14 августа FDA сообщило о достижении договоренности с производителями о добавлении в инструкции сахароснижающих средств группы тиазолидиндионов строгих предупреждений по поводу повышения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний при их приеме. Предупреждение, самое строгое из используемых FDA («black-box» warnings), будет информировать о том, что у некоторых пациентов препараты могут вызвать или усилить проявления сердечно-сосудистой недостаточности.
Это решение, последовавшее за изучением постмаркетинговых данных, касается всех представленных на рынке США тиазолидиндионов, к которым относятся Avandia/Авандия (розиглитазон), Actos/Эктос (пиоглитазон), Avandaryl/Авандарил (розиглитазон и глимепирид), Avandamet/Авандамет (розиглитазон и метформин) и Duetact (пиоглитазон и глимепирид). Как сообщает FDA, производители препаратов — «GlaxoSmithKline Plc» и «Takeda Pharmaceutical Company Ltd.» — согласились внести изменения в инструкции.
FDA сообщает также, что изучение проблем безопасности препарата Avandia, который, как предполагается, может повышать риск развития приступов ишемии миокарда, продолжается. Недавно экспертный комитет FDA рекомендовал включить соответствующее предупреждение в его инструкцию. n
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим