Лекарственное регулирование. ВОЗ рекомендует…

Создание основ развития отечественной фармации, гармонизированных со стандартами ЕС, предусмотрено стратегией реформирования фармацевтической отрасли, отметил заместитель Государственного секретаря МЗ Украины Михаил Пасичник. По его мнению, основные усилия должны быть направлены на разработку национальной лекарственной политики с учетом рекомендаций ВОЗ, а также на гармонизацию законодательной базы отрасли в соответствии со стандартами ЕС. Исходя из этого, одним из основных направлений работы МЗ является подготовка проекта закона Украины «О внесении изменений и дополнений к закону Украины «О лекарственных средствах».

В президиуме — Вернер Гилсдорф, Нина Саутенкова, Михаил Пасичник, Дэвид Уайлд, Лембит Радо

Украина первой из стран СНГ приняла закон «О лекарственных средствах». Таким образом, отечественная фармацевтическая отрасль работает по установленным этим Законом правилам в течение 8 лет. Принятие закона «О лекарственных средствах» стало первым шагом на пути к созданию современной системы регулирования ЛС. В процессе работы по совершенствованию законодательства Украины и с учетом обязательств перед ЕС, которые наша страна взяла на себя, выявлен ряд недостатков в положениях действующего Закона, поэтому возникла необходимость привести положения закона «О лекарственных средствах» в соответствие с Конституцией Украины. Кроме того, в 1997 г. вступило в действие Соглашение о партнерстве и сотрудничестве между ЕС и государствами — членами ЕС, с одной стороны, и Украиной — с другой. Согласно ст. 51 этого Соглашения важным условием укрепления связей между Украиной и ЕС является сближение действующего и будущего законодательства Украины и ЕС.

В 2000 г. была создана рабочая группа, которая разработала проект закона «О лекарственных средствах». Над созданием проекта в соответствии с программой «ТАСИС-бистро», работали эксперты из стран ЕС. Подготовленный проект (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 46 (317) от 26.11.2001 г.) был направлен в ВОЗ, где его оценкой занимался эксперт ВОЗ по вопросам законодательства о лекарственных средствах Дэвид Уайлд.

Выступая перед участниками семинара, Дэвид Уайлд отметил, что в Европе фармацевтический сектор является одним из наиболее регулируемых секторов промышленности. Правила ЕС, которыми руководствуются производители и дистрибьюторы ЛС, направлены главным образом на защиту общественного здоровья. Чтобы расширить доступ к рынкам других стран и в целях повышения эффективности, безопасности и качества ЛС фармацевтическое законодательство должно быть прозрачным и легким для понимания. Идеальным для стран, которые не являются членами ЕС, изъявляют желание привести национальное фармацевтическое законодательство в соответствие с законодательством ЕС, является имплементация положений европейского законодательства, в частности Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС «О своде законов Европейского сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека». При этом особое внимание следует уделить условиям производства, лицензированию, продвижению и реализации лекарственных средств, а также обеспечению прозрачности ценообразования и схем компенсации.

Следует напомнить, что зимой 2002 г. Верховная Рада приняла в первом чтении проект закона о внесении изменений и дополнений в закон Украины «О лекарственных средствах», который более известен как проект депутата П. Порошенко («Еженедельник АПТЕКА», № 28 (349) от 15.07.2002 г.). Замечания и предложения, высказанные фармацевтической общественностью страны в ходе его широкого обсуждения, были направлены в комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения, материнства и детства.

Как сообщил участникам семинара заместитель председателя Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения, материнства и детства Павел Жебровский, рабочей группой в состав которой вошли народные депутаты, представители производителей, дистрибьюторов, науки, общественных организаций, был подготовлен проект редакции закона Украины «О внесении изменений в закон Украины «О лекарственных средствах», который будет вынесен для рассмотрения во втором чтении Верховной Радой Украины. Проект редакции разработан в соответствии с Концепцией общегосударственной программы адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС, Директивой 2001/83/ЕС, другими нормативно-правовыми актами ЕС и ВОЗ. В концепции создания проекта Закона за основу принята структура положений и соответствующая структура Директивы 2001/83/ЕС — основополагающего европейского документа. Кроме того, проектом предусмотрено постепенное и планомерное введение в Украине норм GMP, GDP, GCP и GLP. В проекте содержится новый раздел «Стандартизация лекарственных средств», который разработан в дополнение к закону Украины «О стандартизации», а также гармонизирован с Конвенцией о создании Европейской фармакопеи. Новый раздел «Подтверждение соответствия и сертификация лекарственных средств» базируется на системе сертификации лекарственных средств для международной торговли, разработанной ВОЗ, и положениях Директивы 2001/83/ЕС. Кроме того, в проекте закона есть раздел, регламентирующий производство лекарственных средств в условиях аптеки и их розничную реализацию. Определения и термины приведены в соответствие с европейскими и международными, которые уже приняты в ряде гармонизированных национальных нормативных актов.

В проекте предусматривается создание специально уполномоченного органа и передача ему ряда государственных функций по регулированию лекарственных средств, что является воплощением мировой практики.

Участники семинара-совещания: резолюция подписана!

Комментируя по просьбе корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» положения проекта закона, Дэвид Уайлд отметил, что он близок к европейскому законодательству, в частности к Директиве 2001/83/ЕС. Проект является более полным по сравнению с тем, который ему пришлось анализировать. Закон «О лекарственных средствах» должен обеспечивать как регулирующие органы, так и субъектов рынка четкими и ясными правилами, которым они могли бы следовать. Создание специально уполномоченного органа — это очень важный момент, который отражен в европейском законодательстве.

Как отметила советник, специалист по фармации Европейского бюро ВОЗ Нина Саутенкова, развитые страны могут себе позволить принять очень короткий закон и издавать к нему подзаконные акты. ВОЗ рекомендует стремиться к использованию именно такого подхода в законотворческой деятельности. Но в стране с переходной экономикой в положениях закона «О лекарственных средствах» должны быть более подробно прописаны все аспекты его действия. На законодательном уровне должны быть определены функции специального уполномоченного органа, ответственного за регулирование фармацевтической сферы, который координировал бы работу существующих в Украине структур.

Координатор по качеству, безопасности, эффективности лекарственных средств Департамента основных лекарственных средств штаб-квартиры ВОЗ Лембит Раго отметил, что последствиями плохой регуляторной политики в области ЛС могут быть хаотическое потребление и назначение препаратов врачами, ЛС могут не соответствовать принятым нормам, быть поддельными и неэффективными, при этом присутствовать на рынке. В результате этого правительство и государство не в состоянии обеспечить должный уровень удовлетворения нужд общественного здоровья. Лембит Раго обратил внимание присутствующих, что предпосылкой для надлежащего регулирования ЛС является принятие закона «О лекарственных средствах», а также правильное управление (администрирование).

Отрадно, что семинар-совещание стал платформой для обмена мнениями. В ходе обсуждения первый заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Виталий Варченко и заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины выразили сомнения по поводу необходимости кардинальных изменений действующего законодательства по ЛС. Докладчики предложили альтернативный вариант совершенствования государственного регулирования ЛС путем принятия подзаконных актов и внесения изменения в действующий закон «О лекарственных средствах».

По итогам работы семинара была принята резолюция.

Николай Холоденко
Фото Евгения Кривши