Міністерство охорони здоров’я України Наказ від 26.10.2001 № 428

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 № 47/6335


З метою реалізації Закону України «Про лікарські засоби» та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція), що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його тиражування в необхідній кількості.

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Варченко В.Г.) забезпечити контроль за виконанням територіальними державними інспекціями вимог Інструкції.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.



Міністр

В.Ф. Москаленко


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
26.10.2001 № 428

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
18 січня 2002 № 47/6335

ІНСТРУКЦІЯ
З ОФОРМЛЕННЯ МАТЕРІАЛІВ ПРО АДМІНІСТРАТИВНІ ПРАВОПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1.1. Порядок провадження у справах про адміністративні порушення визначається Кодексом України про адміністративні правопорушення (далі — КУпАП) та цією Інструкцією.

1.2. Інструкція передбачає порядок оформлення матеріалів, які застосовуються при адміністративному провадженні, а також роз’яснює порядок їх обліку.

2. Оформлення матеріалів про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

2.1. Органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція МОЗ), державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачені статтями 167–170 КУпАП, з порушенням установленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 451), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (стаття 18810).

2.2. Органи державного контролю якості лікарських засобів у своїй діяльності дотримуються чинного законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2.3. Складати протоколи про адміністративні правопорушення (далі — протокол) та накладати адміністративні штрафи мають право посадові особи органів державного контролю (державні інспектори з контролю якості лікарських засобів) у межах компетенції, визначеної законодавством.

2.4. Розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю мають право — Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних інспекцій, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

2.5. Протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком (додаток 1).

2.6. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, відносно якої він складений.

2.7. Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо.

2.8. У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії.

Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу.

Указується посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається:

  • повністю (без скорочення) її прізвище, ім’я та по батькові;

  • число, місяць і рік народження;

  • громадянство;

  • повне найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання;

  • серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності.

До протоколу також вносяться прізвища, ім’я та по батькові двох свідків і потерпілих (якщо вони є), їх адреси, а також ставляться підписи свідків (потерпілих).

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені статтею 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи. На знак обізнаності про це особа ставить у протоколі свій підпис, а у разі відмови ставити підпис про це робиться відповідна відмітка.

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, дає письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується у протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи (у разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків).

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі.

У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об’єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи долучаються до протоколу.

Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмови особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу у ньому робиться запис про це.

2.9. До протоколу долучаються матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення (акти про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (додаток 2) та про результати перевірки дотримання вимог стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3); акти відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості (додаток 4); припис про заборону /виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання/ лікарських засобів (додаток 5); припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів (додаток 6); термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів (додаток 7); та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (додаток 8)).

2.10. Органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно з статтею 2448 КУпАП.

2.11. Про дату та час розгляду справи правопорушник сповіщається завчасно повідомленням про розгляд справи про адміністративне правопорушення (додаток 9).

2.12. Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, орган державного контролю (посадова особа) відповідно до статті 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення (далі — постанова) (додаток 10).

2.13. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком, українською мовою. Загальні вимоги щодо заповнення такі самі, як викладені в пункті 2.6.

2.14. У постанові обов’язково зазначаються: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається посада, найменування органу державного контролю, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості стосовно особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім’я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, місцезнаходження, найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу.

У розділі «Установив» вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, встановлені при розгляді матеріалів адміністративної справи. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за дане адміністративне правопорушення.

У розділі «Постановив» посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи, виносить постанову про накладення адміністративного стягнення (штраф із зазначенням суми), зауваження при малозначності вчиненого правопорушення або закриття справи, про що робиться відповідний запис.

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від її результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові.

Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла.

2.15. Постанова оголошується негайно після її винесення — після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше трьох днів вручається або висилається особі, щодо якої цю постанову винесено.

Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника.

Якщо копія постанови висилається поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

2.16. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до статті 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу.

3. Діловодство у справах про адміністративні правопорушення

3.1. Бланки протоколів про адміністративні правопорушення є документами суворої звітності (додаток 1), які затверджені цим наказом.

3.2. У Державній інспекції МОЗ та кожній територіальній інспекції ведуться журнали обліку справ про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (додаток 11).

3.3. У журнали обліку заносяться: номер та дата винесення постанови; відомості про посадову особу, яка винесла постанову; відомості про особу, яка притягається до адміністративної відповідальності; номер та дата складання протоколу про адміністративне правопорушення; відомості про особу, яка склала протокол; суть правопорушення за протоколом; результати розгляду справи; дата вручення копії постанови особисто чи відправлення поштою; дата оплати штрафу; номер платіжного документа; примітки.

3.4. Термін зберігання матеріалів про адміністративні правопорушення, журналів обліку справ про адміністративні правопорушення встановлюється чинним законодаством.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко


Додаток 1
до пункту 2.5 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у _____________________

ПРОТОКОЛ_______№________
(серія)

ПРО АДМІНІСТРАТИВНЕ ПРАВОПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЕЮ ____________ КУпАП

від ___ _____________ 200___р. № ________

Місце складання протоколу   ____________________________________________________

Я, ___________________________________________________________________________,
(посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол)

склав(ла) цей протокол про те, що громадянин (ка):

1.Прізвище, ім’я та по батькові ____________________________________________________

2.Дата та місце народження _______________________________________________________

3.Громадянство __________________________________________________________________

4.Місце роботи і посада ___________________________________________________________

5.Місце проживання ______________________________________________________________

6.Чи піддавався протягом року адміністративному стягненню ____________________________

_________________________________________________________________________________
(дата, яким органом, за що, вид стягнення)

7.Особа правопорушника засвідчується _______________________________________________

__________________________________________________________________________________
(зазначити документ, коли і ким виданий, серію, номер)

___________________________________________________________________________________
(дата, час, місце вчинення і суть адміністративного правопорушення, зазначення нормативного

___________________________________________________________________________________
акта, який передбачає відповідальність за дане правопорушення, докладний опис правопорушення)

Вчинив (ла) правопорушення, передбачене статтею ________________________________ КУпАП.

Свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):

1. ___________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові, адреса проживання)

2. ___________________________________________________________________________________

Пояснення правопорушника: ____________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________
(підпис правопорушника або його представника)

Додаток до протоколу: __________________________________________________________________
(пояснення свідків, співробітників правопорушника, акти перевірки,

_____________________________________________________________________________________
відбору зразків для лабораторного аналізу якості, приписи тощо)

____________________________________________________________

Роз’яснення про права особи, яка притягається до адміністративної відповідальності:

Особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право: знайомитися з матеріалами справи, давати пояснення, подавати докази, заявляти клопотання; при розгляді справи користуватися юридичною допомогою адвоката, виступати рідною мовою і користуватися послугами перекладача, якщо не володіє мовою, якою ведеться провадження; оскаржити постанову за справою. Справа про адміністративне правопорушення розглядається в присутності особи, яка притягається до адміністративної відповідальності. Під час відсутності цієї особи справу може бути розглянуто лише у випадках, коли є дані про своєчасне її сповіщення про місце і час розгляду справи і від неї не надійшло клопотання про відкладення розгляду справи.

_____________________
(підпис особи)

Відомості про місце та дату розгляду справи: _________________________________________________
(найменування органу, адреса, число, місяць, рік)

_______________________________________________________________________________________

КЛОПОТАННЯ

_______________________________________________________________________________________

Рішення посадової особи за клопотанням __________________________________________________

________________________________________________________________________________________
(враховано або інше)

________________________________________________________________________________________ .

________________________________   _______________________________________________________
(підпис особи, яка склала протокол)            (підпис особи, що вчинила адміністративне правопорушення)

________________________________________________________________________________________.

Додаток 2
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у __________________________________

________________________________________________________________________________________

АКТ
ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВІРКИ ДОТРИМАННЯ СУБ’ЄКТОМ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ВИМОГ ЗАКОНОДАВСТВА ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

___ ___________200__ р.                                                                                                        м. ___________

Державним інспектором ____________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові, посада)

_________________________________________________________________________________________

на підставі наказу (рішення) про перевірку від ____ _________200__ р. № ____

_________________________________________________________________________________________
(назва контрольного органу, що його прийняв)

здійснена перевірка ________________________________________________________________________
(повне найменування суб’єкта господарської діяльності та фактичне місцезнаходження)

_________________________________________________________________________________________

з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виготовлення в умовах аптеки, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування (потрібне підкреслити) в присутності уповноважених осіб суб’єкта господарювання

_________________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

_________________________________________________________________________________________

Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Перевіркою встановлено

1. Суб’єкт господарської діяльності:

_________________________________________________________________________________________
(повна назва суб’єкта господарської діяльності, який перевірявся)

здійснює _________________________________________________________________________________
(указати вид діяльності: виготовлення в умовах аптек, оптова чи роздрібна реалізація,

_________________________________________________________________________________________
транспортування або використання лікарських засобів)

на основі ліцензії № ___________ , виданої МОЗ України від ____ __________________ р. на термін

до ___ ________________ 200___ р.

