Введение в исследование потребления лекарственных средств*Всемирная организация здравоохранения, 2003

ГЛАВА 3. ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ? О ПОТРЕБЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Цепочка использования лекарственных средств; крупные базы данных; другие источники; оценка использования лекарственных средств; фармакоэкономика

Цепочка использования лекарственных средств включает в себя их приобретение, хранение, дистрибьюцию, назначение, соблюдение пациентом режима лечения и анализ его результатов. Каждый из этих этапов является важным аспектом потребления лекарственных средств, и в большинстве стран в отношении этих аспектов действуют соответствующие регулятивные нормы. Сбор данных осуществляется на уровне государства, регионов, местных медицинских учреждений и домашних хозяйств; эти данные могут быть получены в ходе как количественных, так и качественных исследований. Количественные данные можно использовать для описания текущей ситуации и тенденций в назначении и использовании лекарственных средств на различных уровнях системы здравоохранения.

Количественные данные могут быть получены в результате регулярного сбора данных или проведенных исследований. С помощью качественных исследований оценивается рациональность потребления лекарственных средств и общая взаимосвязь данных об их назначении с причинами (показаниями) для назначения. Такие исследования носят название «обзоров потребления лекарственных средств» или «оценки потребления лекарственных средств» и являются одной из составляющих «терапевтического аудита», который базируется на установленных критериях и направлен на улучшение качества оказания терапевтической помощи. Растущий интерес к оценке экономических аспектов лечебно-профилактических мероприятий и медицинских технологий трансформировался в фармакоэкономику, научную дисциплину, изучающую влияние различных методов фармакотерапии на расходование ресурсов в системе здравоохранения (глава 4).

В разных странах источники информации о потреблении лекарственных средств отличаются в зависимости от точности ведения учета, уровня сбора данных, анализа и отчетности, а также организационных аспектов системы здравоохранения.

3.1. Крупные базы данных

Растущий интерес к эффективному использованию ресурсов здравоохранения обусловил необходимость создания электронных баз данных для проведения исследований потребления лекарственных средств. Некоторые базы данных содержат статистические сведения о структуре потребления лекарственных средств и их побочных реакциях. Можно осуществлять сбор данных о продажах лекарственных средств, их движении по различным звеньям лекарственной дистрибьюторской цепочки, выписывании счетов в аптечных и медицинских учреждениях и образцах назначений. По охвату базы данных бывают международными, национальными или местными; они могут устанавливать или не устанавливать связь с диагнозом заболевания. Данные, связанные с диагнозом, позволяют проанализировать использование лекарственных средств с учетом характеристик пациента, фармакотерапевтической группы препаратов, заболеваний и патологических состояний, и даже клинических результатов. Чтобы анализ представлял ценность, необходимо знать, из каких источников поступили данные и какова их структура.

3.2. Данные, полученные от компетентных органов по регулированию лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств; импорт лекарственных средств

Компетентные органы по регулированию лекарственных средств официально уполномочены обеспечить в своей стране доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. Соответственно, они являются хранилищем данных, на основании которых лекарственные средства были зарегистрированы для использования, изъяты из обращения или запрещены к применению в стране. Кроме того, регуляторные органы могут проводить проверки и обеспечивать исполнение решений, в сферу их ответственности входит контроль за импортом лекарственных средств и выдача разрешений на их регистрацию.

Таким образом, регуляторные органы могут предоставлять данные обо всех зарегистрированных в стране лекарственных средствах. В странах, где регуляторные органы выдают разрешение на импорт и осуществляют контроль за импортом лекарственных средств, от них можно получить данные о виде препарата (например, генерический или брэндовый), объемах ввоза, отправителе груза, стране-производителе, серийном номере и сроке годности. Если данные отображают общий объем импорта страны, можно оценить количество лекарственных средств в обращении за определенный период и для различных фармакотерапевтических групп.

Иногда трудно получить реальную оценку из-за неполной документации и записи не всех операций. В таких данных не отразится информация о товарах, завезенных в страну нелегальными путями.

3.3. Данные о поставщике (дистрибьюции)

Импорт лекарственных средств; местное производство; таможенные службы

Copyright: WHO/Pierre Virot

Данные о поставщике могут предоставить импортеры лекарственных средств, оптовые торговые компании и местные производители. В странах, где перед импортированием лекарственных средств требуется разрешение или лицензия от компетентных органов или министерства здравоохранения, данные можно получить из этих источников. Осуществлять сбор данных могут и таможенные службы — при проведении таможенной очистки ввозимых на территорию страны лекарственных средств. Однако системы кодирования таможенных служб недостаточно детализированы и не могут охватить весь массив соответствующей информации. Налоговые органы страны, ответственные за взимание акцизного сбора, также могут предоставлять информацию об объемах лекарственных средств, производимых и поставляемых местной промышленностью.

Как правило, данные, поступившие из перечисленных источников, используют для описания общего количества отдельных лекарственных средств или фармакотерапевтических групп, источников поставки и видов (например, брэндовые или оригинальные препараты).

Если не установлены общегосударственные механизмы для прямого получения данных о производстве или импорте лекарственных средств, важным источником информации о закупках становятся оптовые торговые компании. Такие данные достоверны там, где оптовые компании являются единственными структурами, осуществляющими импорт лекарственных средств на законных основаниях. В некоторых странах импортировать фармацевтическую продукцию могут как медицинские работники, стоматологи, ветеринарные врачи, так и аптечные работники. Обычно получить исчерпывающие данные из таких источников крайне трудно, даже если существуют регуляторные требования в отношении отчетности. Процедуры закупок в государственном секторе документируются надлежащим образом, однако полученные данные отражают ситуацию только в этом секторе.

3.4. Данные об использовании в  практической деятельности

Данные о рецептах; данные об отпуске; показатели использования лекарственных средств; данные медицинских учреждений (обобщенные)

Данные, поступившие от лечебно-профилактических учреждений, можно использовать для оценки отдельных аспектов оказания медицинской помощи, использования лекарственных средств и для разработки показателей, несущих информацию о сложившихся практиках назначения препаратов и особенностях лечения пациентов. Эти показатели могут применяться для определения проблем, существующих в области использования лекарственных средств, обеспечения работы механизмов мониторинга и контроля, мотивирования работников здравоохранения к соблюдению установленных стандартов оказания медицинской помощи.

3.4.1. Данные о рецептах

Как правило, данные о рецептах получают путем обработки бланков назначений, выдававшихся амбулаторным и стационарным больным. Такие данные проще извлекать, если они были занесены в компьютерную базу, к тому же в этом виде их можно использовать для анализа существующих тенденций. Если электронная база данных отсутствует, информацию о назначении лекарственных средств обычно черпают из историй болезни, опроса пациентов либо извлекают из данных об отпуске лекарственных средств.

Информация, содержащаяся в рецепте, включает паспортные данные пациента, название лекарственного средства, его дозу и силу действия, частоту приема и длительность лечения. Если в назначении указывают диагноз (особенно для стационарных больных), появляется возможность связать использование лекарственного средства с показаниями. Можно также установить тенденции потребления в отношении отдельных лекарственных средств и заболеваний. Например, с помощью данных, полученных в стационарах, можно установить соотношение между эмпирической терапией инфекционных заболеваний и лечением, основанным на результатах микробиологических исследований. Это можно узнать, используя данные из историй болезни (при условии качественного ведения последних).

Рецепты — хороший источник информации для установления некоторых показателей использования лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, в том числе:

· среднее число лекарственных средств на одно назначение (один случай общения врача и пациента);

· доля лекарственных средств, назначенных по генерическому названию;

· частота назначений антибактериальных средств;

· частота назначений лекарственных средств для парентерального введения;

· доля назначенных лекарственных средств, входящих в состав перечня основных лекарственных средств или формуляр;

· средняя стоимость лекарственных средств, назначенных одному пациенту.

Данные о рецептах позволяют определить PDD, которая может отличаться от DDD. Если DDD основана на дозах, установленных в стандартных характеристиках препарата с учетом терапевтических результатов контролируемых клинических испытаний, то PDD может изменяться и зависеть от таких факторов как тяжесть заболевания, масса тела пациента, различия в метаболизме лекарственного средства у представителей разных рас и сложившейся практике назначений врача. Использование DDD позволяет сравнить различные группы лекарственных средств, поскольку исключено влияние сложившейся практики назначений и количества представленных на рынке лекарственных форм с разными дозами. В некоторых странах существует законодательное положение, согласно которому рецепты для отпуска лекарственных средств из аптек и торговых точек перед уничтожением должны сохраняться в течение определенного минимального периода. Если это положение соблюдается, данные о назначениях можно получать из аптек. Однако, во многих развивающихся странах настоящее правило выполняется не всегда. В странах, где рецептурные данные принято сохранять в электронном виде, их можно извлечь без труда (в зависимости от глубины базы данных).

