С 1 сентября в России вводятся новые правила оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС). Об этом говорилось на коллегии Министерства здравоохранения РФ, состоявшейся 27 августа. Заседание коллегии в целом было посвящено вопросам стандартизации в сфере оборота ЛС. Отмечено, что стандартизация является неотъемлемым условием функционирования сферы обращения ЛС, одним из механизмов обеспечения надлежащего качества и безопасности продукции.
Проанализировав ситуацию на российском фармацевтическом рынке, члены коллегии пришли к выводу, что она характеризуется ростом численности предприятий — производителей лекарственных препаратов, аптечных учреждений, структур негосударственной формы собственности, осуществляющих оптовую реализацию медикаментов, активизацией процесса формирования аптечных сетей, а также значительными изменениями в управлении сферой обеспечения лекарственными препаратами. В частности, по данным МЗ РФ, более 800 предприятий в России производят ЛС и более 7000 частных компаний занимаются оптовой реализацией медикаментов. В среднем одна российская аптека обслуживает около 9000 человек.
Введение новых правил оптовой реализации стало еще одним шагом по пути внедрения стандартизации в сфере оборота медикаментов. В качестве отраслевого стандарта (ОСТ № 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли ЛС. Основные положения» утверждены Приказом МЗ РФ № 80 от 15.03.2002 г. и зарегистрированы в Министерстве юстиции РФ 19.03.2002 г. Перечень ссылок на полный текст документа:
http://www.pharmvestnik.ru
http://www.fr.ru
http://bmi.bashnet.ru
.
Таким образом, у оптовых структур было некоторое время для того, чтобы привести свою деятельность в соответствие с новыми, достаточно жесткими требованиями. Правила включают 7 разделов: введение, термины и определения, общие положения, помещения и оборудование для оптовой торговли, приемка на склад и отпуск со склада ЛС, организация хранения ЛС, обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ЛС.
В разделе «Термины и определения» разъясняется трактовка авторами документа некоторых понятий, наиболее часто используемых в Правилах. Интересно, что понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство», согласно определению авторов документа, не идентичны. В частности, под лекарственными препаратами понимаются дозированные ЛС, готовые к применению. В понятие же ЛС входят вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предупреждения беременности, полученные из плазмы, крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий. К ЛС отнесены также вещества растительного и животного происхождения или полученные искусственным путем, проявляющие фармакотерапевтическую активность и предназначенные для производства и изготовления ЛС (то есть самих себя — Прим. ред.).
В разделе «Помещения и оборудование для оптовой торговли» сформулированы требования к местонахождению складских помещений, их площади, системе водоснабжения и электрификации, оснащению оборудованием и инвентарем. В частности, согласно Правилам склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом строении, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых зданий. В последнем случае склад должен иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара. Площадь складских помещений должна соответствовать объему сохраняемого товара, однако быть не менее 150 кв. м и включать зоны приемки продукции и хранения ЛС, помещение для ЛС, требующих особых условий хранения, и экспедиционную. Кроме того, оптовая компания должна располагать административно-бытовыми помещениями (вспомогательные складские и санитарно-бытовые помещения, кабинеты руководства складом, пункты питания, здравпункт, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры) общей площадью не менее 34 кв. м.
Среди оборудования, которым должен быть оснащен склад, — стеллажи, поддоны, подтоварники для хранения медикаментов, холодильные камеры для хранения термолабильных ЛС, средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ, приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры), запирающиеся шкафы и сейфы для хранения некоторых ЛС, шкафы для хранения верхней и спецодежды, дезинфекционные средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима. Отмечено, что оснащение оборудованием производится в зависимости от выполняемых складом функций. Что касается размещения этого оборудования, то требования едины и предельно конкретизированы: стеллажи для хранения ЛС размещаются на расстоянии не менее 0,6–0,7 м от наружных стен, 0,5 м — от потолка, 0,25 м — от пола, а ширина проходов между стеллажами должна быть не менее 0,75 м.
В разделе «Организация хранения ЛС» подробно описывается, где, как и в каком количестве должны быть размещены медикаменты на складе. Например, все товары следует размещать на стеллажах или подтоварниках (поддонах) на высоте не менее 14,5 см от пола. Не допускается размещение товара на полу без поддона. При этом каждое наименование и каждую серию ЛС следует хранить на отдельных поддонах. Загруженность складского помещения товаром не должна превышать 1/3 его общего объема, а высота укладки товара — 1,5 м. Новыми правилами предусмотрено, что хранение медикаментов на складе может быть систематизировано как по фармакологическим группам, так и по способу применения. В этом разделе описаны требования к условиям хранения различных ЛС: наркотических и психотропных, требующих защиты от воздействия света или влаги, летучих, ядовитых, дезинфицирующих, пахучих, термолабильных и др. Отдельный пункт посвящен требованиям к содержанию медицинских пиявок, причем отмечено, что они должны содержаться в стеклянных сосудах по 50–100 особей на 3 л воды, особо подчеркивается, что воду следует менять ежедневно.
В Правилах введены такие понятия, как система обеспечения качества на предприятии оптовой реализации ЛС, включая внутренние проверки на соответствие требованиям нового стандарта. Проверки осуществляются уполномоченными сотрудниками предприятия и независимыми экспертами. Частоту проверок определяет руководитель предприятия оптовой реализации ЛС. Кроме того, новым ОСТом предусмотрено назначение из числа сотрудников предприятия лица, ответственного за соблюдение правил оптовой реализации, — уполномоченного по качеству.
В России процесс законотворчества в сфере реализации ЛС происходит достаточно бурно. Планируется, что в декабре текущего года будут утверждены «Правила формирования Перечня жизненно необходимых (важнейших) ЛС», а в марте 2003 г. — «Правила розничной торговли в аптечных организациях». Кроме того, подготовлены проекты таких стандартов, как «Правила формирования перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача», «Государственный реестр ЛС. Общие требования», «Инструкция на лекарственный препарат», «Паспорт ЛС. Общие требования», «Фармакоэкономические исследования. Общие требования», «ЛС. Порядок установления сроков годности».
P.S. Если мы обратимся к ситуации на украинском фармацевтическом рынке, то, как известно, в настоящее время подготовлен проект новых правил оптовой и розничной реализации ЛС. До принятия этого документа правила розничной торговли медикаментами регулируются Постановлением Кабинета Министров Украины № 447 от 12.05.1997 г. и лицензионными условиями. Что касается оптовой реализации, то «правила игры» определены лицензионными условиями, а также отдельными документами, касающимися функционирования оптовых компаний. Например, существуют временные нормативы минимальной площади складских помещений, утвержденные Решением Государственного комитета медицинской и микробиологической промышленности Украины № 27 от 29.11.1996 г. Согласно этому документу площадь склада оптовой компании должна быть не менее 100 кв. м. В то же время подход к обеспечению системы качества путем строгой регламентации каждого параметра деятельности оптовой (в данном случае) компании можно назвать устаревшим. В частности, в европейских нормах отражены лишь общие требования к обеспечению систем качества на том или ином предприятии, а методы обеспечения этих требований предприятие разрабатывает самостоятельно. Следует отметить, что Украина сделала в этом направлении шаг вперед по сравнению с Россией. В частности, приказом Минздрава № 103 от 19.03.2002 г. утверждено Руководство 42-01-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции», которое в настоящее время рекомендуется использовать в своей деятельности оптовым компаниям, а после принятия правительством специального решения оно станет обязательным для сертификации систем качества дистрибьюторов и лицензирования оптовой торговли медикаментами.
Виктория Матвеева
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим