Державна служба: час активних дій

Михайло Пасічник, заступник міністра охорони здоров’я України — голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення

— З прийняттям Постанови Кабінету Міністрів № 1543 уточнені функції Державної служби — державна реєстрація, ліцензування та інспектування, що повністю відповідає принципам міжнародного досвіду і практиці, адміністративної реформи та спрямоване на реальне забезпечення реалізації державної політики в галузі охорони здоров’я. Варто нагадати, що Державну службу було створено на основі Державного департаменту в складі МОЗ України як урядовий орган державного управління (Указ Президента України № 91/2003 від 7 лютого 2003 р. «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері»). Згідно з чинним законодавством визначення структури та завдань, що покладаються на урядові органи державного управління, входить до компетенції виконавчої влади. Положення про такі органи визначає Кабінет Міністрів України.

Створення Державної служби відповідає стратегії вступу України до ЄС та СОТ, стратегії гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, що визначено законом України «Про Концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства до законодавства Європейського Союзу», Угодою про Партнерство і Співробітництво між Європейськими співтовариствами та їх державами-членами, з одного боку, та Україною, з іншого, Указами Президента України від 24.02.98 р. № 148/98 «Про забезпечення виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом)» та від 11.06.98 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», а також Постановою Кабінету Міністрів України від 16.08.99 р. № 1496 «Про Концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Державна служба подібна до органів регулювання у сфері обігу лікарських засобів країн — членів ЄС. Рекомендації щодо створення такого органу в Україні неодноразово пропонувалися за результатами оцінки проекту закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» експертами ВООЗ, ЄС в рамках програми «Бістро» та експертами TACIS в рамках програми зі створення національної фармацевтичної інспекції з GMP/GDP в Україні.

— Державна служба створена, є положення, згідно з яким затверджено її функції. Що далі?

— Зараз триває робота з формування структури Державної служби відповідно до останніх змін, затверджених Постановою Кабінету Міністрів № 1543. Проводиться підбір кадрів для роботи в підрозділах Державної служби. Без сумніву, всі напрацювання та позитивний досвід, набуті спеціалістами Держдепартаменту, ми прагнемо зберегти. Одним із головних завдань вважаю — не зупинити процеси, які відбувалися за існування Держдепартаменту, наприклад, процес ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, реєстрації виробів медичного призначення.

Згідно з наказом МОЗ № 390 від 22 серпня 2003 р. термін роботи ліквідаційної комісії щодо ліквідації Державного департаменту продовжено до 22 жовтня 2003 р. («Щотижневик АПТЕКА», № 35 (406) від 15 жовтня 2003 р.). Проте вже сьогодні керівники деяких структурних підрозділів Державної служби приступили до виконання своїх обов’язків. Територіально всі підрозділи розташовуватимуться за адресою: проспект Перемоги, 120.

— Які структурні підрозділи входитимуть до складу Державної служби?

— Згідно з положенням про Державну службу її очолює голова, який має трьох заступників, у тому числі одного першого, які призначаються та звільняються Кабінетом Міністрів України. У структурі Державної служби передбачено три управління. До управління з ліцензування входять відділ ліцензування виробництва, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і відділ ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. При управлінні Інспекторату з належної виробничої, дистриб’юторської практики, контролю за дотриманням ліцензійних умов буде організовано відділ інспектування і відділ сертифікації, атестації та акредитації. Управління організації фармацевтичної діяльності включає відділ організації забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення і відділ інформаційного забезпечення та моніторингу. Також організовано п’ять самостійних секторів: реєстрації виробів медичного призначення; реєстрації імунобіологічних препаратів; стандартизації та експертиз; бухгалтерського обліку та звітності; організаційно-аналітичного забезпечення. Всього штат Державної служби налічує 47 осіб.

— Над чим зараз працює Державна служба?

— Державна служба має план пріоритетних завдань, який необхідно виконати. Насамперед потрібно заповнити прогалини, що існують у вітчизняній законодавчій базі щодо регулювання фармацевтичної галузі. Тому треба активізувати роботу з внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби», який має бути гармонізований з європейським законодавством.

Також підготовлено кілька проектів постанов Кабінету Міністрів, наказів МОЗ України, які змінюватимуть та доповнюватимуть нормативну базу галузі. Одне з найважливіших питань — процедура ліцензування. Вона має бути чіткою, зрозумілою та простою. Зараз у Міністерстві юстиції на узгодженні знаходиться наказ МОЗ про форми довідки, яку суб’єкт господарської діяльності для отримання ліцензії заповнюватиме самостійно. Сподівають, що діяльність відділу ліцензування не викликатиме нарікань з боку суб’єктів господарської діяльності. Ще багато роботи в нормативному регулюванні ринку виробів медичнго призначення. Як відомо, в цій сфері дуже багато питань, які досі не врегульовані. У цьому процесі ми повинні орієнтуватися на світовий та європейський досвід.

Державна служба співпрацюватиме з усіма організаціями, діяльність яких пов’язана з фармацевтичним ринком, асоціаціями та іншими професійними об’єднаннями. Їх роль щодо управління галуззю має зростати. Наслідування традицій, але на якісно новому рівні, — один із постулатів діяльності Державної служби.

Микола Холоденко
Фото Євгена Чорного