Проект нормативного документа «Правила торгівлі лікарськими засобами»

Проект

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів 
України від «     » 200__р. __________ 
№__________________  

Правила
торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1. Правила торгівлі лікарськими засобами (далі — Правила) визначають загальні умови та правила здійснення торгівлі лікарськими засобами через аптечні заклади і поширюються на всіх суб’єктів господарської діяльності, які провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України може здійснюватися суб’єктами господарської діяльності (далі — суб’єкти господарювання) — юридичними або фізичними особами — на підставі ліцензій на зазначені види діяльності, одержаних відповідно до чинного законодавства України.

3. Діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами регулюється законами України «Про захист прав споживачів», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про лікарські засоби», а також цими Правилами.

4. Значення основних термінів Правил:

аптечний заклад — аптечний склад (база) та аптека — заклади охорони здоров’я, які створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами за наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих працівників;

аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який здійснює оптову торгілю лікарськими засобами при забезпеченні належних умов зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

аптека — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами, здійсненні роздрібної торгівлі ними;

аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі для відпуску готових лікарських засобів у межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (області) з базовою аптекою;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність із придбання лікарських засобів у виробників чи інших суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі, які мають на це відповідні ліцензії;

роздрібна торгівля лікарськими засобами — це діяльність із придбання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо населенню для власного споживання та іншим закладам охорони здоров’я, установам, організаціям і підприємствам без права подальшого перепродажу;

уповноважена особа — фахівець, який відповідає за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у аптечному закладі.

Зміст інших термінів цих Правил визначається чинним законодавством України.

5. Діяльність з торгівлі лікарськими засобами без ліцензії переслідується відповідно до законодавства України.

6. Дозволяється торгівля лише зареєстрованими в установленому порядку в Україні лікарськими засобами за наявності сертифікатів якості виробника, крім випадків, передбачених чинним законодавством України. Продаж незареєстрованих лікарських засобів та без сертифікатів якості виробника є підставою для анулювання ліцензії.

Забороняється торгівля неякісними, в тому числі фальсифікованими лікарськими засобами та лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

7. Торгівля наркотичними (психотропними) лікарськими засобами здійснюється відповідно до законодавства України з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів.

8. На фасаді споруди, в якій розміщується аптечний склад (база), аптека (її структурний підрозділ) повинна бути вивіска із зазначенням назви аптечного закладу: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт» (що не є рекламою). Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та власника чи уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу, адреса чергової та найближчої аптек тощо. Чергова аптека має бути оснащена зовнішнім сигнальним покажчиком.

ІІ. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами

1. Оптову торгівлю лікарськими засобами можна здійснювати лише через аптечні склади (бази) на підставі договорів поставки.

2. Оптові поставки лікарських засобів слід здійснювати тільки іншим суб’єктам господарювання, які мають ліцензії на виробництво, оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

3. Проводячи діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, суб’єкт господарювання повинен:

3.1. Мати всі необхідні приміщення, обладнання для забезпечення належного транспортування, зберігання, в тому числі під час транспортування і торгівлі лікарськими засобами;

3.2. Мати достатню кількість кваліфікованих працівників;

3.3. Забезпечити дотримання загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу факторів зовнішнього середовища тощо (в тому числі під час транспортування);

3.4. Забезпечити наявність необхідного обов’язкового асортименту лікарських засобів, який визначається Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та мати можливість поставляти його в найкоротші терміни;

3.5. Мати розроблений план термінових дій для відкликання в разі необхідності лікарських засобів з продажу;

3.6. Забезпечити впровадження в роботу аптечного складу (бази) Належної практики дистрибуції;

3.7. Забезпечити схоронність лікарських засобів та запобігання можливим катастрофам;

3.8. Зберігати не менше ніж три роки документи кожного акту купівлі-продажу із зазначенням дати купівлі-продажу, назви та кількості одержаного і поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) із зазначенням їх назви та адреси;

3.9. Призначити Уповноважену особу;

3.10. Забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

3.11. Мати необхідну нормативну, правову і технічну документацію, спеціальну літературу, довідники тощо, які стосуються оптової торгівлі (приймання, зберігання, контролю якості) лікарськими засобами, та обов’язково — паспорт аптечного складу (бази).