3.4.2. Данные об отпуске

Отпуск лекарственных средств — это процесс, который заканчивается, когда клиент покидает аптечную торговую точку с определенным количеством препарата (препаратов) и инструкциями о том, как его (их) использовать. Количество отпущенных лекарственных средств зависит от их наличия в аптеке. Таким образом, учреждения, осуществляющие отпуск лекарственных средств, могут предоставить информацию о:

· назначенном лекарственном средстве;

· назначенной дозе лекарственного средства;

· среднем числе наименований на одно назначение;

· проценте реально отпущенных лекарственных средств из числа назначенных (показатель наличия);

· доле лекарственных средств, маркировка которых полностью соответствует указанной в назначении;

· количестве отпущенных лекарственных средств;

· стоимости каждого из назначенных препаратов или одного рецепта.

3.4.3. Сводные данные

Ряд источников данных в медицинских учреждениях и больницах можно использовать для получения сводных данных о потреблении лекарственных средств. К подобным источникам относится учетная документация о закупках, складском хранении, отчеты о хранении и отпуске лекарственных средств из аптек, ошибках назначения медикаментов и побочных реакциях, а также медицинской документации. Эти источники можно использовать для получения информации о различных составляющих потребления лекарственных средств, в том числе:

· стоимость отдельных препаратов и классов лекарственных средств;

· наиболее часто и редко используемые лекарственные средства;

· самые дорогие лекарственные средства;

· уровень потребления отдельных препаратов на душу населения;

· сравнение двух или более лекарственных средств, используемых по одному показанию;

· распространенность побочных реакций на лекарственные средства;

· распространенность ошибок назначения медикаментов;

· доля бюджетных ассигнований на приобретение отдельных лекарственных средств или их классов.

Сводные данные часто оказываются полезны для сравнения потребления одних лекарственных средств с другими или с потребелением лекарственных средства в разных больницах, регионах или странах.

3.4.4. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта и назначаемые работниками аптек

Фармацевты и другие компетентные работники аптечных торговых точек могут назначать безрецептурные препараты или экстемпоральные лекарственные средства, не требующие назначения врачом. Иногда данные о таких медикаментах трудно получить, особенно в странах со слабым уровнем регулирования лекарственных средств и документирования, но если источником этих сведений служат учетные документы о хранении и отпуске, то с их помощью можно расширить представление о структуре использования лекарственных средств.

3.4.5. Назначение лекарственных средств с помощью телефона и интернета

В некоторых странах врачи могут назначать лекарственные средства по телефону. Получило распространение (особенно в развитых странах) также назначение лекарственных средств с использованием интернета; в большинстве случаев таким образом назначаются пищевые добавки и препараты растительного происхождения. Впрочем, как свидетельствует пример силденафила (Виагра^®), и лекарственные препараты демонстрируют увеличение темпов роста продаж через интернет. Для сбора информации о торговых операциях подобного рода следует разрабатывать и применять инновационые методы.

3.5. Данные об использовании среди населения

Исследования домохозяйств; соблюдение режима лечения; использование лекарственных средств

Используемые в домашних условиях лекарственные средства были назначены или отпущены в лечебных учреждениях, приобретены в аптеках (по рецепту или без него), или как ОТС-средства (обращение которых может иметь национальные особенности — прим. ред.). Лекарственные препараты могут предназначаться для лечения текущего заболевания, а могут оставаться неизрасходованными после лечения предыдущего. Случается, что пациенты недостаточно точно придерживаются инструкций по применению, прилагаемых к отпущенным им препаратам. Таким образом, данные об отпуске и потреблении могут не совпадать, поскольку они не учитывают нарушений режима лечения.

Потребление лекарственных средств амбулаторными пациентами лучше всего оценивать на основании результатов исследований домохозяйств, в ходе которых учитываются неизрасходованные пациентами таблетки или используются специальные методы, позволяющие осуществлять электронный подсчет того, сколько раз применялось то или иное лекарственное средство. Потребление лекарственных средств пациентами в стационарных условиях можно расчитывать с помощью изучения листов назначений и аптечных наряд-заказов.

Данные о потреблении отдельных лекарственных средств как амбулаторными, так и стационарными пациентами можно объединять и выражать в DDD на определенное количество жителей. Использование DDD позволяет провести сравнение, к примеру, между стационарными и амбулаторными пациентами. Кроме того, можно объединить данные о разных лекарственных формах и генерических эквивалентах одних и тех же лекарственных средств.

3.6. Оценка использования лекарственных средств

Фармакотерапевтические комитеты; проспективная оценка; ретроспективная оценка; установление критериев

Оценка (обзор) использования лекарственных средств — это система непрерывных, регулярных, основанных на ряде критериев исследований, на предмет соответствия требованиям надлежащего использования лекарственных средств. Этот метод получения информации позволяет выявить проблемы в области использования лекарственных средств, и, если он хорошо отработан — определить способы устранения этих проблем, то есть содействовать рациональной фармакотерапии.

В результате оценки использования лекарственных средств можно изучать реальный процесс применения или отпуска медикаментов (в том числе показания к применению, выбор лекарственных средств, их дозы, способы применения, длительность лечения и лекарственное взаимодействие), а также результаты лечения (например, излечение заболевания или уменьшение выраженности его клинических проявлений).

При проведении оценки использования лекарственных средств ставятся следующие цели:

· обеспечить соответствие медикаментозного лечения действующим стандартам оказания медицинской помощи;

· контролировать расходы на лекарственные средства;

· предотвратить возникновение нежелательных последствий медикаментозного лечения;

· оценить эффективность фармакотерапии;

· выявить сферы практической деятельности, в которых требуется дополнительное обучение работников.

Выявить проблемы, подлежащие решению с помощью оценки потребления лекарственных средств, можно, исходя из данных, описанных в разделе 3.4 (в том числе данных о рецептах, отпуске и сводных данных). Главным источником данных для оценки использования лекарственных средств служат истории болезни.

Copyright: WHO/Pierre Virot

Обычно оценку использования лекарственных средств в больницах и других медицинских учреждениях осуществляют так называемые фармакотерапевтические комитеты, группы, состоящие из определенного числа авторитетных специалистов. В обязанности этой группы входит составление руководств, критериев, определение показателей и предельных значений для проведения оценки. Оценка использования лекарственных средств может основываться на данных, собранных проспективно (как лекарственное средство отпускают или применяют) или ретроспективно (на основании изучения листов назначений или других источников данных).

К числу принятых критериев, рассматриваемых в ходе проспективных исследований, относятся:

· показания;

· выбор лекарственного средства;

· назначенная доза;

· лекарственная форма и путь введения;

· длительность курса терапии;

· стоимость;

· фармакотерапевтическое дублирование;

· количество отпущенных препаратов;

· противопоказания;

· терапевтические результаты;

· побочные реакции на лекарственное средство;

· лекарственные взаимодействия.

В ретроспективных исследованиях используются следующие критерии:

· оценка показаний;

· контроль использования дорогостоящих лекарственных средств;

· сравнение назначений, сделанных разными врачами;

· стоимость для пациента;

· побочные реакции на лекарственные средства;

· лекарственные взаимодействия.

Существует возможность внедрять некоторые из вышеуказанных критериев в базы данных, что позволит специалистам в области лекарственных средств оценивать позиции, не соответствующие установленным критериям. Для получения убедительных результатов оценки использования лекарственных средств необходимо проанализировать достаточно большой объем документации. Считается, что для адекватной оценки ситуации в лечебном учреждении необходимо изучить не менее 50–75 историй болезни. Впрочем, количество отобранных историй болезни может зависеть от размеров лечебного учреждения и количества работающих в нем врачей, назначающих лекарственные средства.

---

Правильные ответы на упражнения к  Главе 2.
(Виды информации об использовании лекарственных средств)

2.1. Амоксициллин

Использование лекарственных средств, выраженное в DDD на 1000 жителей в сутки, вычисляется как отношение суммарного количества лекарственного средства, использованного в течение определенного периода времени (например, года), к DDD, умноженному на количество дней в данном периоде.

DDD на 1000 жителей в сутки =	суммарное количество использованного в течение 1 года лекарственного средства (мг) x 1000
	DDD (мг) x численность населения 365 (дней)

Суммарное использование — это результирующая количества назначений, количества таблеток или капсул на одно назначение и величина дозы действующего вещества, содержащегося в одной таблетке или капсуле.

Вышесказанное позволяет выдвинуть и проверить следующие гипотезы о причинах увеличения использования.

Гипотеза 1.

Увеличилось количество назначений в год.

Информация, необходимая для проверки настоящей гипотезы, касается количества назначений в год с учетом динамики численности населения за рассматриваемый период. Необходимо помнить, что DDD на 1000 жителей в сутки корректируют с учетом изменения численности населения. Другой способ рассмотрения данной гипотезы применительно к лекарственному средству, в большинстве случаев используемому при острых патологических состояниях на протяжении краткого курса лечения, заключается в получении данных, выражаемых в количестве курсов лечения амоксициллином на 1000 жителей в год.

