути законними, економічно обґрунтованими та прозорими.

На думку ВФП, проєкт у нинішній редакції потребує суттєвого доопрацювання. Зокрема, організація вважає, що встановлювати розміри платежів і тарифи має Уряд, а не саме Укрфармагентство, оскільки відповідні повноваження Уряду передбачені чинним законодавством. Також організація звертає увагу на ризик подвійної оплати окремих процедур, відсутність чіткої методики розрахунку вартості послуг і недостатню прозорість можливого перегляду тарифів.

Натомість ВФП пропонує запровадити обов’язкову методику розрахунку вартості послуг, передбачити знижки для малого та мікропідприємництва, сільських аптек і суб’єктів господарювання на територіях активних бойових дій, а також зобов’язати Укрфармагентство щороку публікувати звіт про доходи й витрати за кожним видом платних послуг. Крім того, пропонується створити при Міністерстві охорони здоров’я робочу групу за участю представників професійних і галузевих об’єднань для доопрацювання проєкту постанови.

Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА

ГРОМАДСЬКА ОРГАНІЗАЦІЯ

Вих. № 235 від 20 жовтня 2026 р.

Прем’єр-міністру України

С.Ф. Корецькому

«Щодо проєкту постанови КМУ про перелік

 та граничні розміри платних послуг

Українського фармацевтичного агентства та

 фінансування органу державного контролю»

Шановний Сергію Федоровичу!

Громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ВФП) — добровільне професійне об’єднання учасників фармацевтичного ринку, яке з 2015 р. представляє Україну на глобальній світовій професійній платформі Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) у статусі організаційного члена, є надійним партнером держави у встановленні прозорого, рівноправного та доступного механізму регулювання всіх без винятку учасників фармацевтичного ринку у відповідності із кращими практиками Європейського Союзу (ЄС) (в частині регулювання фармацевтичної діяльності) та користуючись правом, передбаченим п. 2 частини 1 ст. 21 Закону України «Про громадські об’єднання», подає зауваження і пропозиції до оприлюдненого Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством» (далі — проєкт постанови, Укрфармагентство) та до пов’язаних з ним норм проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо регулювання обігу лікарських засобів» (далі — законопроєкт). Зауваження до проєкту постанови подаються в межах громадського обговорення, оголошеного МОЗ з 6.10.2026 р.

ВФП підтримує належне фінансування незалежного органу державного контролю. Водночас кожен платіж учасників ринку повинен мати законну підставу, економічне обґрунтування і прозорий механізм визначення розміру.

1. Законодавство України

Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX (далі — Закон), який вводиться в дію з 1.01.2027 р., встановлює кілька окремих видів платежів на користь органу державного контролю:

• збір за державну реєстрацію лікарського засобу і вартість послуг з експертизи, оформлення витягів та наукового консультування, розмір яких встановлює КМУ (ч. 4 ст. 14);
• щорічний збір з власників реєстрації за провадження діяльності з фармаконагляду та щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду, розмір яких встановлює КМУ (ч. 2 і 3 ст. 91);
• щорічні внески власників реєстрації, виробників, імпортерів, дистриб’юторів і власників аптек на реалізацію заходів державного нагляду (контролю), розмір яких встановлює КМУ (ч. 1 ст. 108);
• плату за послуги, пов’язані з проведенням заходів державного нагляду (контролю), платність, розмір і порядок внесення якої визначає КМУ (ч. 1 ст. 110), а також тарифи на послуги органу державного контролю, які встановлює КМУ (ч. 3 ст. 112).

Отже, Закон в усіх випадках покладає визначення розміру платежів саме на КМУ. Ч. 4 ст. 112 Закону додатково встановлює, що бюджетні видатки на орган державного контролю не можуть бути меншими за 50% його власних надходжень від плати за послуги за попередній рік.

Постановою КМУ від 23.09.2026 р. № 1209 Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками перейменовано на Українське фармацевтичне агентство, а Положення про Укрфармагентство набуває чинності з 1.01.2027 р. П. 6 розділу XI Закону зобов’язує КМУ до введення Закону в дію затвердити положення про орган державного контролю, утворити його і забезпечити належне фінансування. ВФП не заперечує проти такої підготовки. Предметом цього листа є зміст фінансових рішень.

2. Відповідність проєкту постанови законодавству

2.1. Встановлення тарифів. Проєкт постанови передбачає, що КМУ затверджує лише граничні тарифи, а самі тарифи встановлює Укрфармагентство (п. 2 і 3 проєкту постанови, п. 4, 6 і 7 Порядку). Закон такого делегування не передбачає: розмір плати і тарифи встановлює КМУ (ч. 4 ст. 14, ч. 1 ст. 110, ч. 3 ст. 112). Норми, які дозволили б Укрфармагентству самостійно встановлювати тарифи, містить лише законопроєкт (нові редакції ст. 10, 14, 95 і 103 Закону), який ще не ухвалено. Так, проєкт постанови спирається на положення закону, якого ще немає.

Модель, за якої орган державного контролю сам визначає розмір власних надходжень, а його бюджетне фінансування залежить від цих надходжень (ч. 4 ст. 112 Закону), створює конфлікт інтересів. На думку ВФП, дискреційні повноваження Укрфармагентства щодо розміру плати (п. 6, 12, 20 і 33 Порядку) є корупціогенним чинником і потребують оцінки під час антикорупційної експертизи.

2.2. Змішування зборів і плати за послуги. Закон розрізняє збір за державну реєстрацію (ст. 14), щорічні збори (ст. 91), щорічні внески (ст. 108) і плату за послуги (ст. 110, 112). Проєкт постанови відносить державну реєстрацію, перереєстрацію і внесення змін (п. 1–3 Переліку) до «платних послуг» і поширює на них граничні тарифи, хоча ч. 4 ст. 14 Закону визначає їх як збір, розмір якого встановлює КМУ.

2.3. Ризик подвійної оплати. Підтвердження відповідності належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) (п. 24 Переліку, до 15 прожиткових мінімумів), сертифікація належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) (п. 23) та інспектування належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) (п. 19–21) є заходами державного нагляду (контролю), за які ті самі суб’єкти вже сплачують щорічні внески за ч. 1 ст. 108 Закону. Плата за доступ власника реєстрації до повідомлень про небажані реакції (п. 9 Переліку) і за оцінку регулярно оновлюваних звітів з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR) (п. 8) накладається на щорічні збори за ч. 2 і 3 ст. 91 Закону. Проєкт постанови не містить механізму, який виключав би повторну оплату тієї самої діяльності.

2.4. Невизначеність розміру плати. Методики розрахунку тарифів немає. Порядок дозволяє визначати попередню суму на підставі «прогнозованих витрат» (п. 12), додавати до тарифу витрати на відрядження без верхньої межі (п. 13 Порядку, пп. 1 п. 2 проєкту постанови), змінювати вартість після виставлення рахунку (п. 20, 25) і переглядати граничні тарифи за ініціативою Укрфармагентства з урахуванням його фактичних витрат (п. 33) без публічної звітності про ці витрати. Пільг або зменшення плати для суб’єктів малого підприємництва, аптек у сільській місцевості чи на територіях бойових дій не передбачено. Це суперечить принципам передбачуваності та прозорості, визначеним ст. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

2.5. Супровідні документи. Аналіз регуляторного впливу враховує лише 1019 власників реєстраційних посвідчень і не враховує аптеки, дистриб’юторів, виробників, яких стосуються п. 19–24 Переліку. Витрати суб’єктів господарювання оцінено лише як 6 год роботи по 52 грн, самі платежі не оцінено, а розділ VI АРВ стверджує, що акт не потребує додаткових витрат суб’єктів господарювання. Тест малого підприємництва фактично не проведено, хоча більшість аптек є суб’єктами малого і мікропідприємництва. Фінансово-економічні розрахунки зазначають нульовий вплив на доходи бюджету, хоча метою акту є фінансування Укрфармагентства, а плата зараховується до спеціального фонду (п. 34 Порядку). Пояснювальна записка стверджує, що акт не стосується зобов’язань у сфері європейської інтеграції, тоді як довідка МОЗ щодо відповідності acquis ЄС відносить його до сфери Регламенту (ЄС) 2024/568. Проєкт постанови і пояснювальна записка посилаються на постанову КМУ № 739, ключові пункти якої втратили чинність згідно з постановою № 1209. На думку ВФП, такий аналіз не відповідає вимогам ст. 8 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

