Громадське життя фармацевтичної галузі України

Як уже неодноразово писав «Щотижневик АПТЕКА», останнім часом роль професійних громадських організацій в суспільному житті фармацевтичної галузі постійно зростає. Покликані захищати інтереси своїх членів, вони все активніше включаються в процес законотворчості, беруть участь в громадських обговореннях нормативних документів та навіть самостійно ініціюють такі зміни. І Аптечна професійна асоціація України (АПАУ) — не виняток. Сьогодні ми пропонуємо увазі читачів документи, які стосуються трьох, мабуть, найбільш актуальних для аптечного бізнесу питань, — правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості та порядку погодження паспортів аптечних закладів їх структурних підрозділів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (пропозиції АПАУ щодо змін у відповідних нормативних актах див. стр. 85-86).

АПТЕЧНА ПРОФЕСІЙНА
АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ.
Україна, 01034, Київ,
просп. М. Бажана 10А,
тел./факс: (044) 593-71-84,
e-mail: [email protected]

Прем’єр-міністру України
Тимошенко Ю.В.

Шановна Юліє Володимирівно!

Всеукраїнська громадська організація «Аптечна професійна асоціація України» висловлює свою повагу та звертається до Вас з наступного приводу.

Чинна на сьогодні редакція Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570, які є основним нормативно-правовим актом, що регулює діяльність суб’єктів господарювання з реалізації лікарських засобів, не узгоджується із повноваженнями місцевих органів виконавчої влади, визначеними законами України, в частині погодження цими органами паспортів аптечних закладів.

У зв’язку із зазначеним, Аптечною професійною асоціацію України як професійною спілкою працівників фармацевтичної галузі розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», який спрямований на забезпечення доступності лікарських засобів для населення шляхом спрощення процедури оформлення дозвільної документації, необхідної для відкриття аптечних закладів, з урахуванням нижченаведеного.

Процедура відкриття зазначених закладів охорони здоров’я на сьогодні є досить багатоетапною і забюрократизованою, особливо в частині погодження паспортів аптечних закладів, що значною мірою ускладнює роботу щодо доступності і ефективності забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Зокрема, включення місцевих органів виконавчої влади до переліку органів державної влади, які погоджують паспорти аптечних закладів, є невиправданим з точки зору практичної діяльності і створює додаткові перешкоди (як часові, так і фінансові) для суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку та не має під собою достатнього законодавчого обґрунтування.

Частиною другою статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Проте на сьогодні немає закріплених на рівні законів України повноважень місцевих органів виконавчої влади на погодження паспортів аптечних закладів. Більше того, статтею 36 (Закону України «Про місцеві державні адміністрації», прим. ред.) встановлено, що місцеві державні адміністрації не втручаються у господарську діяльність підприємств, установ і організацій, крім випадків, визначених законом.

На підставі вищенаведеного, просимо Вас, Юліє Володимирівно, дати розпорядження Міністерству охорони здоров’я України та Державному комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо опрацювання та прийняття запропонованої редакції проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», що додаються (прим. ред. — див. с. 85).

З повагою

Президент Асоціації М.Ф. Пасічник

АПТЕЧНА ПРОФЕСІЙНА
АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ.
Україна, 01034, Київ,
просп. М. Бажана 10А,
тел./факс: (044) 593-71-84,
e-mail: [email protected]

Міністру охорони здоров’я України
Князевичу В.М.
Головному державному інспектору з контролю якості лікарських засобів
Данилову С.А.

Шановний Василю Михайловичу!

Шановний Сергію Анатолійовичу!

Аптечною професійною асоціацією України уважно розглянуто проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», оприлюднений для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я.

Метою підготовки зазначеного проекту є приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Проте розроблений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ проект постанови суперечить окремим нормам законодавства України.

До проекту постанови не включено ряд важливих вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та постанови КМУ від 31 жовтня 2007 р. № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції», які стосуються процедури відбору зразків лікарських засобів: від прийняття рішення до порядку транспортування зразків та оформлення актів відбору. Неоднозначно може трактуватися пункт щодо витрат, пов’язаних з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу і державного контролю якості лікарських засобів. Не визначено склад витрат, які пов’язані з проведенням експертизи. Відсутнє положення про проведення повторної експертизи у разі незгоди суб’єкта господарювання з результатами експертизи.

Негативним чином на підприємницьку діяльність також може вплинути збільшення терміну здійснення лабораторного аналізу відібраних зразків з 5 до 14 робочих днів та відсутність визначення, у яких випадках, ким і в який термін приймається рішення про призначення лабораторного аналізу.

Враховуючи значну кількість змін, які необхідно внести до постанови Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», на нашу думку, більш доцільним є підготовка нової редакції постанови.

Як професійна спілка працівників фармацевтичної галузі АПАУ занепокоєна ситуацією, що склалася. Оскільки збільшення витрат суб’єктів господарювання може негативно вплинути на вартість лікарських засобів, а за ліки врешті-решт сплачує пацієнт, головним завданням фармацевтів має бути забезпечення його якісними лікарськими засобами за оптимальною ціною.

З огляду на велике соціальне значення порушеного питання сподіваємося на підтримку позиції АПАУ та залучення наших фахівців до роботи з підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості».

Додаток — пропозиції до проекту постанови КМУ (прим. ред. — див. с. 85-86).

З повагою

Президент Асоціації М.Ф.Пасічник

АПТЕЧНА ПРОФЕСІЙНА
АСОЦІАЦІЯ УКРАЇНИ.
Україна, 01034, Київ,
просп. М. Бажана 10А,
тел./факс: (044) 593-71-84,
e-mail: [email protected]

Міністру охорони здоров’я України
Князевичу В.М.

Шановний Василю Михайловичу!

Аптечною професійною асоціацією України уважно розглянуто проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку погодження паспортів аптечних закладів їх структурних підрозділів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі», оприлюднений для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я.

Метою підготовки цього проекту є, як зазначено в аналізі регуляторного впливу проекту наказу, встановлення єдиного порядку погодження суб’єктам господарювання паспортів аптечних закладів їх структурних підрозділів.

Проте розробником згаданого проекту наказу не враховано, що на сьогодні питання впровадження та погодження паспорта аптечного закладу (його структурного підрозділу) вже врегульовано нормами постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

Враховуючи вищевикладене, прийняття додаткового регуляторного акта з питань погодження паспортів аптечних закладів, проект якого запропоновано для обговорення, передбачає законодавчо невиправдане запровадження додаткових процедур державного регулювання і контролю, проходження яких потребує тривалого часу (до 45 днів) від суб’єктів господарювання.

Такі дії, в свою чергу, порушують законодавчо задекларовані принципи свободи підприємницької діяльності та обмеження державного регулювання економічних процесів у зв’язку з необхідністю забезпечення соціальної спрямованості економіки, добросовісної конкуренції у підприємництві та захисту прав споживачів і призведуть до негативного впливу на підприємницьку діяльність.

Спроба з боку органів влади зарегулювати діяльність на фармацевтичному ринку шляхом прийняття додаткових регуляторних актів без достатніх законодавчих підстав для цього викликає серйозне занепокоєння фармацевтичної громадськості, тому АПАУ як професійна спілка працівників фармацевтичної галузі наголошує на неможливості прийняття запропонованого для обговорення проекту наказу МОЗ з питань погодження паспортів аптечних закладів. n

З повагою

Президент Асоціації М.Ф. Пасічник

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!