має (не має) ліцензію на виготовлення медикаментів

Ліцензія № ___________ від _____ ____________ р.

Місцезнаходження _________________________________________________________________________
(адреса та назва закладів і відокремлених структурних підрозділів)

Прізвище, ім’я та по батькові керівника суб’єкта ________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Телефон __________________________________________________________________________________

Діяльність _________________________________________________________________________________
(назва аптечного і /або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта, що перевірявся)

_________________________________________________________________________________________

відповідає (не відповідає) виду діяльності, визначеному в ліцензії.

Адреса місця діяльності внесена (не внесена) до ліцензії _________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Форма власності суб’єкта господарювання _____________________________________________________
(указати форму власності

_________________________________________________________________________________________
з кодами обласного статистичного управління)

2. Порушення умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки

_________________________________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи, вимоги яких

_________________________________________________________________________________________
не виконуються /порушуються/, — відповідність умов виготовлення, зберігання, реалізації основним

_________________________________________________________________________________________
нормативним документам; наявність та правильність оформлення паспорта письмового контролю;

_________________________________________________________________________________________
наявність інших видів внутрішньоаптечного контролю: органолептичного, фізичного, хімічного; ведення

_________________________________________________________________________________________
журналів; виготовлення ліків за прописами; здійснення метрологічного нагляду за станом і правильним

_________________________________________________________________________________________
використанням вимірювальних приладів; наявність письмового підтвердження про метрологічний контроль

_________________________________________________________________________________________
основного обладнання тощо)

3. Недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів

_________________________________________________________________________________________
(указуються конкретні порушення із посиланням на законодавчі та нормативні документи, вимоги яких не

_________________________________________________________________________________________
виконуються (порушуються); дотримання умов зберігання лікарських засобів списку А (отруйних та

_________________________________________________________________________________________
наркотичних) та списку Б (сильнодійних речовин); лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-

_________________________________________________________________________________________
хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища: світла, вологи,

_________________________________________________________________________________________
температури, газів навколишнього середовища тощо; особливості зберігання пахучих та барвних лікарських

_________________________________________________________________________________________
засобів, лікарської рослинної сировини; особливості зберігання готових лікарських форм відповідно до вимог

_________________________________________________________________________________________
Державної Фармакопеї України, в оригінальній упаковці, етикеткою назовні, наявність стелажної картки,

_________________________________________________________________________________________
картотеки за термінами придатності, зберігання таблеток та драже, лікарських форм для ін’єкцій, рідких

_________________________________________________________________________________________
лікарських форм, плазмозамінних та дезінтоксикаційних розчинів, екстрактів, мазей, лініментів, супозиторіїв, аерозолей)

4. Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні

_________________________________________________________________________________________
(указати порушення умов транспортування; наявність власного транспорту

_________________________________________________________________________________________
або договору про транспортне обслуговування; порушення режиму транспортування лікарських засобів, умов

_________________________________________________________________________________________
зберігання лікарських засобів при транспортуванні: у первинній, вторинній, груповій транспортній тарі,

_________________________________________________________________________________________
передбаченій діючою аналітично-нормативною документацією (далі—АНД), первинна тара обов’язково

_________________________________________________________________________________________
герметизована; забезпечення захисту лікарських засобів від дії атмосферних осадів і пилу, сонячного

_________________________________________________________________________________________
опромінення, дії пониженої та підвищеної температури, механічних пошкоджень тощо)

5. Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, реалізації та медичного застосування в умовах лікувально-профілактичного закладу:

_________________________________________________________________________________________
(відповідність приміщень, де зберігаються лікарські засоби, основним нормативним документам: площа

_________________________________________________________________________________________
приміщень, наявність металевої шафи, холодильника й т.ін.) (наявність документів, пов’язаних з діяльністю з

_________________________________________________________________________________________
реалізації та використання лікарських засобів в умовах лікувального закладу; як ведеться контроль за

_________________________________________________________________________________________
надходженнями лікарських засобів до лікувального закладу та їх наступним відпусканням (реалізацією);

_________________________________________________________________________________________
дотримання умов зберігання лікарських засобів на постах відділень, у кабінетах лікувально-профілактичного закладу)

6. У процесі перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання на день обстеження реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби (далі — ЛