Нове в законодавстві. Державний контроль та повноваження громадських організацій

В.М. Пашков

У МОЗ України та інших центральних органів виконавчої влади є деякий час на попередження загроз, що виникнуть з моменту набрання чинності цим законом, шляхом внесення необхідних змін, по-перше, у спеціальні законодавчі акти, а саме: Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» тощо.

Але конфлікт інтересів зумовить те, що всі спроби та намагання відповідних органів виконавчої влади щодо підготовки змін у черговий раз, як і в  минулому, будуть нейтралізовані зацікавленими суб’єктами. Тому основний тягар підготовки змін до законодавства повинен бути покладений на громадськість, представників науки, практичних працівників як з боку самих контролюючих органів, так і тих, хто працює безпосередньо у сфері надання фармацевтичних та медичних послуг. Особливо це важливо на фоні визнання в зазначеному законі ролі саме громадських організацій.

На що необхідно звернути увагу в  цьому законі? По-перше, він встановлює лише загальні засади державного контролю і не може та не повинен враховувати вимоги спеціального контролю — ті, що враховані в  таких законодавчих актах, як, наприклад, Закон України «Про лікарські засоби», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення». Так, якщо п. 4 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлює, що виключно законами визначаються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд або контроль, то діє ця вимога.

Відповідно до цього закону, серед галузевих органів законодавчо легітимними можна визнати лише Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (Держінспекція) та органи санітарно-епідеміологічної служби (СЕС). А якщо, наприклад, Закон України «Про лікарські засоби» чітко визначає, що вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано, а в  законі про загальні засади державного контролю це не визначено, то спрацьовують вимоги спеціального закону про лікарські засоби.

По-друге, це термінологія. Вперше введено загальне визначення поняття «державний нагляд (контроль)».

Державний нагляд (контроль) — це діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, органів місцевого самоврядування та інших у межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання, забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, прийнятного рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Для прикладу наведемо поняття «державний контроль якості лікарських засобів», викладене у ст. 13 Закону України «Про лікарські засоби», — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Дещо інше тлумачення дано в  ст. 39 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»: державний санітарно-епідеміологічний нагляд — це діяльність органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби по контролю за дотриманням юридичними та фізичними особами санітарного законодавства з метою попередження, виявлення, зменшення або усунення шкідливого впливу небезпечних факторів на здоров’я людей та по застосуванню заходів правового характеру щодо порушників.

Заходи державного нагляду (контролю) — планові та позапланові заходи, які здійснюються шляхом проведення перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та інших дій. Введений такий термін, як «прийнятний ризик», який має важливе значення для встановлення періодичності державного контролю (нагляду) — це соціально, економічно, технічно і політично обґрунтований ризик, який не перевищує гранично допустимого рівня. Ризик — це кількісна міра небезпеки, що враховує ймовірність виникнення негативних наслідків від здійснення господарської діяльності та можливий розмір втрат від них.

У «Прикінцевих положеннях» (ст. 22) цього закону чітко визначено, що якщо у встановлений цим же законом строк не затверджені критерії розподілу суб’єктів господарювання за ступенями ризику їх господарської діяльності, періодичність проведення планових заходів та перелік питань для їх здійснення, то такі суб’єкти господарювання вважаються суб’єктами господарювання з незначним ступенем ризику та підлягають державному нагляду (контролю) не частіше 1 разу на 5 років.

Спосіб здійснення державного нагляду (контролю) — це процедура здійснення державного нагляду (контролю), визначена законом. Незважаючи на регламентацію і в  інших загальних законодавчих актах прав третіх осіб, їх статусу, вперше це визначено у спеціальному законодавчому акті.

Треті особи — це юридичні та фізичні особи, а саме адвокати, аудитори, члени громадських організацій та інші, які залучаються суб’єктами господарювання або органами державного нагляду (контролю) в  ході здійснення заходів державного нагляду (контролю).

Дія цього закону (ст. 2) поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Дія цього закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного, митного контролю на кордоні, контролю за дотриманням бюджетного законодавства, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя.

Крім того, дія цього закону не поширюється на діяльність негосподарюючих суб’єктів у вигляді державних та комунальних закладів охорони здоров’я та інші установи і організації, що повністю або частково фінансуються з бюджету (лікувально-профілактичні заклади, заклади освіти тощо).

Державний нагляд (контроль) здійснюється за принципами (ст. 3): пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я людини, функціонування і розвитку суспільства, середовища проживання і життєдіяльності перед будь-якими іншими інтересами і цілями у сфері господарської діяльності; підконтрольності і підзвітності органу державного нагляду (контролю) відповідним органам державної влади; рівності прав і законних інтересів усіх суб’єктів господарювання; гарантування прав суб’єкту господарювання; об’єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю); наявності підстав, визначених законом, для здійснення державного нагляду (контролю); відкритості, прозорості, плановості й системності державного нагляду (контролю); неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю); невтручання органу державного нагляду (контролю) у статутну діяльність суб’єкта господарювання, якщо вона здійснюється в  межах закону; відповідальності органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб за шкоду, заподіяну суб’єкту господарювання внаслідок порушення вимог законодавства; дотримання умов міжнародних договорів України; незалежності органів державного нагляду (контролю) від політичних партій та будь-яких інших об’єднань громадян.

Серед викладених принципів, які і раніше були проголошені у більшій частині законодавчих актів, необхідно звернути увагу на принцип неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю). У галузі охорони здоров’я цей принцип набуває особливої актуальності при здійсненні державного контролю за обігом лікарських засобів. Це стосується можливого дублювання функцій між Держінспекцією, Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення (Держслужба) або СЕС.

Державний нагляд (контроль) здійснюється за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання (ст. 4) або його відокремлених підрозділів, або у приміщенні органу державного нагляду (контролю) у випадках, передбачених законом. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом.

Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю). До речі, в  Законі України «Про лікарські засоби» взагалі нічого не зазначено щодо можливості або залучення до участі представників органів державного контролю якості лікарських засобів у спільних перевірках, у Законі України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (ст. 34) зазначено, що органи, установи і заклади державної СЕС співпрацюють з державними органами і громадськими організаціями, діяльність яких спрямована на профілактику захворювань, охорону здоров’я людини та навколишнього середовища, захист прав громадян та безпечні умови їх життєдіяльності.

Наступною загальною вимогою для здійснення державного контролю є те, що планові та позапланові заходи здійснюються в  робочий час суб’єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку. Така вимога і раніше була встановлена, наприклад, в Законі України «Про лікарські засоби» (ч. 3 ст. 15).

Основне, на що необхідно звернути увагу в  цьому законі, це те, що виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю); санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа. Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Це означає, по-перше, що за відсутності подальшого опрацювання законодавства по ЛЗ, з 26.12.2007 р. Держслужба може втратити право як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності») здійснювати державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства шляхом проведення планових і позапланових перевірок та надавати розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування; здійснювати державний контроль за дотриманням законодавства (п. 3 Положення про державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 2.06.2003 р. №789) щодо забезпечення населення, закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

У свою чергу деякі труднощі виникнуть і у Держінспекції та її територіальних підрозділів, незважаючи на її легітимність як органу державного контролю (ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби»), у зв’язку з невизначенням у відповідному законі способу здійснення державного нагляду (контролю), санкцій за порушення вимог законодавства і переліку порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження.

Зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг допускається за вмотивованим письмовим рішенням керівника органу державного нагляду (контролю) чи його заступника. Новою є вимога, яка забороняє посадовій особі органу державного нагляду (контролю) здійснювати державний нагляд (контроль) щодо суб’єктів господарювання, з якими (або із службовими особами яких) посадова особа перебуває в  родинних стосунках.

У разі, якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання.

Органи державного нагляду (контролю) та суб’єкти господарювання мають право фіксувати процес здійснення планового або позапланового заходу чи кожну окрему дію засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу.

У зазначеному законі передбачено, що невиконання приписів, розпоряджень та інших розпорядчих документів органу державного нагляду (контролю) тягне за собою застосування штрафних санкцій до суб’єкта господарювання згідно з законом. У Законі України «Про лікарські засоби» (ч. 8 ст. 15) також передбачена можливість застосування штрафних санкцій до суб’єкта господарювання з боку Держінспекції (не плутати із притягненням до адміністративної відповідальності посадових осіб — суб’єктів господарювання), але з моменту прийняття закону до цього часу не був розроблений порядок накладення штрафних санкцій.

Дуже цікавим є право посадових осіб органу державного нагляду (контролю) з метою з’ясування обставин, які мають значення для повноти проведення заходу, здійснювати у межах повноважень, передбачених законом, огляд територій або приміщень, які використовуються для провадження господарської діяльності, а також будь-яких документів чи предметів, якщо це передбачено законом.

Наприклад, Закон України «Про лікарські засоби» не передбачає можливість огляду документів працівниками органів державного контролю. Плановий чи позаплановий захід повинен здійснюватися у присутності керівника або його заступника, або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Перед початком здійснення державного нагляду (контролю) посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить запис до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності).

Діяльність органів державного нагляду (контролю), пов’язана зі збором інформації для отримання відомостей про масові явища та процеси, що відбуваються у сфері господарської діяльності, не вважається заходами державного нагляду (контролю). Під час здійснення державного нагляду (контролю) посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов’язані зберігати комерційну таємницю суб’єкта господарювання. Інформація, доступ до якої обмежено законом, одержана посадовою особою органу державного нагляду (контролю) під час здійснення державного нагляду (контролю), може використовуватися виключно в  порядку, встановленому законом. Органи державного нагляду (контролю) забезпечують спеціальний режим захисту та доступу до інформації, що є комерційною таємницею, згідно з вимогами закону. Це передбачає обмеження доступу до справ суб’єктів господарювання, які ведуть органи державного контролю якості лікарських засобів.

Планові заходи (ст. 5) зі здійснення державного нагляду (контролю) проводяться відповідно до річних або квартальних планів, які затверджуються органом державного нагляду (контролю) до 1 грудня року, що передує плановому, або до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому. Орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності. З урахуванням значення прийнятного ризику для життєдіяльності всі суб’єкти господарювання, що підлягають нагляду (контролю), відносять до одного з трьох ступенів ризику: високого, середнього та незначного.

Залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю). Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності і періодичність проведення планових заходів, затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням органу державного нагляду (контролю).

Залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначаються переліки питань для здійснення планових заходів і затверджуються його наказом. У межах переліку питань кожен орган державного нагляду (контролю) залежно від цілей заходу має визначити ті питання, щодо яких буде здійснюватися державний нагляд (контроль). Уніфіковані форми актів, у яких передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику, затверджуються органом державного нагляду (контролю) і публікуються в  мережі Інтернет у порядку, визначеному законодавством.

Орган державного нагляду (контролю) оприлюднює критерії та періодичність проведення планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) шляхом розміщення інформації в  мережі Інтернет у порядку, визначеному законодавством. Щорічно до 1 квітня орган державного нагляду (контролю) готує звіт про виконання річного плану (квартальних планів) державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання за попередній рік і оприлюднює його в  мережі Інтернет.

Органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про їх проведення не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення цього заходу. Повідомлення повинно містити: дату початку та дату закінчення здійснення планового заходу; найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, щодо діяльності якого здійснюється захід; найменування органу державного нагляду (контролю). Повідомлення надсилається рекомендованим листом чи телефонограмою за рахунок органу державного нагляду (контролю) або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку. Але тут постає питання — як повинен діяти орган державного контролю, якщо суб’єкт господарювання відмовиться отримувати повідомлення, або в разі його відсутності за місцем здійснення діяльності взагалі? Як він повинен діяти, враховуючи тезу у п. 7 ст. 4 цього закону: «У разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання»? Безумовно, для врегулювання цих колізій потрібне негайне внесення змін та доповнень до законодавчих актів.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу державного нагляду (контролю) до здійснення планового заходу в  разі неодержання повідомлення про здійснення планового заходу. Строк здійснення планового заходу не може перевищувати 15 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів, якщо інше не передбачено законом. Продовження строку здійснення планового заходу не допускається.

Підставами для здійснення позапланових заходів (ст. 6) є: подання суб’єктом господарювання письмової заяви до відповідного органу державного нагляду (контролю) про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; виявлення та підтвердження недостовірності даних, заявлених у документах обов’язкової звітності, поданих суб’єктом господарювання (на мою думку, це може бути подання неправдивої інформації про усунення порушень, неправдивої інформації від уповноваженої особи щодо виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, якщо орган державного контролю має протилежну інформацію з інших достовірних джерел. Але, безумовно, такі випадки повинні бути передбачені в  нормативно-правових актах); перевірка виконання суб’єктом господарювання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів щодо усунення порушень вимог законодавства, виданих за результатами проведення планових заходів органом державного нагляду (контролю); звернення фізичних та юридичних осіб про порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства. Позаплановий захід у цьому разі здійснюється тільки за наявності згоди центрального органу виконавчої влади на його проведення; неподання у встановлений термін суб’єктом господарювання документів обов’язкової звітності без поважних причин, а також письмових пояснень про причини, які перешкоджали поданню таких документів (це може бути неподання або несвоєчасне подання інформації про усунення порушень, відсутність інформації від уповноваженої особи про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів, якщо орган державного контролю має таку інформацію з інших достовірних джерел. Але, безумовно, зазначені випадки також повинні бути передбачені в  нормативно-правових актах).

Під час проведення позапланового заходу з’ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для його здійснення, з обов’язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення державного нагляду (контролю). Проведення позапланових заходів з інших підстав, крім передбачених цією статтею, забороняється, якщо інше не передбачається законом або міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України.

Це означає, що, наприклад, територіальні держінспекції будуть не в  змозі проводити будь-які позапланові перевірки, передбачені п 4.2. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. №436, а саме:

«…За окремими завданнями Держінспекції чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів», тобто за дорученням інших органів та організацій, у тому числі вищих або МВС та прокуратури тощо, а лише будуть мати право за наявності мотивованого звернення або постанови правоохоронних органів надавати своїх фахівців без оформлення акта перевірки.

Суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою проведення позапланового заходу з наданням йому копії відповідного документа. Строк здійснення позапланового заходу не може перевищувати 10 робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів, якщо інше не передбачено законом. Продовження строку здійснення позапланового заходу не допускається.

Для здійснення планового або позапланового заходу (ст. 7) орган державного нагляду (контролю) видає наказ, який повинен містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки. На підставі наказу оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу, яке підписується керівником або заступником керівника органу державного нагляду (контролю) (із зазначенням прізвища, імені та по батькові) і засвідчується печаткою.

На сьогодні зазначену вимогу серед органів державного контролю якості лікарських засобів виконує лише Держслужба. Тобто за відсутності відповідних нормативно-правових змін Держінспекція буде мати ще одну перешкоду для виконання своїх функцій. У посвідченні (направленні) на проведення заходу зазначаються: найменування органу державного нагляду (контролю), що здійснює захід; найменування суб’єкта господарювання та/або його відокремленого підрозділу або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, щодо діяльності якого здійснюється захід; місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого підрозділу, щодо діяльності яких здійснюється захід; номер і дата наказу, на виконання якого здійснюється захід; перелік посадових осіб, які беруть участь у здійсненні заходу, із зазначенням їх посад, прізвищ, імен та по батькові; дата початку та дата закінчення заходу; тип заходу (плановий або позаплановий); вид заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд, інспектування тощо); підстави для здійснення заходу; предмет здійснення заходу; інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу і строк його здійснення). Посвідчення (направлення) є чинним лише протягом зазначеного в  ньому строку здійснення заходу.

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб’єкта господарювання.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не надали вищезазначені документи.

Якщо брати за приклад посадових осіб органів державного контролю, то вони, перед тим як починати перевірку, повинні переконатися, що посадова особа суб’єкта господарювання має відповідні повноваження (це може бути оригінал наказу, посадової інструкції, довіреності тощо). Особливо це важливо, якщо здійснюється перевірка структурного підрозділу у вигляді аптечного кіоску, пункту тощо. За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) у разі виявлення порушень вимог законодавства складає акт, який повинен містити такі відомості: дата складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); вид заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посада, прізвище, ім’я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, щодо діяльності якого здійснювався захід. Посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в  акті стан виконання вимог законодавства суб’єктом господарювання, а в  разі невиконання — детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства.

В  останній день перевірки 2 примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом.

Якщо суб’єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Зауваження суб’єкта господарювання щодо здійснення державного нагляду (контролю) є невід’ємною частиною акта органу державного нагляду (контролю).

У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить до такого акта відповідний запис.

Один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, інший — зберігається в  органі державного нагляду (контролю).

На підставі акта, який складено за результатами здійснення планового заходу, під час якого виявлено порушення вимог законодавства, протягом 5 робочих днів із дня завершення заходу складається припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення виявлених порушень.

При цьому необхідно звернути увагу на те, що припис або розпорядження про усунення порушень надається лише на підставі акта перевірки під час здійснення конкретного заходу у конкретного суб’єкта господарювання, йому й адресується.

Тобто, на наш погляд, органи державного контролю якості лікарських засобів у випадку виявлення відхилень від вимог, встановлених нормативними документами для конкретної серії лікарських засобів, будуть у змозі надавати приписи та розпорядження про заборону виробництва та реалізації лише конкретному суб’єкту господарювання, а іншим — лише надавати відповідну інформацію про неякісні або фальсифіковані лікарські засоби, і при наявності достовірної інформації, що конкретний суб’єкт господарювання отримав неякісні або фальсифіковані лікарські засоби і не вжив відповідних заходів, здійснити позапланову перевірку.

Зазначена законодавча вимога, безумовно, потребує внесення відповідних змін до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. №497.

Припис — це обов’язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) до суб’єкта господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства.

Припис не передбачає застосування санкцій щодо суб’єкта господарювання. Він видається та підписується посадовою особою органу державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку.

Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) — обов’язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) або його заступником. Воно може передбачати застосування до суб’єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

Розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу, повинен містити такі відомості: дата складення; тип заходу (плановий чи позаплановий); вид заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); термін усунення порушень; найменування органу державного нагляду (контролю), а також посада, прізвище, ім’я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання, а також прізвище, ім’я та по батькові його керівника чи уповноваженої ним особи, або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, щодо діяльності якого здійснювався захід; прізвища, імена та по батькові інших осіб, які взяли участь у проведенні заходу.

Розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) щодо усунення порушень складається у 2 примірниках: один примірник не пізніше 5 робочих днів із дня складення акта надається суб’єкту господарювання чи уповноваженій ним особі для виконання, а другий (з підписом суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи (повноваження якої перевірені) щодо погоджених термінів усунення порушень вимог законодавства) — залишається в  органі державного нагляду (контролю).

У разі відмови суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи від отримання розпорядчого документа щодо усунення порушень вимог законодавства він направляється рекомендованим листом, а на копії розпорядчого документа, який залишається в  органі державного нагляду (контролю), проставляються відповідний вихідний номер і дата направлення.

Розпорядчі документи щодо усунення порушень вимог законодавства можуть бути оскаржені у відповідному центральному органі виконавчої влади або суді в  установленому законом порядку.

Орган державного нагляду (контролю) в  межах повноважень (ст. 8), передбачених законом, під час здійснення державного нагляду (контролю) має право: вимагати від суб’єкта господарювання усунення виявлених порушень вимог законодавства; припинення дій, які перешкоджають здійсненню державного нагляду (контролю); відбирати зразки продукції, призначати експертизу, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час державного нагляду (контролю), відповідно до закону; надавати (надсилати) суб’єктам господарювання обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень і недоліків; накладати штрафні санкції та вживати заходи, передбачені законом.

Якщо зазначені права абстрагувати від прав органів державного контролю якості лікарських засобів, передбачених ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», то можна виокремити такі: відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Органи державного нагляду (контролю) та їх посадові особи під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) зобов’язані: повно, об’єктивно та неупереджено здійснювати державний нагляд (контроль) у межах повноважень, передбачених законом; дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із суб’єктами господарювання; не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності під час проведення заходів державного нагляду (контролю), якщо це не загрожує життю та здоров’ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій і пожеж; забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці суб’єкта господарювання, що стає доступною посадовим особам у ході здійснення державного нагляду (контролю); ознайомити керівника суб’єкта господарювання або його заступника, або уповноважену ним особу з результатами державного нагляду (контролю) в  термін, передбачений законом; надавати суб’єкту господарювання консультаційну допомогу щодо здійснення державного нагляду (контролю).

