Медичні вироби супроводжують людину на різних етапах життя: від термометрів, тонометрів і перев’язувальних матеріалів до складного діагностичного обладнання, хірургічних інструментів та імплантатів. Їхня відповідність установленим вимогам має безпосереднє значення для безпеки пацієнтів, медичних працівників та інших користувачів.
Саме тому державний ринковий нагляд за обігом медичних виробів є важливим інструментом захисту суспільних інтересів. Його завдання полягає не лише у виявленні порушень, а й у запобіганні потраплянню на ринок продукції, яка не відповідає обов’язковим вимогам.
Важливу роль у цій системі відіграє відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Українського фармацевтичного агентства (далі — Укрфармагентство) на чолі з Володимиром Чекаліним. Робота його фахівців потребує ґрунтовного знання нормативної бази, уважного опрацювання документів, аналізу інформації про продукцію та послідовного застосування передбачених законодавством механізмів реагування.
Що змінюють нові технічні регламенти щодо медичних виробів та коли вони почнуть діяти?
Важливою подією для розвитку державного ринкового нагляду стало ухвалення Кабінетом Міністрів України (КМУ) 10 червня 2026 р. двох постанов: № 758 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»1 та № 759 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»2.
Нові документи передбачають оновлення вимог до розроблення та виробництва медичних виробів, оцінки відповідності, введення продукції в обіг, її надання на ринку й подальшого нагляду. Вони також визначають перехідні положення, необхідні для поступового впровадження нових правил.
Постанова № 758 стосується, зокрема, медичних виробів для діагностики in vitro — продукції, що використовується для дослідження зразків біологічного походження з метою отримання діагностичної інформації. Постанова № 759 установлює новий технічний регламент для медичних виробів загального призначення та передбачає оновлення правил для активних медичних виробів, які імплантують.
Обидві постанови набувають чинності через 6 міс із дня опублікування: № 758 — 16 грудня 2026 р., № 759 — 18 грудня 2026 р. Водночас основні положення затверджених технічних регламентів вводяться в дію з 31 грудня 2030 р. з урахуванням визначених документами винятків.
Такий перехідний період передбачає підготовку державних органів, виробників, імпортерів та інших учасників ринку до застосування оновлених вимог.
Ухвалення цих документів є важливим кроком на шляху гармонізації українського законодавства з правом Європейського Союзу (ЄС).
Погодження та введення в дію цих постанов КМУ наближає Україну до вступу до ЄС, адже сприяє формуванню сучасної системи вимог до медичних виробів, оцінки їх відповідності та контролю за безпекою продукції.
Для фахівців ринкового нагляду це означає необхідність послідовно готуватися до застосування оновлених правил, відстежувати нормативні зміни та забезпечувати належне виконання повноважень на кожному етапі переходу до нової системи.
Як взаємодія Укрфармагентства з митними органами посилює контроль за медичними виробами?
Окремим напрямом посилення нагляду є постійна комунікація з митними постами України та центральним апаратом Державної митної служби України.
Така взаємодія має практичне значення для своєчасного обміну інформацією про медичні вироби, які ввозяться на територію України, та для належного реагування на можливі порушення встановлених вимог. Узгоджена робота компетентних органів допомагає звертати увагу на продукцію, щодо якої необхідно перевірити документи, пов’язані з оцінкою відповідності, або з’ясувати інші обставини в межах їхніх повноважень.
Стабільна та регулярна комунікація з митними органами сприяє підвищенню ефективності контролю за обігом медичних виробів. Вона допомагає виявляти потенційно проблемну продукцію ще на етапі її ввезення, не допускаючи її подальшого надання на ринку всупереч установленим вимогам.
Водночас митні процедури та державний ринковий нагляд мають різні функції. Саме тому важливими є чіткий розподіл повноважень, своєчасний обмін належною інформацією та застосування передбачених законодавством процедур.
Такий підхід сприяє поступовому очищенню ринку від продукції, яка не відповідає вимогам, і зниженню ризику появи нових невідповідних медичних виробів.
Які результати державного ринкового нагляду зафіксовано у 2025 р.?
Масштаб завдань державного ринкового нагляду відображають результати роботи органу, який нині має назву Укрфармагентство, за 2025 р. Відповідно до оприлюдненої звітності, проведено 811 планових і 312 позапланових перевірок характеристик продукції. Загалом перевірено характеристики 61 662 одиниць продукції.
У звітних матеріалах також зазначено 3233 одиниці продукції, що не відповідали встановленим вимогам, серед яких 2172 медичні вироби та 1061 медичний виріб для діагностики in vitro.