3. Досвід ЄС

Регламент (ЄС) 2024/568, на який посилається проєкт постанови, регулює лише збори Європейського Укрфармагентства з лікарських засобів. Збори національних органів залишаються компетенцією держав-членів, а заявників не можна обтяжувати повторною оплатою тієї самої діяльності (п. 3 преамбули). Основні збори (додатки I–III) встановлені фіксованими сумами в самому Регламенті на основі оцінки витрат (ст. 1). Модель «мінімум — максимум» з визначенням суми самим Укрфармагентством застосовується лише до додаткових наукових і адміністративних послуг, які не покриваються іншими зборами, і лише після позитивного висновку Європейської комісії (ст. 4). Регламент передбачає зменшення зборів для малих і середніх підприємств (ст. 6, додаток V) та щорічну публічну звітність про витрати і надходження за кожним видом збору (ст. 10). У Німеччині загальне правило визначення розміру зборів установлено законом: збір має покривати витрати на послугу, не може бути непропорційним і не повинен перешкоджати користуванню послугою (§ 9 Федерального закону про збори, BGebG). Детальний огляд із застереженнями наведено в додатку 2.

4. Пропозиції

• Не ухвалювати проєкт постанови в поточній редакції, а привести його у відповідність зі ст. 14, 91, 108, 110 і 112 Закону: розміри плати і тарифи має встановлювати КМУ, а не Укрфармагентство.
• Якщо держава вважає доцільною модель «граничний розмір плюс тариф Укрфармагентства», спершу закріпити її в законі разом із гарантіями: обов’язковою методикою, публічною звітністю, застосуванням лише до додаткових послуг, як у ст. 4 Регламенту (ЄС) 2024/568. Відповідні пропозиції до законопроєкту наведено в додатку 1.
• Затвердити методику розрахунку вартості послуг і оприлюднити разом із проєктом постанови розрахунок за кожною позицією Переліку.
• Розмежувати щорічні внески (ст. 108 Закону) і плату за інспектування GPP, GDP, GMP, а також щорічні збори з фармаконагляду (ст. 91) і плату за п. 8 і 9 Переліку, виключивши повторну оплату тієї самої діяльності.
• Передбачити зниження плати для суб’єктів малого і мікропідприємництва, аптек у сільській місцевості та на територіях активних бойових дій.
• Обмежити додаткові витрати на відрядження нормами, встановленими для державних службовців, з попереднім кошторисом, погодженим заявником, і заборонити підвищення вартості послуги після внесення плати.
• Зобов’язати Укрфармагентство щороку оприлюднювати звіт про надходження за кожною платною послугою, витрати на їх здійснення та надані знижки; перегляд граничних тарифів здійснювати лише на підставі такого звіту і після громадського обговорення.
• Доопрацювати аналіз регуляторного впливу (повний перелік суб’єктів, оцінка самих платежів, тест малого підприємництва), фінансово-економічні розрахунки і довідку щодо acquis ЄС, замінити посилання на постанову № 739 посиланням на постанову № 1209 і повторно оприлюднити проєкт для обговорення.
• Утворити при МОЗ робочу групу з доопрацювання проєкту постанови за участю ВФП, інших професійних і галузевих об’єднань та Укрфармагентства.

Просимо розглянути ці зауваження і пропозиції та поінформувати ВФП про результати розгляду в строки, встановлені Законом України «Про звернення громадян».

Додатки: 1. Зауваження і пропозиції ГО «ВФП» до проєкту постанови та пов’язаних норм законопроєкту на 4 арк.

2. Досвід Європейського Союзу щодо фінансування регуляторних процедур у сфері лікарських засобів: огляд і застереження на 3 арк.

Голова правління ГО «ВФП»,

член Ради FIP Олег Клімов

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Катерина Горбунова

Рецензент

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!