Фармацевты Луганщины обсуждают проект закона «О лекарственных средствах»

С момента заседания рабочей группы, созданной в соответствии с приказом от 12.03.2001 г. № 38 Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения «О расширении состава рабочей группы для разработки и внесения изменений и дополнений к закону Украины «О лекарственных средствах», прошло совсем немного времени. Тем не менее, активно проходит обсуждение опубликованного важного документа, определяющего порядок правоотношений, связанных с созданием, регистрацией, производством, изготовлением, контролем качества, реализацией лекарственных средств. Проект закона «О лекарственных средствах» («Еженедельник АПТЕКА», № 16 (287) от 23.04.2001 г.) определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной государственной власти и должностных лиц.

Предусмотрены стратегические направления деятельности в соответствии с принципами и правилами Надлежащей аптечной практики.

Приятно отметить, что большая часть предложений, направленных Луганским областным коммунальным производственным предприятием «Фармация» и Луганской фармацевтической ассоциацией, относительно дополнений и изменений к закону Украины «О лекарственных средствах» нашла свое отражение в обсуждаемом проекте. Это касается определения и увеличения количества терминов, которые приведены в соответствие с директивами ЕС.

Введена отдельная статья «Изготовление лекарственных средств», регламентирующая деятельность по изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки по рецептам врача и требованиям лечебно-профилактического учреждения.

Требования к маркировке лекарственных средств изменены и дополнены в соответствии с ДСТУ и дополнениями и изменениями к нему, а также гармонизированы с директивами ЕС.

В проекте Закона нашли свое отражение и вопросы, касающиеся оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Необходимо отметить, что эти разделы значительно дополнены и расширены. В них содержатся принципы осуществления деятельности в соответствии с правилами Надлежащей дистрибьюторской практики, хранения документации купли-продажи для отслеживания пути распространения каждой серии лекарственного средства, а также для оперативного отзыва продукции, не отвечающей требованиям спецификации, субстандартной или фальсифицированной продукции.

Вместе с тем хотелось бы отметить, что в проекте закона «О лекарственных средствах» не нашло своего отражения такое понятие, как «фармацевтическая деятельность» и не установлено, кто конкретно может заниматься определенными видами фармацевтической деятельности, при наличии какого образования (высшего фармацевтического или среднего фармацевтического). В проекте есть расхождения в толковании терминов «торговля лекарственными средствами» и «реализация». Так, и в статье «Розничная торговля лекарственными средствами» неоднократно употребляется термин «реализация» лекарственных средств, хотя в статье «Определение терминов» приведены понятия «оптовая» и «розничная» торговля.

Для приготовления лекарственных форм в аптеке используют концентрированные растворы, т.е. недозированный вид аптечной заготовки, используемой для экстемпоральной рецептуры. Кроме того, если от лечебно-профилактических учреждений поступают заявки на изготовление нескольких заказов одного и того же наименования (например р-р натрия хлорида 0,9% 100 мл № 10), то, естественно, готовить будут не десять раз по 100 мл, а приготовят 1 л 0,9% р-ра натрия хлорида и расфасуют в 10 флаконов по 100 мл с этикеткой для конкретного отделения данного лечебно-профилактического учреждения. Хотелось бы уточнить, какой подход к изготовлению будет считаться серийным методом, а какой — производством (какой минимальный объем принимается за серию). Существенное беспокойство вызвало ограничение реализации рецептурных лекарственных средств только через аптеки. На наш взгляд, реализацию лекарственных средств по рецептам врача следует производить через аптеки и аптечные пункты, тем более, что в соответствии с приказом от 12.012.2001 г. № 3/8 «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» аптечные пункты открываются в лечебно-профилактических учреждениях с минимальной площадью 18 кв.м и оборудуются сейфом для хранения ядовитых лекарственных средств (а это лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача). Кроме того, это прежде всего удобно для больного, который, получив назначение, может сразу же приобрести необходимый препарат в аптечном пункте.

И, наконец, вопрос хранения документации на протяжении 5 лет. Если учитывать высокую оборачиваемость лекарственных средств и незначительные запасы в аптечных учреждениях, то можно сократить срок хранения этих документов в соответствии с положением о бухгалтерском учете.

Хотелось бы высказать благодарность рабочей группе, которая в основном учла предложения и дополнения к закону с учетом интеграционных процессов развития фармацевтического сектора.