Ці показники характеризують роботу органу загалом і не є окремою статистикою конкретного відділу. Проте вони свідчать про масштаб державного контролю та важливість системної роботи з виявлення невідповідностей, аналізу ризиків і вжиття належних заходів.
За кожним результатом стоять професійні знання, уважність до деталей, опрацювання документів і дотримання процедур. Відповідальність фахівців полягає не тільки у виявленні проблем, а й у належному документуванні результатів та контролі виконання ухвалених рішень у межах компетенції.
Як державний ринковий нагляд сприяє підвищенню безпеки медичних виробів?
Посилення державного ринкового нагляду, впровадження нових технічних регламентів і поглиблення взаємодії з митними органами є взаємопов’язаними складовими розвитку системи контролю за медичними виробами.
Для громадян це означає послідовну роботу держави над підвищенням рівня захисту від потенційно небезпечної та невідповідної продукції. Для учасників ринку — необхідність відповідально виконувати встановлені вимоги та забезпечувати належне документальне підтвердження відповідності своїх виробів.
Робота фахівців відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Укрфармагентства має важливе суспільне значення. Її результативність залежить від професійності команди, якості міжвідомчої взаємодії та послідовного застосування законодавства.
Європейська інтеграція у цій сфері — це не лише оновлення нормативних документів, а й поступове формування ефективної системи контролю, у якій безпека медичних виробів, відповідальність учасників ринку та захист інтересів споживачів залишаються пріоритетами.
Поширені запитання
Чи означає ухвалення нових технічних регламентів, що всі їхні вимоги почнуть діяти вже у грудні 2026 р.? — Ні. Постанови № 758 та № 759 набувають чинності у грудні 2026 р., однак основні положення затверджених ними технічних регламентів вводяться в дію з 31 грудня 2030 р. з урахуванням передбачених винятків. Отже, необхідно розрізняти дату набуття чинності постановами та дату початку застосування основних положень регламентів.
Чи поширюються нові технічні регламенти лише на виробників медичних виробів? — Ні. Оновлені вимоги стосуються не лише розроблення та виробництва медичних виробів, а й оцінки їх відповідності, введення в обіг, надання на ринку та подальшого нагляду. Тому до переходу на нові правила мають готуватися також імпортери та інші учасники ринку.
Чи є медичні вироби для діагностики in vitro окремою категорією продукції? — Так. Для них ухвалено окремий технічний регламент постановою № 758. До цієї категорії належать вироби, призначені для дослідження зразків біологічного походження з метою отримання діагностичної інформації.
Чи замінює перевірка медичних виробів митними органами державний ринковий нагляд? — Ні. Митні процедури та державний ринковий нагляд виконують різні функції. Їхня взаємодія забезпечує обмін інформацією та належне реагування на можливі порушення в межах установлених законодавством повноважень.
Чи відображають наведені результати перевірок за 2025 р. роботу виключно відділу нагляду за медичними виробами? — Ні. Наведені статистичні показники характеризують діяльність органу загалом, а не окремого структурного підрозділу. Вони відображають загальний масштаб проведених перевірок характеристик продукції та виявлених невідповідностей.
Коротко: головне
Оновлення регулювання медичних виробів. Постановами КМУ від 10.06.2026 р. № 758 та № 759 затверджено нові технічні регламенти щодо медичних виробів для діагностики in vitro та медичних виробів загального призначення, спрямовані на гармонізацію українського законодавства з вимогами ЄС.
Перехідний період до 2030 р. Постанови набувають чинності у грудні 2026 р., тоді як основні положення нових технічних регламентів вводяться в дію з 31 грудня 2030 р. з урахуванням установлених винятків.
Співпраця з митними органами. Укрфармагентство здійснює взаємодію з Державною митною службою України для обміну інформацією та реагування на можливі порушення вимог до медичних виробів, зокрема на етапі їх ввезення.
Результати державного ринкового нагляду. За 2025 р. проведено 811 планових і 312 позапланових перевірок характеристик продукції, перевірено 61 662 одиниці продукції. У звітності зазначено 3233 одиниці продукції, що не відповідали встановленим вимогам.
Безпека медичних виробів — спільна відповідальність. Ефективність державного ринкового нагляду залежить від належного застосування законодавства, професійності фахівців, міжвідомчої взаємодії та дотримання учасниками ринку вимог щодо відповідності продукції.
за матеріалами
Список використаних джерел
1. Постанова КМУ від 10.06.2026 р. № 758 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2026 [цитовано 2026 Жов 23]. Доступно: .
2. Постанова КМУ від 10.06.2026 р. № 759 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» [Інтернет]. Київ: Верховна Рада України; 2026 [цитовано 2026 Жов 23]. Доступно: .
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим