Наказ МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634

26 Жовтня 2011 6:09 Поділитися

Наказ

Міністерства охорони здоров’я україни

від 03.10.2011 р. № 634

«Про внесення змін до наказу МОЗ  від 16.02.2009 р. № 95»

Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу сімнадцятого підпункту 7.1 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011,

наказую:

1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», а саме:

1.1. Стандарт Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011» викласти в новій редакції, що додається.

1.2. Доповнити пункт 1 підпунктами 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 1.9 такого змісту:

«1.5. «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011» (додається).

1.6. «Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011» (додається), на заміну Додатка 20 «Управління ризиками для якості» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011».

1.7. «Настанова. «Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011» (додається), уводиться вперше.

1.8. «Настанова. «Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011» (додається), уводиться вперше.

1.9. «Настанова. «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011» (додається), уводиться вперше.».

2. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя — начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. в установленому порядку забезпечити офіційне опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім Додатка 14 «Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми» стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011», що набирає чинності з 30 грудня 2011 року.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Міністр О.В. Аніщенко

Завантажити додаток

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті