Специалисты НФаУ делятся опытом по внедрению стандартов GMP

Обучение — неотъемлемая часть внедрения стандартов GMP. Важно, чтобы такое обучение проводили квалифицированные специалисты, компетентные в сфере надлежащей производственной практики. Исходя из насущных потребностей фармацевтической промышленности, Центр высоких технологий (ЦВТ) «ХимРар», ООО «ДжиЭксПи ижиниринг» совместно с Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ) начали реализацию образовательной программы в виде цикла семинаров-тренингов по стандартам GMP.

Первый из запланированных семинаров «Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)» состоялся 10–12 октяб­ря на базе компании «ДжиЭксПи ижиниринг» и ЦВТ «ХимРар» в г. Химки. Место проведения семинара было выбрано не случайно, поскольку ЦВТ «ХимРар» известен в России и за рубежом как компания, занимающаяся разработкой и внедрением инновационных, в том числе биотехнологических препаратов.

Входящая в группу ЦВТ «ХимРар» компания «ДжиЭксПи ижиниринг» имеет большой опыт в проектировании и строительстве фармацевтических комплексов по производству готовых лекарственных средств и субстанций с использованием современных технологий и чистых помещений, а также исследовательских химических, биологических и аналитических лабораторий и вивариев. В настоящее время компания ведет работы по проектированию и строительству нескольких крупных университетских центров по разработке инновационных лекарственных средств, созданию биотехнологического производственного участка промышленного масштаба для российской компании — разработчика лекарственных средств, а также участвует в нескольких проектах по созданию крупного производства для отечественных фармацевтических компаний.

Программа семинара, в котором приняли участие более 30 специалистов 14 российских предприятий, была чрезвычайно насыщенной. Материал был подобран таким образом, чтобы охватить все самые важные аспекты стандартов GMP. Большой интерес аудитории вызвали лекции, посвященные управлению качеством, персоналу, инженерным системам подготовки воздуха и воды, помещениям и оборудованию в фармацевтическом производстве, квалификации и валидации.

Были подробно освещены вопросы, связанные с системой надлежащей документации, досье производственного участка, а также надлежащей дистрибьюторской практики (Good distribution practices — GDP). Особый интерес у слушателей вызвала тема, посвященная проведению самоинспекций и аудитов. Характерной чертой презентаций было использование в них самых актуальных материалов GMP EC, новейших материалов ВОЗ, Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), международной конференции по гармонизации (International Conference on Harmonization — ICH) и Международного общества фармацевтического инжиниринга (International Society of Pharmaceutical Engineering — ISPE) в этой области, анализ нормативно-технических документов Российской Федерации и Таможенного Союза.

С докладом, посвященным характеристике правил надлежащих практик на всех этапах обращения лекарственных средств, выступил Сергей Коваленко, проректор НФаУ, доктор химических наук, профессор. Он охарактеризовал также общие черты и различия в стандартах ISO и GMP, осветил работу кафедры управления качеством НФаУ в этом направлении. Интерес слушателей вызвала информация о направлениях подготовки специалистов в НФаУ, в частности, о возможности получения второго высшего образования по специальности «Управление качеством» в режиме дистанционного обучения.

Семинар проходил в форме интерактивного общения. По словам одного из участников, для ознакомления с основами GMP вполне достаточно подробно изучить соответствующую литературу. А вот практическая ориентация, подроб­ное обсуждение и разбор многочисленных конкретных ситуаций, возникающих в повседневной работе, получение компетентных разъяснений опытного GMP-инспектора — именно это представляет особый интерес и определяет актуальность проведения цикла семинаров по проблеме.

Именно такие материалы слушателям представил Юрий Подпружников, профессор кафед­ры управления качества НФаУ, сертифицированный экспертами ЕС преподаватель по GMP/GDP. Для участников семинара было полезным познакомиться также с опытом перехода на стандарты GMP украинской фармацевтической промышленности.

Во время проведения мероприятия были организованы экскурсии по производственным участкам готовых лекарственных форм и лабораториям, расположенным в здании ЦВТ «ХимРар». Участники семинара познакомились с действующими лабораториями органического синтеза, биологическими, биоаналитическими и другими лабораториями по разработке лекарственных средств.

Особый интерес вызвало посещение лаборатории, которая осуществляет скрининг биологической активности новых молекул. Лаборатория оснащена современным роботизированным оборудованием, позволяющим проводить скрининг активности более 10 тыс. веществ в день.

В целом у участников сложилось положительное впечатление от состоявшегося семинара, о чем свидетельствует большое количество вопросов не только по темам лекций, но и по срокам проведения последующих семинаров.

После подведения итогов стало очевидно, что усилия организаторов не были напрасными, а взятый курс на проведение цикла обучающих семинаров вызывает поддержку и интерес профессионалов фармацевтического производства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!