4. Складські приміщення повинні відповідати таким вимогам:

4.1. Розміщуватися в окремих спеціально обладнаних будинках або займати ізольоване приміщення з окремим входом у капітальних спорудах за умови наявності вантажно-розвантажувального майданчика для під’їзду машин, розташованого якомога далі від вікон приміщень, де постійно перебувають люди, чи забезпечення іншими технічними засобами для розвантаження;

4.2. Відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та правил чинного законодавства України;

4.3. Мати:

· виробничі приміщення: для прийому, зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 м²; склад виробничих приміщень. Їхні розміри та площі повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу: прийом, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск лікарських засобів;

· службово-побутові приміщення: для персоналу (гардеробна, кімната персоналу, санітарний блок, вбиральня), господарського інвентарю тощо площею не менше 50 м²;

4.4. Для здійснення торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, бактерійні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна сировина тощо), мають бути відповідно обладнані окремі площі/зони чи приміщення.

5. Складські приміщення повинні бути забезпечені необхідним обладнанням для відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Для підтримання чистоти повітря приміщення складу, де зберігаються лікарські засоби, мають бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.

6. Спосіб опорядження виробничих приміщень, обладнання повинен забезпечувати можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

7. Усі поставки лікарських засобів обов’язково супроводжуються документами, згідно з якими можна встановити: дату продажу та придбання лікарських засобів, назву та лікарську форму, серію та кількість лікарських засобів, назву та адресу виробника, покупця та продавця лікарських засобів.

8. Під час транспортування лікарських засобів необхідно забезпечити умови для збереження їх якості, можливість для легкого їх ідентифікування; вжити застережних заходів для запобігання пошкодженням та контамінації іншими лікарськими засобами.

ІІІ. Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптеки та їхні структурні підрозділи, крім випадків, передбачених цими Правилами.

2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади роздрібна торгівля лікарськими засобами першої медичної допомоги може здійснюватися через аптечні пункти — юридичні особи (мінімальної площі 8 м2), створені безпосередньо у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях без створення базової аптеки.

3. Аптека здійснює торгівлю готовими лікарськими засобами відповідно до правил відпуску, які визначаються Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та умов відпуску, зазначених в інструкції про застосування лікарського засобу; відпуск ліків, виготовлених аптекою за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичного закладу (за наявності відповідної ліцензії).

4. Вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів, термін їх дії встановлює Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

5. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється аптекою за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів за наявності ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. Аптека, яка займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, повинна дотримуватись основних вимог до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

6. Суб’єкт господарювання, діяльність якого пов’язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинен:

6.1. Забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування для забезпечення належного зберігання та реалізації лікарських засобів;

6.2. Мати необхідну кількість персоналу з відповідною спеціальною освітою, який відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;

6.3. Дотримуватися загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу факторів зовнішнього середовища тощо (наприклад, отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних, лікарської рослинної сировини тощо);

6.4. Забезпечити наявність обов’язкового асортименту лікарських засобів у аптеці та аптечному пункті, який затверджує Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, та лікарських засобів для надання невідкладної долікарняної медичної допомоги;

6.5. Мати розроблений план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними лікарськими засобами, вилучення, у разі необхідності, лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів продавцю (виробнику) або їх знищення та утилізації;

6.6. Запроваджувати на практиці основні вимоги національно гармонізованих міжнародних документів, що стосуються роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

6.7. Забезпечити схоронність лікарських засобів та відвернення можливих катастроф;

6.8. Зберігати не менше трьох років документи кожного акту купівлі-продажу із зазначенням дати купівлі, назви та кількості одержаного лікарського засобу; інформації про постачальника із зазначенням його назви та адреси;

6.9. Призначити Уповноважену особу;

6.10. Забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом їх калібрування та регулярної метрологічної повірки;

6.11. Мати Державну Фармакопею України (обов’язково — для аптек із виготовленням лікарських засобів), необхідну нормативну, правову і технічну документацію, спеціальну літературу, довідники тощо, які стосуються роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обов’язково — паспорт аптеки.

7. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

7.1. Розміщуватися в окремому будинку чи в громадських та житлових будинках; у громадських чи житлових будинках її слід розміщувати на перших (1-му та 2-му) поверхах; забороняється розміщувати аптеки у підвальних та напівпідвальних приміщеннях;

7.2. Мати необхідний набір приміщень:

• склад та площа виробничих приміщень можуть відрізнятися для різних аптек; обов’язково повинні бути приміщення для прийому лікарських засобів, приміщення та зони для зберігання лікарських засобів різних груп;
• службово-побутові приміщення, кількість і склад яких для аптек визначається суб’єктом самостійно в міру їх необхідності. Обов’язково мають бути: кімната персоналу, гардеробна (кімната персоналу і гардеробна можуть бути сумісними), приміщення для зберігання господарського інвентарю, вбиральня. У сільських аптеках — кількість службово-побутових приміщень зводиться до необхідного мінімуму (вбиральня може розміщуватися як у будівлі аптеки, так і поза цією будівлею, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце з рукомийником);

7.3. Приміщення повинні відповідати вимогам будівельних, протипожежних, санітарно-протиепідемічних норм та правил, вимогам чинного законодавства України; склад та розміщення виробничих приміщень повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу в них і запобігати перетинанню виробничих та людських потоків;

7.4. Загальна площа повинна складати:

• для аптек, які займаються торгівлею готовими лікарськими засобами, не менше 50 м² (площа торгового залу — не менше 18 м², виробничі приміщення — не менше двох матеріальних площею від 18 м², площа службово-побутових приміщень — не менше 14 м²);
• для сільської аптеки — не менше 40 м²;
• для аптек з виробництвом /виготовленням лікарських засобів — не менше 150 м².

8. Виробничі приміщення аптеки повинні бути забезпечені необхідним обладнанням для належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю повітря. Слід передбачити обладнання виробничих приміщень аптеки припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням.

9. Спосіб і матеріали опорядження виробничих приміщень, обладнання повинні забезпечувати можливість щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

10. Аптечний пункт слід розміщувати в лікувально-профілактичному закладі з виділенням чи без виділення торгового залу з облаштуванням хоча б одного робочого місця. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується: стелажами, шафами, холодильником, сейфом для збереження отруйних лікарських засобів, рукомийником. Мінімальна площа аптечного пункту має становити 18 м².

11. Персонал аптеки та аптечного пункту при влаштуванні на роботу обов’язково має проходити медичне обстеження, а в подальшому — періодичний медичний огляд згідно з чинним законодавством.

12. Персонал аптеки та аптечного пункту повинен мати технологічний одяг і спеціальне взуття. Кожний співробітник аптеки забезпечується не менш ніж двома комплектами одягу.

13. Режим роботи аптеки та її структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з місцевими органами виконавчої влади. У разі закриття торгового приміщення аптеки чи її структурного підрозділу для проведення санітарних заходів, ремонту, технічного переобладнання тощо суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та термін закриття.

ІV. Кваліфікаційні вимоги для осіб, які здійснюють торгівлю лікарськими засобами

1. Керівні посади суб’єкта господарювання (аптечних закладів), що займається торгівлею лікарських засобів, можуть обіймати особи, які мають компетенцію, спеціальну освіту та відповідають єдиним встановленим державою кваліфікаційним вимогам: вища фармацевтична освіта — у навчальних закладах ІІІ–ІV рівня акредитації (за спеціальністю «Організація і управління фармацією») з досвідом роботи із зазначених видів діяльності.

У сільській аптеці ці посади можуть обіймати також особи, які одержали освіту у вищих фармацевтичних навчальних закладах І–ІІ рівня акредитації (за спеціальністю «Фармація»).

Перелік посад, які заміщаються фахівцями з фармацевтичною освітою, встановлюється Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

2. Аптеки (аптечні пункти), аптечні склади (бази) повинні бути укомплектовані необхідною кількістю штатних спеціалістів, які мають спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Вирішення питання про штатний розклад та якісний і кількісний склад персоналу належить до компетенції керівництва суб’єкта господарювання.

3. Особи, які отримали фармацевтичну освіту за кордоном, допускаються до професійної діяльності тільки після підтвердження їх кваліфікації у порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

4. В аптечних пунктах, створених у фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктах, сільських лікарських амбулаторіях, роздрібну торгівлю лікарськими засобами дозволяється здійснювати особам із лікарськими спеціальностями.

5. Суб’єкт господарювання несе відповідальність за рівень кваліфікації спеціалістів, їхню професійну підготовку та перепідготовку. Не рідше одного разу на 5 років кожний фармацевтичний працівник повинен пройти курси підвищення кваліфікації у визначених Центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я навчальних закладах та атестацію на відповідну кваліфікаційну категорію.

6. Уповноваженою особою може бути спеціаліст із вищою освітою в галузі фармації (за спеціальністю «Організація і управління фармацією, загальна фармація, аналітично-контрольна фармація») з не менше ніж 2-річним стажем роботи в оптовій торгівлі лікарськими засобами чи в аптеці. Обов’язковою умовою є робота Уповноваженої особи тільки в одному аптечному складі чи аптеці.

Додаток 
до Правил торгівлі лікарськими засобами

ПАСПОРТ
аптечного закладу

аптека/аптечний склад (база)_______________________________________________________
                                                                             (вказати номер та/чи назву)

Суб’єкт господарювання__________________________________________________________ 
                                                                                                (назва)

Ідентифікаційний код_____________________________________________________________  

Місцезнаходження:_______________________________________________________________
                 (зазначити юридичну адресу: поштовий індекс, область, район, місто (село, селище),
                                                          вулиця, № будинку та квартири)

Телефон_______________________

Відомче підпорядкування____________________________  

Форма власності___________________________________________________  

Відкрита(тий) «     »                  200    року

Відомості, зазначені в паспорті, підтверджують:

«      »                           200    року

Місце для штампа

Загальні відомості про аптечний заклад

1. Місце провадження діяльності  ___________________________________________________
                    (адреса: індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, № будинку, телефон)

2. Керівник/завідувач аптечного закладу                                                                         
                                                                      (прізвище, ім’я та по батькові, телефон)

3. Режим роботи аптечного закладу: з                                  до                                   

Приміщення аптечного закладу

1. Будівля, де розташований аптечний заклад: _______________________________________________ 
                                                                  (цегляна, дерев’яна, капітальна/некапітальна; кількість споруд/
                                                                окрема будівля, прибудована, вбудована, вбудовано-прибудована,
                                                                    ізольована; кількість поверхів; сумісність — з якою спорудою)

2.Основне використання споруди                                                                                                                   
                                               (спеціально побудована під аптечний заклад; пристосована для цих цілей;
                                           знаходиться на  поверхах житлового/нежитлового будинку — вказати яких саме)

3. Інженерне обладнання приміщення:

3.1. Опалення_______________________________________________
                                                (централізоване, місцеве)

3.2. Вентиляція _______________________________________________
                                                      (механічна, природна)

3.3. Кондиціювання повітря_______________________________________________
                                                                         (автономне, центральне)

3.4. Водопостачання____________________холодне/гаряче___________________
                                     (центральне, місцеве)                            (потрібне підкреслити)

3.5. Освітлення_______________________________________________
                                                 (електричне, природне)

3.6. Охоронна та пожежна сигналізація______________________________________________
                                                                      (наявна/відсутня, виведена на пульт організації,
                                                                                 яка здійснює нагляд, чи не виведена)

4. Склад та площа приміщень аптечного закладу:

4.1. Загальна площа __________ м²;

4.2. Торговий зал (для аптеки) __________ м²;

4.3. Виробничі приміщення __________ м²;

4.4. Службово-побутові приміщення __________ м²;

4.5. Додаткові приміщення ___________ м²

4.6. План-схема приміщень аптечного закладу

На план-схемі слід зазначити вхід до аптечного закладу, до кожного виробничого та службово-побутового приміщення, запасний вихід, місце прийому та відвантаження продукції. Здійснити нумерацію приміщень. Для аптечного складу — за наявності окремих будівель — додається план-схема кожної споруди.

4.7. Експлікація приміщень із зазначенням їх площ

5. Стан забезпечення аптечного закладу:

5.1. Обладнанням та устаткуванням для відповідного зберігання лікарських засобів

  _______________________________________________________________________________
(вказати яким саме: шафи, стелажі, холодильники, сейфи, палети, піддони, підтоварники тощо)

5.2. Технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю повітря

 _______________________________________________________________________________
                                                        (зазначити якими саме)

5.3. Іншими засобами вимірювання_________________________________________________ 
                                                                     (вказати якими і для яких цілей застосовуються)

6. Опорядження виробничих приміщень, обладнання та устаткування____________________

 _______________________________________________________________________________
     (вказати оздоблювальні матеріали, спосіб підготовки приміщень тощо та зазначити,
чи забезпечується можливість   щоденного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів)

Висновок:

наявні приміщення та устаткування аптечного закладу відповідають встановленим вимогам
і можуть використовуватися

для оптової/роздрібної торгівлі лікарськими засобами
(потрібне підкреслити)

Представник Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення чи
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Представник виконавчої влади

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!