Если частота назначений повысилась, следует выяснить причины этого явления.

· Как изменились показания?

Требуются данные за определенный отрезок времени о показаниях, по которым использовался амоксициллин.

· Возможно, увеличилась промоционная активность (например, с появлением на рынке нового брэнда)?

Требуется оценка промоционных материалов за определенный отрезок времени.

Гипотеза 2.

Увеличилось суммарное количество амоксициллина, назначаемого на курс лечения.

Возможно, это обусловлено увеличением средней продолжительности курса лечения и/или повышением средней PDD. Подтвердить или опровергнуть первое предположение можно, исследовав практику врачебных назначений с прицелом на длительность курса лечения, либо изучив назначения и подсчитав продолжительность лечения путем деления на PDD суммарного количества назначенного лекарственного средства. Для получения значений PDD требуется либо проведение специального исследования назначений, либо привлечение данных текущих исследований, в частности проводимых IMS.

2.2. Использование антидепрессантов

На протяжении рассматриваемого промежутка времени отмечено увеличения как объемов использования, так и уровня стоимости препаратов. Ответ на вопрос о видах информации, необходимой для выяснения причин увеличения объемов использования сходен с таковым для вопроса 2.1., но имеет некоторые отличия. В данном случае представлены совокупные данные об использовании антидепрессантов всех видов, поэтому требуется детализация по отдельным препаратам и их группам: трициклические антидепрессанты (ТЦАД), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминооксидазы(ИМАО). При рассмотрении относительного использования лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп может возникнуть необходимость использования как показателя DDD на 1000 жителей в сутки, так и числа назначений. Для исчерпывающей интерпретации данных может понадобиться определить PDD для каждого лекарственного средства или группы. Если соотношение DDD и PDD для различных лекарственных средств различно, тенеденции, выявленные на основании DDD на 1000 жителей в сутки, могут оказаться ошибочными. Например, использование СИОЗС и моклобемида могло увеличиться, в то время как использование ТЦАД продемонстрировало незначительное уменьшение. Это повлечет за собой увеличение общего объема использования антидепрессантов, а также многократно увеличит затраты на них, поскольку СИОЗС и моклобемид относятся к числу патентованных препаратов, соответственно, более дорогостоящих, чем антидепрессанты предшествующих поколений. В сложившейся ситуации напрашивается целый ряд дополнительных вопросов:

· Увеличивается ли заболеваемость и распространенность депрессивных расстройств среди населения?

· Обусловлено ли увеличение числа больных, получающих лечение по поводу депрессивных расстройств, повышенной информированностью врачей и пациентов об этих патологических состояних?

· Если так, то является ли это следствием государственных образовательных инициатив, или фармацевтической промоционной деятельности, направленной на увеличение выявляемости заболеваний и повышения качества их лечения?

· Изменились используемые дозы или длительность лечения?

· Изменялись ли показания, в соответствии с которыми применялись антидепрессивные средства? Например, отмечалось ли увеличение их использования для лечения обсессивно-компульсивных и панических расстройств или уменьшения хронической боли?

Для получения ответов на некоторые из этих вопросов могут понадобиться различные виды данных, а также подготовка и проведение специальных исследований. Некоторую часть необходимой информации (о показаниях, дозах и длительности лечения) можно получить с помощью текущих исследований практики назначения врачами лекарственных средств, осуществляемых как научными учреждениями, так и коммерческими организациями, например IMS. Данные о заболеваемости и распространенности депрессивных расстройств можно почерпнуть из государственных реестров заболеваний и подобных им источников. Подготовка и проведение качественных исследований могут понадобиться, чтобы определить, например, уровень информированности о проблеме депрессивных расстройств и источниках, используемых для получения информации о них и их лечении.

Затраты — это функция цены и объема потребления. Вопросы объема потребления были рассмотрены выше. Проведение исчерпывающей оценки причин повышения затрат требует информации о ценовых тенденциях на лекарственные средства в течение данного периода.

Решение вопросов о временнoй динамике потребления лекарственных средств или их групп требует наличия данных различных видов информации, предоставленных различными источниками.

---

* Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (435) от 12 апреля 2004 г., № 16 (437) от 26 апреля 2004 г.

Продолжение в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»

Всемирная организация здравоохранения, 2003