Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 08.02.2001 № 53

На виконання доручень Президента України від 22.01.2001 № 1-14/67 та Прем’єр-міністра України від 26.01.2001 № 928/2, з метою посилення контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.)

1.1. Проаналізувати стан виконання закону України «Про лікарські засоби» щодо запобігання ввезенню, виробництву та реалізації на внутрішньому ринку фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих лікарських засобів та забезпечити його безумовне виконання.

1.2. До кінця 2001 р. підготувати та узгодити з МВС України, Держкомкордоном України, Держмитслужбою України, Службою безпеки України та Мінюстом України проект програми по боротьбі з виробництвом, імпортом та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів.

1.3. У I кварталі п. р. на виконання частини 2 ст.17 закону України «Про лікарські засоби» розробити, погодити з Держмитслужбою України та затвердити інструкцію про порядок здійснення контролю Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за ввезенням лікарських засобів на митну територію України.

1.4. У I кварталі п. р. розробити та затвердити інструкції:

— «Про порядок державного контролю якості лікарських засобів, які виробляються в Україні»,

— «Про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації»,

— «Про порядок визначення вартості аналізу лікарських засобів, лабораторних робіт і послуг територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів»,

— «Про порядок накладання і стягнення штрафів за порушення вимог законодавства в сфері виробництва, ввезення, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів».

1.5. У I кварталі п. р. створити базу даних та інформаційну мережу для підтримки роботи державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі та розповсюдження інформації про виявлені випадки виробництва, ввезення, ввезення та реалізації фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих лікарських засобів.

2. Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити постійне проведення спільних з МВС України, Держмитслужбою України, Службою безпеки України, Державною податковою адміністрацією заходів та перевірок з метою ліквідації каналів ввезення, виробництва та реалізації на внутрішньому ринку фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих лікарських засобів.

3. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Євтушенко О.І.), Державному фармакологічному центру МОЗ України (Стефанов О.В.) регулярно надавати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України інформацію щодо лікарських засобів, які зареєстровані (перереєстровані) і внесені до Державного реєстру, а також дані про внесення змін і доповнень до реєстраційного досьє на лікарські засоби.

4. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Євтушенко О.І.), Державному фармакологічному центру МОЗ України (Стефанов О.В.) регулярно надавати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України копії аналітичної нормативної документації на зареєстровані лікарські засоби.

5. Ліцензійній комісії Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (Євтушенко О.І.) надавати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України інформацію щодо видачі або анулювання ліцензій суб’єктам господарювання.

6. Про хід виконання цього наказу заслухати на Колегії МОЗ в ІІ кварталі 2001 р.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.