За невиконання вимог законодавства, а також завдання неправомірними діями збитків суб’єкту господарювання (ст. 9) орган державного нагляду (контролю), його посадові особи несуть відповідальність згідно із законом. Збитки, завдані суб’єкту господарювання неправомірними діями посадових осіб органів державного нагляду (контролю), підлягають відшкодуванню у встановленому законом порядку. Суб’єкт господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) має право: вимагати від посадових осіб органу державного нагляду (контролю) додержання вимог законодавства; перевіряти наявність у посадових осіб органу державного нагляду (контролю) службового посвідчення і одержувати копії посвідчення (направлення) на проведення планового або позапланового заходу; не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо: він здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення заходів державного нагляду (контролю), передбачених законом; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не надала копії документів, передбачених цим законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього закону; бути присутнім під час здійснення заходів державного нагляду (контролю); вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання; одержувати та знайомитися з актами державного нагляду (контролю); надавати в  письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта органу державного нагляду (контролю); оскаржувати в  установленому законом порядку неправомірні дії органів державного нагляду (контролю) та їх посадових осіб. Суб’єкт господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) зобов’язаний (ст. 11): допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю) за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю); виконувати вимоги органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень вимог законодавства; надавати документи, зразки продукції, пояснення, довідки, відомості, матеріали з питань, що виникають під час державного нагляду (контролю); одержувати примірник припису або акта органу державного нагляду (контролю) за результатами проведеного планового чи позапланового заходу. Невиконання приписів, розпоряджень або інших розпорядчих документів (ст. 12) щодо усунення порушень вимог законодавства, виявлених під час здійснення заходу державного нагляду (контролю), тягне за собою застосування до суб’єкта господарювання штрафних санкцій у порядку, встановленому законом. У разі застосування санкцій за порушення вимог законодавства, зокрема, якщо законом передбачаються мінімальні та максимальні розміри санкцій, враховується принцип пропорційності порушення і покарання.

Відбір зразків продукції (ст. 13) здійснюється на підставі письмового вмотивованого рішення керівника органу державного нагляду (контролю) або його заступника згідно із законом.

У рішенні про необхідність відбору зразків продукції зазначаються кількість зразків для кожного виду або типу продукції, необхідних для експертизи, а також місце проведення цієї експертизи. Відбір зразків продукції здійснюється у кількості не менше 2 екземплярів, один (контрольний) з яких залишається у суб’єкта господарювання. Відбір зразків продукції здійснюється посадовою особою органу державного нагляду (контролю) у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків продукції. До початку відбору зразків продукції посадова особа органу державного нагляду (контролю) зобов’язана надати рішення про відбір зразків продукції та роз’яснити суб’єкту господарювання порядок відбору зразків продукції. Суб’єкт господарювання має право бути присутнім при всіх діях посадової особи органу державного нагляду (контролю) під час відбору зразків продукції і звертатися з клопотанням з приводу цих дій, про що вноситься запис до акта відбору зразків продукції. Правила відбору зразків продукції затверджуються КМУ. Кількість зразків продукції, що відбираються, має відповідати кількості, зазначеній у рішенні органу державного нагляду (контролю) про відбір зразків продукції. Контрольні зразки повинні знаходитись в  умовах, що забезпечують збереження їх якості та цілісності. Відібрані зразки продукції повинні бути укомплектовані, упаковані та опломбовані (опечатані). Умови зберігання і транспортування відібраних зразків продукції не повинні змінювати параметри, за якими буде проводитися експертиза (випробування) цих зразків. Посадова особа, яка відбирає зразки продукції для експертизи (випробування), забезпечує їх збереження і своєчасність доставки до місця проведення експертизи (випробування). За наслідками відбору зразків продукції посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт відбору зразків у 3 примірниках. Всі примірники акта підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки продукції, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою. Один примірник акта відбору зразків додається до опломбованих (опечатаних) зразків продукції та передається разом із зразками до уповноваженої та/або акредитованої організації, призначеної для проведення експертизи (випробування) і зазначеної в  рішенні про відбір зразків продукції, другий — залишається у суб’єкта господарювання, третій — у особи, яка відбирала зразки продукції.

Відбір, доставка та проведення експертизи (випробування) зразків продукції фінансуються органом державного нагляду (контролю). У разі підтвердження результатами експертизи (випробування) факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи (випробування) в  порядку, встановленому КМУ.

Залучення експертів здійснюється на договірних засадах (ст. 17) за рахунок органу державного нагляду (контролю) відповідно до законодавства. Термін проведення експертизи (випробування) становить 14 робочих днів з дня прийняття рішення про призначення експертизи (випробування). Термін проведення експертизи (випробування) може бути продовжений тільки в  разі, якщо методикою проведення такої експертизи (випробування) передбачається більш тривалий час.

Законом України «Про лікарські засоби» (ст. 15) Держінспекції також надано право відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Як зазначалося вище, вартість відібраних зразків та перевірка їх якості включаються до виробничих витрат суб’єкта господарювання. Але можна вважати позитивною необхідність мотивованого рішення про відбір зразків продукції. Як правило, основні витрати в  цих випадках складають не вартість аналізу лікарських засобів, а саме вартість ліків. Але до внесення змін та доповнень до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженого постановою КМУ від 26.04.2003 р. №610, діє саме ця постанова. Негативним є те, що в  законі не враховано порядок відбору зразків за скаргами населення та інше.

У разі незгоди з результатами експертизи (випробування) (ст. 18) суб’єкт господарювання має право оскаржити їх у суді.

Для проведення повторної експертизи (випробування) використовується контрольний зразок продукції, відібраний відповідно до вимог цього закону.

Органи державного нагляду (контролю) (ст. 19) на письмовий запит суб’єкта господарювання надають письмові консультації з питань здійснення державного нагляду (контролю) щодо вимог, додержання яких перевіряється органами державного нагляду (контролю). Дуже цікавою є вимога закону про громадський захист прав суб’єктів господарювання (ст. 20).

Громадські організації мають право здійснювати захист прав і законних інтересів суб’єктів господарювання.

Суб’єкти господарювання можуть залучати третіх осіб, у тому числі професійних фармацевтичних асоціацій, об’єднань тощо з метою захисту своїх прав та законних інтересів у ході здійснення заходів державного нагляду (контролю).

Треті особи мають право: бути присутніми під час здійснення заходів державного нагляду (контролю); знайомитися з документами та матеріалами, що стосуються здійснення державного нагляду (контролю); представляти інтереси суб’єктів господарювання перед органами державного нагляду (контролю) в  порядку, встановленому законом; здійснювати інші дії в  інтересах суб’єктів господарювання у встановленому законом порядку.

Суб’єкт господарювання має право звернутися до відповідного центрального органу виконавчої влади або до суду щодо оскарження рішень органів державного нагляду (контролю). У разі надходження такого звернення суб’єкта господарювання відповідний центральний орган виконавчої влади зобов’язаний розглянути його в  установленому законом порядку.

Таким чином, все вищезазначене дозволяє стверджувати, що органам виконавчої влади з метою недопущення впровадження у галузь охорони здоров’я засад ринкового саморегулювання необхідно терміново внести зміни в  закони, що визначають порядок державного контролю галузі із визначенням органів державного контролю та їх повноважень, враховуючи специфіку галузі, а також визначити роль професійних громадських організацій із можливістю їх внутрішньої професійної атестації або акредитації для розгляду питання допущення до роботи державних комісій та громадських комітетів. Крім того, сам факт підготовки великого законодавчого масиву потребує концентрації зусиль не лише фахівців органів виконавчої влади, а й іншої спільноти — вчених, фахівців, які і складають штат професійних громадських організацій. n

З повним текстом закону можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua

В.М. Пашков,
кандидат юридичних наук,
доцент Полтавського факультету
Національної юридичної академії ім. Ярослава Мудрого