Уважаемые врачи, провизоры
и фармацевты!
На фармацевтическом рынке Украины представлено значительное количество генерических лекарственных препаратов. Наличие большого числа генериков на рынке любой страны является совершенно нормальным. Для потребителей основным преимуществом этих препаратов по сравнению с оригинальными является их более низкая стоимость. В большинстве случаев именно генерик обеспечивает повышение доступности (возможность назначать и принимать препараты) фармакотерапии, соответствующей современным стандартам. Кроме того, присутствие генериков создает необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке.
Большинство из вас назначают и рекомендуют генерические препараты уже не первый год. Однако кому как не вам знать, что не все представленные на мировом и украинском фармацевтических рынках инновационные (оригинальные) препараты и соответствующие им генерики можно считать взаимозаменяемыми. При рассмотрении этой проблемы, очевидно, следует исходить прежде всего из представления о неоднородности этой категории ЛС, представленных на украинском фармацевтическом рынке. Это связано с большим разнообразием свойств самих средств, различиями в научно-техническом уровне их производителей, а также — в регуляторной сфере разных стран.
|
Несмотря на широкую популярность генерических препаратов, большинство из которых в настоящее время производится индийскими фармацевтическими компаниями, время от времени распространяется информация об их невысоком качестве. Причем существует практика обобщения отдельно взятых фактов. В конечном счете врачи, провизоры и фармацевты — именно те, кто решает, что лучше для их пациентов. Какими критериями может руководствоваться врач или фармацевт, принимая решение о назначении или отпуске генерика? Личный опыт в таких случаях не всегда выручает, поскольку периодически в продаже появляются новые генерические препараты. Поэтому мы особенно остро ощутили потребность наших клиентов в объективной информации о качестве наших препаратов. А оно неразрывно связано с традициями и современными технологиями производства, используемыми «ЮСВ Лимитед».
Компания «ЮСВ Лимитед» (U.S.V. Limited) основана в 1961 г. путем объединения компаний «U. S. Vitamins» и «Pharmaceutical Corporation» (филиал компании «Revlon», США). В 1986 г. компания «Revlon» отказалась от дальнейшего ведения фармацевтического бизнеса и продала акции дочерней фирме, входящей в состав корпорации «ЮСВ Лимитед». В свое время в фирме «U. S. Vitamins» работал научным консультантом всемирно известный ученый доктор Казимир Функ — один из основателей витаминологии. Ученый предложил инновационную технологию, позволившую переводить жирорастворимые витамины в водорастворимую форму, которая обеспечивает их хорошее усвоение в организме человека. Именно оригинальная технология, разработанная К. Функом, используется сегодня в производстве витаминных препаратов компании «ЮСВ Лимитед», одним из которых является ГРОВИТ. Это ЛС содержит 11 основных витаминов, обладающих высокой биологической активностью и принимающих участие в регуляции важных биохимических процессов в организме. ГРОВИТ выпускается в форме таблеток для жевания с шоколадным вкусом.
|
На сегодняшний день миллионы людей в Индии применяют препараты производства «ЮСВ Лимитед», многие из них в силу особенностей заболевания вынуждены принимать эти ЛС пожизненно. Препараты компании (кардиологические, антидиабетические и поливитаминные) занимают передовые места на индийском рынке. Кроме этого, «ЮСВ Лимитед» — один из ведущих экспертов качественной фармацевтической продукции. Сотрудники компании «ЮСВ Лимитед» понимают, что выпуск фармацевтической продукции налагает на них огромную ответственность перед пациентами, здоровье которых для компании превыше меркантильных интересов и грубого расчета. Качество является для нас приоритетом при производстве ЛС. То положение, которое сейчас занимает компания на внутреннем и мировом фармацевтических рынках, было достигнуто благодаря специализации в отдельных сегментах фармацевтического рынка и предложению товаров высокого качества по оптимальным ценам.
Компания прилагает все усилия для того, чтобы приносить максимальную пользу потребителям, использует новейшие технологии, специализируясь на производстве препаратов отдельных фармакотерапевтических групп. В непрерывном стремлении к лидерству «ЮСВ Лимитед» постоянно проводит модернизацию своего производства и технологий. На предприятиях компании действует хорошо организованная система обеспечения качества, которая гарантирует высокое качество фармацевтической продукции. Производственные линии «ЮСВ Лимитед» в Индии сертифицированы регуляторными органами различных стран. Так, предприятия по производству метформина получили положительную оценку инспекторов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США и Агентства по контролю за медицинской продукцией Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA), а также награждены «Сертификатом соответствия» («The Certificate of Suitability») Совета Европы. Гордость компании — завод по производству субстанций. «ЮСВ Лимитед» стала одним из крупнейших в мире производителей субстанции метформина, 90% которой поставляется на рынки стран ЕС и США.
В 2004 г. «ЮСВ Лимитед» ввела в строй новое предприятие по производству готовых лекарственных форм для перорального применения с ежегодным объемом производства 1050 млн таблеток и 122 млн капсул. На производственных мощностях этого завода будут выпускаться препараты, предназначенные для экспорта. На предприятии побывали инспекторы из Финляндии, чтобы установить, может ли оно быть сертифицировано на соответствие нормам GMP. В результате инспекции этот завод получил такой сертификат, выданный регуляторными органами Европейского Союза. Также запланированы посещения предприятия специалистами других международных организаций: FDA США, TGA Австралии, а также Регуляторного агентства по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Великобритании (Medicine & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) и Совета по контролю за лекарственными средствами ЮАР (Medicine Control Council, MCC). Это обязывает компанию «ЮСВ Лимитед» выпускать только высококачественные препараты.
Большое внимание «ЮСВ Лимитед» уделяет исследованиям и разработке новых препаратов. Технологические возможности компании позволяют разрабатывать инновационные системы доставки известных препаратов. Технология изготовления перорального гипогликемизирующего препарата с пролонгированным высвобождением действующего вещества GLYNASE XL (глипизид), применяемого для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа, была запатентована в США. Этот препарат отличает удобство применения — всего 1 раз в сутки. Как и производитель оригинального препарата глипизида, компания «ЮСВ Лимитед» обладает патентом на инновационную технологию изготовления. Еще одним ярким примером технологических возможностей компании может быть ECORIN (5-ацетилсалициловая кислота 75мг/150мг) — препарат в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой с замедленным высвобождением действующего вещества. Такая форма выпуска обеспечивает лучший фармакокинетический профиль по сравнению с обычными препаратами ацетилсалициловой кислоты, которые применяют пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
«ЮСВ Лимитед» также успешно развивает технологии изготовления препаратов пролонгированного действия: GLYCOMET SR (метформин) и CARDIMAX SR (триметазидин) — ЛС для применения 1 раз в сутки. Поданы заявки на получение на эти технологии патента Европейского Союза и по международной системе PCT (Patent Cooperation Treaty — Договор о патентном сотрудничестве). Это подтверждает стремление компании «ЮСВ Лимитед» не только производить высококачественные препараты, но и разрабатывать инновационные технологии.
«ЮСВ Лимитед» поставляет препараты и субстанции в более чем 40 стран мира и активно продвигает свои брэндированные генерики приблизительно в 20 странах. Компания известна как один из ведущих поставщиков ЛС для лечения пациентов с сахарным диабетом и заболеваниями сердечно-сосудистой системы на данных рынках и заслужила уважение в медицинском сообществе как «надежный партнер в сфере здравоохранения», что является девизом компании («Reliable Healthcare Partner»). В ближайшем будущем, «ЮСВ Лимитед» планирует расширять свое присутствие на международных рынках, особенно в государствах Европы и Латинской Америки.
На страницах многих медицинских изданий периодически обсуждаются сравнительные характеристики выпускаемых различными производителями аналогичных лекарственных препаратов. Так, недавно в «Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis» (Gomez Y, Adams E, Hoogmartens J. (2004) Feb 4; 34 (2): 341–8) были опубликованы результаты сравнительного исследования 19 препаратов клопидогрела. Порой они некорректно интерпретируются заангажированными представителями фармацевтического бизнеса. На эту же публикацию ссылаются и некоторые украинские ученые. Нисколько не сомневаясь в их профессиональном уровне, компания «ЮСВ Лимитед» представляет свои веские доводы в пользу качества препарата КЛОПИГРЕЛ. В «ЮСВ Лимитед» твердо уверены, что только наличие у врача полной и объективной информации об ЛС определит его выбор между оригинальным или ничем не уступающим ему генериком.
Исходя из соображений этичности промоции ЛС, необходимости донесения врачам и фармацевтам максимально полной и соответствующей действительности информации об их эффективности, безопасности и сферах терапевтического применения, компания «ЮСВ Лимитед» хотела бы авторитетно заявить, что препарат КЛОПИГРЕЛ производится в соответствии со строжайшими требованиями, предъявляемыми к технологическому процессу, а содержание активного вещества в таблетках и степень его чистоты жестко контролируются, что подтверждается соответствующими документами. Поэтому любой пациент, применяющий препарат, может быть уверен в его высоком качестве и ожидать положительных результатов от использования КЛОПИГРЕЛА.
В Фармакопее США указано, что содержание примесей в препаратах клопидогрела должно быть менее 1,5%. А аналитической нормативной документацией на КЛОПИГРЕЛ производства «ЮСВ Лимитед» определено, что этот показатель должен быть менее 1%. Все партии КЛОПИГРЕЛА, предназначенные для продажи на украинском рынке, соответствуют этим спецификациям и тестируются аккредитованными лабораториями в Украине до получения одобрения к реализации.
Более того, КЛОПИГРЕЛ обладает подтвержденной биоэквивалентностью оригинальному ЛС. Это означает, что КЛОПИГРЕЛ не просто содержит те же действующие вещества в соответствующих дозировках, но и обладает одинаковой биодоступностью при применении в эквивалентных дозах. Относительная биодоступность КЛОПИГРЕЛА по сравнению с оригинальным препаратом составляет 98,51%. По активности угнетения тромбоцитов препарат также эквивалентен оригинальному (рис. 1). Это ли не доказательство соответствия препарата всем необходимым требованиям? Эксперты Фармакологического центра Министерства здравоохранения также тщательно изучили регистрационное досье на КЛОПИГРЕЛ, прежде чем одобрить регистрацию этого ЛС в Украине.
|
Выпуск готовой лекарственной формы КЛОПИГРЕЛА осуществляется согласно требованиям GMP. Система обеспечения и контроля качества на предприятиях «ЮСВ Лимитед» гарантирует минимальное количество примесей в препарате. Начиная с производства субстанции применяются различные методы очистки, которые насчитывают 19 этапов. Несколько этапов перекристаллизации и стабилизации исходного сырья обеспечивают удаление нежелательных примесей из продукта, максимальное количество S-энантиомера и минимальное количество R-энантиомера в хиральной смеси клопидогрела. Серия исследований продукции проводится с использованием энантиоспецифической высокоэффективной жидкостной хроматографии, при помощи которой можно определить содержание активного S-энантиомера в препарате.
Все это направлено для обеспечения гарантии того, что клопидогрел в КЛОПИГРЕЛЕ не содержит примесей и в нем максимальное количество активного S-энантиомера. Фактическое производство препарата начинается только после обеспечения абсолютной чистоты сырья. И готовый препарат подвергается контролю качества по всем параметрам, которые указаны в аналитической нормативной документации. Выполнение всех указанных процедур является залогом высокого качества и чистоты препарата.
Именно чистота и качество КЛОПИГРЕЛА являются отличительной чертой ЛС, что подтверждено независимыми агентствами. Одна из таких организаций с безупречной международной репутацией — Лаборатории Медлар (Medlar Laboratories PVT Ltd.) произвела отбор образцов генериков клопидогрела производства индийских фармацевтических компаний, реализуемых на различных рынках, и провела беспристрастное изучение их чистоты. Всем образцам перед началом исследования были присвоены шифры, чтобы гарантировать объективный и независимый анализ.
Обнародованные агенством результаты очевидны (рис. 2). Как оказалось, КЛОПИГРЕЛ производства «ЮСВ Лимитед» имеет самое низкое содержание примесей по сравнению с другими генериками клопидогрела, включенными в исследование. Уровень примесей намного ниже 1%, указанного в аналитической нормативной документации.
|
«ЮСВ Лимитед», заботясь о качестве, эффективности и безопасности КЛОПИГРЕЛА, инициировала изучение его физико-химических и клинических свойств также и в Украине. В частности, результаты таких исследований уже были представлены в «Еженедельнике АПТЕКА» , и будут опубликованы в ряде других медицинских и фармацевтических изданий.
«ЮСВ Лимитед» понимает, что КЛОПИГРЕЛ применяется при таких серьезных заболеваниях, как сердечно-сосудистые, когда от эффективности лечения зависит здоровье, а порой и жизнь пациента. Это диктует необходимость обеспечения высочайшего качества препарата. На сегодняшний день больше миллиона пациентов во всем мире уже применяли КЛОПИГРЕЛ, благодаря чему они смогли продолжать жить и радоваться жизни. Доверие к препарату врачей, стремящихся достичь максимальной эффективности лечения, в свою очередь укрепляет доверие пациентов к врачу, назначившему этот препарат. Врачи, провизоры и фармацевты в Украине, как и во всем мире, назначая или рекомендуя КЛОПИГРЕЛ пациенту, могут быть твердо уверены, что «ЮСВ Лимитед» не подведет их. Компания убеждена, что пациенты заслуживают только самого лучшего. o
С уважением,
Нирмалкумар Джунджунвала,
Глава представительства
компании «ЮСВ Лимитед»
в Украине и Восточной Европе,
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим