Конвенция MEDICRIME как инструмент в борьбе с фальсификатом

Конвенция о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — MEDICRIME) была принята 9 декабря 2010 г. в Страсбурге Комитетом министров Совета Европы.

Этот документ является первым международным инструментом криминального законодательства, обязывающим государства-участники ввести уголовную ответственность за:

  • изготовление контрафактной медицинской продукции;
  • поставку, предложение поставки и обращение поддельной медицинской продукции;
  • фальсификацию документов;
  • несанкционированное изготовление или поставку медицинской продукции, выведение на рынок изделий медицинского назначения, которые не соответствуют требованиям законодательства.

Конвенция MEDICRIME также обеспечивает основу для национального и международного сотрудничества между различными секторами государственного управления, координации на национальном уровне, защиты жертв и свидетелей преступлений, связанных с фальсификацией медицинской продукции. Кроме того, она предусматривает создание контрольного органа для надзора за реализацией ее положений государствами-участниками.

26–28 октября 2011 г. в Москве состоялась международная конференция «Противодействие распространению контрафактной медицинской продукции». Организаторами мероприятия выступили органы власти Российской Федерации, Генеральный директорат Совета Европы по правам человека и правовым вопросам, Европейский директорат по качеству лекарственных средств, Генеральный директорат по социальной сплоченности. Целью конференции стало открытие Конвенции MEDICRIME для присоединения. Это уже сделали Австрия, Израиль, Исландия, Италия, Кипр, Германия, Португалия, Россия, Финляндия, Франция и Швейцария. От нашей страны документ подписал А.С. Соловьев, глава Государственной службы по лекарственным средствам, на что был уполномочен распоряжением Президента Украины от 27.10.2011 г.

Бесспорно, проблема фальсификации медицинской продукции является одной из актуальных в международном сообществе. Уже более 60 лет Совет Европы занимается вопросами повышения качества лекарственных средств. Сегодня, с открытием для присоединения Конвенции MEDICRIME, это направление обретает новый потенциал. При введении уголовной ответственности за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, приоритетом признается здравоохранение населения. Фальсификация лекарственных средств как преступление носит международный характер, поскольку не признает границ и юрисдикций. Поэтому для осуществления здравоохранения населения требуется соответствующее международное соглашение. Из-за неэффективности фальсифицированных лекарств и изделий медицинского назначения затягивается лечение, или, начавшись слишком поздно с применением оригинальных препаратов, рискует оказаться бесполезным.

При отсутствии международного соглашения органы, ответственные за здоровье населения, могут испытывать юридические трудности при обмене информацией как с другими учреждениями внутри страны, так и за рубежом; во взаимоотношениях между государственным и частным секторами. Проблемой является и то, что правонарушители оперативно действуют в наименее цивилизованных и контролируемых регионах, без особого риска получая солидную прибыль. Попав в поле зрения правоохранительных органов, они часто подвергаются лишь незначительным административным санкциям, в то время как им надлежит нести ответственность, пропорциональную совершаемым преступлениям.Конвенция MEDICRIMEкак инструмент в борьбе с фальсификатом

Опасность фальсификации медицинской продукции и сходных преступлений состоит в том, что:

  • ее качество не поддается проверке: активные вещества, наполнители или упаковка (пластмасса, стекло, не отвечающие требованиям) могут оказаться токсичными;
  • даже если фальсифицированная продукция содержит те же вещества, что и оригинальная, не исключается их неравномерное распределение в препаратах: в некоторых партиях активного вещества может оказаться либо слишком много, либо слишком мало;
  • порча продукции ввиду вероятности неправильных условий хранения;
  • опасно также полное отсутствие активного вещества, поскольку в этом случае больной принимает препараты, не способствующие выздоровлению;
  • фальсификация продукции лишает дохода легальную промышленность.

Сфера действия Конвенции MEDICRIME распространяется на лекарственные средства (для людей и ветеринарные, в том числе и экспериментальные) и изделия медицинского назначения. Что такое «фальсифицированная медицинская продукция»? Это продукция, в маркировке или на упаковке которой сообщаются заведомо ложные и вводящие в заблуждение сведения о ней самой и/или о ее происхождении. Понятие «сходные преступления» подразумевает изготовление, хранение, торговлю и предложение к продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения, преднамеренно минуя обязательный контроль. Эти преступления настолько же опасны, как и фальсификация, потому они представляют собой угрозу сравнимой величины. Понятия «фальсификация» и «сходные преступления» могут относиться ко всем категориям медицинских товаров независимо от того, защищенны они правами интеллектуальной собственности, являются ли генерическими. Они также касаются активных, дополнительных веществ, компонентов и материалов, используемых в произ­водстве лекарственных средств.

На реальных примерах, представленных Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения, можно увидеть, какие именно категории нарушений намеревается пресекать Совет Европы.

Фальсификация лекарственного средства: в 2005 г. в Великобритании был выявлен препарат для снижения уровня холестерина в крови. Эта фальсификация несла в себе риск серьезных побочных эффектов, впоследствии вся партия была изъята из продажи.

Фальсификация изделия медицинского назначения: фальсифицированные контактные линзы были выявлены в 2004 г. в магазинах оптики во Франции. Они не исправляли близорукости и были загрязнены микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa, вызывающими воспаление роговицы глаза. Этот факт был отмечен в ходе расследования, проведенного после поступления от потребителей жалоб на непереносимость и отсутствие коррекции зрения.

Торговля фальсифицированным лекарственным средством — «сходное преступление»: на швейцарском рынке продавалась пищевая добавка, представленная как эффективное средство для лечения рака. Это утверждение побудило отнести ее к категории фальсифицированной продукции, поскольку пищевые добавки не могут быть эффективными в лечении заболеваний. Данный продукт, не содержавший никакой лекарственной субстанции, не был фальсифицированным, поскольку не выдавался за какой-либо иной, однако сведения о его лечебных характеристиках являлись ложными. Оповестив об этом общественность, власти прекратили деятельность компании.

В соответствии с Конвенцией MEDICRIME каждое государство-участник обязано пред­усмотреть в национальном законодательстве ответственность за:

  • преднамеренное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей (ст. 5);
  • преднамеренную поставку и торговлю фальсифицированными лекарственными средствами, активными веществами, наполнителями, компонентами, материалами и принадлежностями, где под поставкой подразумеваются действия, связанные с посредничеством, брокерством, закупкой, продажей, дарением, продвижением (включая рекламу) этой продукции (ст. 6);
  • фальсификацию любых документов, имеющих отношение к медицинской продукции, с целью ввести потребителей в заблуждение относительно ее подлинности (ст. 7);
  • сходные преступления — несанкционированное производство или поставку лекарственных средств и маркетинг медицинских изделий, не отвечающих определенным требованиям (ст. 8).

Чего ожидать от Конвенции MEDICRIME на практике? Во-первых, она обеспечивает правовую ясность относительно того, что считать фальсифицированной медицинской продукцией и сходными преступлениями (раньше на международном уровне не существовало единого, юридически обязывающего определения этих понятий). Во-вторых, устанавливает уголовную ответственность и эффективные, соизмеримые и превентивные меры за некоторые виды противоправной деятельности (ранее многие правовые системы рассматривали фальсификацию медицинской продукции как нарушение прав интеллектуальной собственности). В-третьих, она содействует сотрудничеству между правоохранительными органами и профильными министерствами на национальном уровне; между компетентными органами государств-участников, в частности путем обмена информацией (ранее страны не имели доступа к многостороннему, юридически обязывающему сотрудничеству в борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, создающими угрозу здоровью населения).

Каждая страна — участница Конвенции MEDICRIME обязуется принять необходимые законодательные и другие меры для обеспечения того, что к юридическим лицам, которые являются виновными в противоправных деяниях, установленных в соответствии с этим документом, будут применяться эффективные и целесообразные санкции, в том числе криминальные и денежные некриминальные наказания, которые включают такие мероприятия:

а) временный или постоянный запрет на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности;

б) помещение под судебный надзор;

в) судебное постановление о ликвидации субъекта хозяйственной деятельности;

г) конфискация (и последующее уничтожение) лекарственных средств, активных субстанций, вспомогательных веществ, частей и материалов, а также товаров, документов и других средств, используемых при совершении противоправных деяний.

В соответствии с принципами законодательства страны — участницы Конвенции MEDICRIME ответственность за фальсификацию медицинской продукции юридического лица может быть криминальной, гражданской или административной. Она не должна ограничивать криминальную ответственность физических лиц (сотрудников компаний, товары которой были признаны фальсифицированными), совершивших противоправные деяния.

Комитет стран — участниц Конвенции MEDICRIME, который состоит из их представителей и созывается Генеральным Секретарем Совета Европы, должен осуществлять мониторинг имплементации положений этого документа на протяжении первого года после его подписания. В нашей стране уже принят ряд законодательных актов, нацеленных на исполнение норм Конвенции MEDICRIME.

1 ноября в 2011 г. вступил в действие Закон Украины № 3718-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств», принятый парламентом 8 сентября и подписанный 12 октября 2011 г. Президентом Украины. Документом, которым введена криминальная ответственность за преднамеренную подделку, распространение и хранение фальсифицированных лекарственных средств, внесено изменения в закон «О лекарственных средствах», Криминальный и Криминально-процессуальный кодексы, а также Кодекс Украины об административных правонарушениях.

До недавнего времени правонарушители несли лишь административную ответственность за производство фальсифицированных лекарственных средств — налагался штраф в размере от 17 до 1500 грн. Такая сумма никак не соотносится с вредом, который может быть нанесен здоровью вследствие применения контрафактного препарата. Отныне, согласно изменениям, внесенным в законодательство, подобные действия будут наказываться штрафом в размере от 17 до 34 тыс. грн. или лишением свободы сроком до 3 лет. В случае если речь будет идти об организации производства фальсифицированных лекарственных средств или продажи подобных товаров, или же в особо крупных размерах, повторно, или группой лиц, то наказанием будет служить лишение свободы на срок от 3 до 5 лет. Если же эти действия станут причиной смерти или других тяжелых последствий, виновные будут лишены свободы на срок от 5 до 10 лет с конфискацией имущества. Важно отметить, что данным законом определено понятие фальсифицированных лекарственных средств, чего не было сделано в других законодательных актах.

Государственной службы Украины по лекарственным средствам разработано 2 проекта приказов МЗ Украины. Проект приказа «О внесении изменений в Инструкцию по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины относительно обеспечения качества лекарственных средств» предусматривает внесение изменений в приказ МЗ Украины от 26.10.2001 г. № 428. Проектом приказа «​​Об утверждении небольших, больших и особо больших размеров фальсифицированных лекарственных средств» предлагается под небольшим размером фальсифицированных лекарственных средств понимать стоимость лекарств (как самих лекарственных средств, так и тех, которые могли бы быть изготовлены из имеющегося сырья) не превышающую 50 необлагаемых минимумов доходов граждан (н.м.д.г.). Под крупным размером фальсифицированных лекарственных средств следует понимать стоимость лекарственных средств, превышающую в 50–150 раз н.м.д.г. Под особо крупным размером предлагается подразумевать стоимость лекарственных средств, которая в 150 и более раз превышает н.м.д.г. Стоимость лекарственного средства — это среднерыночная цена оригинального препарата, подлежащего подделке.

Таким образом, введя криминальную ответственность за фальсификацию медицинской продукции, Украина начала выполнять требования Конвенции MEDICRIME, что, безусловно, будет способствовать улучшению обеспечения населения качественными и безопасными препаратами.

Какие программы борьбы с фальсификацией медицинской продукции координирует Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы? Он координирует осуществление рабочей программы здравоохранения населения (фальсификация препаратов и сходные преступления, стратегии управления и предотвращения рисков, усовершенствование сотрудничества между государствами — членами Конвенции MEDICRIME). В рамках этой стратегии Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы реализует несколько оперативных проектов: разрабатывается сервисная система «eTact», с помощью которой можно будет отслеживать лекарственные средства по присвоенным им серийным номерам. Индивидуальные упаковки препаратов будут оснащены единым идентификатором (UMI), позволяющим дистрибьюторам, оптовым компаниям, фармацевтам и больным удостовериться в подлинности препарата, используя защищенную базу данных. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы также разрабатывает базу данных «отпечатков пальцев» (или «подписей») активных веществ и наполнителей, используемых при изготовлении лекарственных средств. «Отпечатки пальцев», содержащие описание активного вещества или наполнителя для определения происхождения препарата, создаются с помощью аналитических методик. Эта база данных поможет аккредитованным лабораториям выявлять фальсифицированные субстанции и предоставлять соответствующие доказательства органам исполнительной власти.

Совет Европы, штаб-квартира которого находится в Страсбурге (Франция), сегодня объединяет 47 государств: почти вся европейская часть континента Евразия. Он учрежден десятью странами 5 мая 1949 г. и стремится к созданию в Европе единого демократического и правового пространства, соответствующего принципам Европейской конвенции о правах человека и другим основополагающим правозащитным документам. Принятие Конвенции MEDICRIME является одним из шагов на пути к усовершенствованию законодательства в сфере здравоохранения в Европе.

Наталья Спивак
по материалам www.coe.int/medicrime

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті