ГИКК собирает уполномоченных лиц

Большое количество субъектов хозяйствования, работающих на фармрынке Харьковщины (таблица), разнообразие каналов товародвижения усложняют самостоятельное выявление ГИКК фальсифицированной, некачественной и незарегистрированной фармпродукции. Поэтому Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области активно сотрудничает со следственными органами, таможенной службой и уполномоченными лицами. 26 сентября в Харькове состоялась конференция, на которую впервые были приглашены уполномоченные лица, ответственные за входной контроль ЛС.

Приказом МОЗ Украины № 436 от 30.10.01 г. «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» определен порядок контроля на уровне субъекта хозяйственной деятельности и введена должность уполномоченного лица, которое несет полную ответственность за выявление фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных ЛС. Чтобы успешно выполнять эти функции, уполномоченные лица должны пройти соответствующую подготовку. Уполномоченное лицо осуществляет входной контроль путем визуального инспектирования упаковки и маркировки ЛС. Несоответствие маркировки, упаковки и внешнего вида (форма, цвет и т. п.) таковым подлинного препарата указывает на возможность фальсификации.

Таблица

Субъекты хозяйствования, осуществляющие фармацевтическую деятельность
на территории Харьковской области

Даже если не известны физические характеристики подлинного ЛС, визуальное инспектирование позволяет заподозрить подделку, на что указывает, например, неоднородность окраски исследуемого препарата и т.д. Повторное наблюдение таких признаков подтверждает возможность фальсификации. Факты, изложенные на конференции Людмилой Бондаревой, свидетельствуют о другом. Анализ деятельности уполномоченных лиц с момента их назначения позволяет говорить о том, что на практике не было ни одного случая реализации требования п. 2.2.5 Приказа МЗ Украины № 436, никто из ответственных лиц не предоставил госинспекции сообщений о выявленных некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных ЛС или о тех, качество которых вызывает сомнения. Между тем результаты инспектирования свидетельствуют о следующем: за 8 месяцев текущего года в регионе при инспектировании субъектов хозяйственной деятельности выявлено и изъято из оборота 10 622 упаковки субстандартных ЛС, 11 959 упаковок фальсифицированных ЛС, 503 упаковки незарегистрированных ЛС, 8222 упаковки ЛС с истекшим сроком годности.

Как отметила Людмила Бондарева, результаты проверок свидетельствуют о том, что уполномоченные лица не выполняют своих функциональных обязанностей или умышленно скрывают факты реализации субъектом или поставщиками фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных ЛС. Предусматривалось, что создаваемый институт уполномоченных лиц должен способствовать тому, чтобы подозрительная продукция как можно быстрее изымалась из сети и изолировалась. На конференции же подчеркивалось, что на практике уполномоченные лица не выполняют основные требования приказа № 436. Среди причин названы отсутствие практических навыков работы с сертификатами качества, неумение определять подделки по маркировке и упаковке, а также, естественно, несовершенство законодательных актов. Приказом № 436 определен нeполный перечень группы ЛС, которые подлежат обязательному лабораторному контролю на соответствие их качества показателям АНД. В указанный перечень не включены препараты, применяемые у детей, растворы для инъекций, новые препараты, появившиеся на рынке, тогда как всегда эти группы препаратов подлежали обязательному лабораторному контролю.

Уполномоченным лицам было рекомендовано уделять особое внимание перечисленным группам препаратов при проведении входного контроля. Одной из основных причин, обусловливающих низкую эффективность работы уполномоченных лиц, по мнению харьковчан, является зависимость от собственника. Часто это обстоятельство приводит к тому, что данная должность становится формальной. По мнению руководителей ГИКК, уполномоченные лица должны быть независимы от руководителя и финансово и административно, и это следует закрепить на законодательном уровне.

На вопрос корреспондента о том, как часто будут организовываться конференции, Людмила Бондарева сообщила, что в связи с актуальностью проблемы обучения уполномоченных лиц подобные мероприятия планируется проводить ежеквартально, а также индивидуально по заявкам субъектов хозяйствования.

КОНТРОЛЬ И ЕЩЕ РАЗ КОНТРОЛЬ

На конференции сообщалось о мерах, принятых по результатам инспектирования субъектов хозяйственной деятельности в 2002 г. Материалы проверок 15 субъектов хозяйствования направлены в Лицензионную комиссию МЗ Украины для принятия решения об аннулировании действия лицензии. Материалы по результатам проверок 11 субъектов хозяйственной деятельности, у которых были выявлены грубые нарушения законодательных актов, регламентирующих систему качества ЛС и фармацевтическую деятельность, связанную с оптово-розничной реализацией, переданы правоохранительным органам Харьковской области. Предписания по устранению нарушений, выявленных в процессе инспектирования, направлены 314 субъектам хозяйствования. Осуществлено 23 последующие (контрольные) проверки в целях контроля за устранением нарушений требований законодательных актов, регламентирующих систему качества ЛС и фармацевтическую деятельность, указанных в предписаниях госинспекции, с последующим принятием соответствующих мер. Составлено 49 протоколов административных санкций (штрафов) на общую сумму 11 тыс. 560 грн.

За восемь месяцев 2002 г. специалисты госинспекции провели в Харьковском регионе 66 проверок субъектов хозяйствования совместно с другими контролирующими органами. В том чсиле с представителями санитарно-эпидемиологической службы было проведено 34 проверки, с представителями правоохранительных органов — 6, с представителями Управления СБУ в Харьковской области — 3, с представителями прокуратуры — 15, с представителями налоговой инспекции — 8 проверок.

Говоря о мерах по предотвращению наличия в оптовом и розничном звене фальсифицированных ЛС, Людмила Бондарева заметила, что одним из настораживающих факторов, свидетельствующих о подделке, является низкая цена ЛС. Кроме того, законные источники приобретения медикаментов, предотвращение закупок, продаж или поставок предположительно поддельных препаратов или ЛС, качество, эффективность или безопасность которых подвергаются сомнению, проведение визуального инспектирования (Приказ № 436) и использование других неаналитических методов проверки качества ЛС, включая визуальное инспектирование маркировки и упаковочных материалов, наименования и адреса производителя, — все это факторы, исключающие наличие у субъектов фальсифицированных ЛС. Представителям оптовых фирм было рекомендовано поддерживать функционирование системы отслеживания путей поставки проданных ЛС, чтобы в случае необходимости быстро отзывать фальсифицированные ЛС.

Светлана Полунина