Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

Cрок действия патентов на многие биологические лекарственные средства (ЛС) заканчивается, что открывает возможности для выведения на рынок их генерических копий. Однако разработка последних связана со многими трудностями, что задерживает появление аналогичных биологических ЛС на рынке. В ускорении этого процесса заинтересованы как компании, так и регуляторные органы, и в настоя­щее время проблема разработки биологических препаратов привлекает всеобщее внимание.

3 мая в журнале «The Jou al of the American Medical Association» онлайн были опубликованы результаты метаанализа 43 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований пероральных негормональных препаратов, которые применяли для лечения приливов в менопаузальный период. Для поиска информации исследователи воспользовались базами данных «Medline», «PsycINFO» и Кокрановским регистром клинических исследований. Исследуемые лекарственные средства не были одобрены для лечения приливов и включали антидепрессанты (пароксетин, венлафаксин, флуоксетин, циталопрам), антигипертензивный препарат (клонидин) и противоэпилептическое средство (габапентин). Ученые также изучали влияние препаратов, отпускаемых без рецепта (экстракты сои и красного клевера), которые содержат фитоэстрогены (изофлавоноиды).

3 мая в журнале «JAMA» онлайн были опубликованы результаты исследования комбинированной фармакотерапии и психотерапии пациентов с тяжелой формой алкогольной зависимости. Тщательное медицинское наблюдение, комбинированное с психотерапией или применением лекарственных средств, является наиболее эффективным путем помощи при этом заболевании. К такому выводу пришла группа ученых под руководством Раймонда Энтона (Raymond F. Anton) из медицинского университета Южной Каролины после анализа результатов рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в 2001–2004 гг., в котором участвовали 1383 пациента (428 женщин и 955 мужчин) в возрасте 44 лет из 11 медицинских центров США. Курс лечения длился 16 нед, после чего пациенты оставались под контролем еще в течение года.

Среди населения всех стран — членов ЕС чаще всех устраивают застолья с употреблением алкоголя (have a binge) финны и ирландцы — 32 раза в год, или каждые 11 дней. Немного отстают от них граждане Великобритании — 28 раз, или каждые 13 дней. За ними следуют бельгийцы, датчане, немцы и французы. Такие цифры представлены в недавно опубликованном отчете Института исследований алкоголя (Institute of Alcohol Studies) — независимой организации, расположенной в Великобритании, — профинансированном Европейской комиссией. Согласно отчету чрезмерное употребление алкоголя является одной из наиболее серьезных проблем в Европе, связанных с состоянием здоровья.

Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 июня 2006 г. одобрило заявку на возобновление маркетинга препарата Tysabri (natalizumab) производства компании «Biogen-Idec». Препарат, созданный на основе моноклональных антител, применяют для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Tysabri показан для монотерапии и не должен использоваться в комбинации с другими лекарственными средствами, оказывающими влияние на иммунную систему.

Новые данные указывают на то, что у пациентов мужского пола с большим депрессивным расстройством (major depressive disorder — MDD) в течение первых 8 нед после начала лечения отмечают улучшение сексуальной функции, если в их терапии используют препарат Cymbalta (дулоксетина гидрохлорид) производства компании «Eli Lilly», по сравнению с теми, кто принимает препарат Lexapro (эсциталопрам) от «Forest Laboratories, Inc». Оценка сексуальной функции была частью крупномасштабного исследования, первичной точкой которого было сравнение начала наступления эффекта препаратов Cymbalta и Lexapro. В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослых пациентов с MDD приняли участие больные трех групп, которые в течение первых 8 нед терапии ежедневно получали 60 мг дулоксетина (273 пациента), 10 мг эсциталопрама (274 пациента) и плацебо (137 пациентов).

1 июня 2006 г. газета «The Boston Globe» сообщила о том, что Массачусетс может стать первым штатом США, в котором будут выдаваться государственные лицензии медицинским представителям фармацевтических компаний. В соответствии с ними не предусматриваются подарки, обеспечение развлечений или оплата путешествий врачам, медицинскому персоналу или представителям государственных органов власти.

Применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 связано с повышением риска развития серьезных сосудистых событий (преимущественно инфаркта миокарда) в 1,4 раза по сравнению с приемом плацебо без значимых отличий между отдельными лекарственными средствами. Кроме того, частота этих событий одинакова при приеме селективных и неселективных НПВП в высоких дозах (ибупрофен 800 мг 3 раза в сутки; диклофенак натрия 75 мг 2 раза в сутки), за исключением напроксена (в дозе 500 мг 2 раза в сутки).

2 июня экспертный комитет по лекарственным средствам для применения в онкологии (Oncologic Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал ускорить рассмотрение заявки на выдачу разрешения на маркетинг препарата Sprycel (дазатиниб) для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом при неэффективности или непереносимости других видов терапии. Кроме того, комитет рекомендовал одобрить препарат для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы в случае неэффективности или непереносимости стандартной терапии.

1 июня Европейский парламент принял новое фармацевтическое законодательство по регулированию лекарственных средств в области педиатрии. В настоящее время в Европе более 50% препаратов, применяемых для лечения детей, не прошли соответствующих клинических испытаний и не разрешены для применения в педиатрии.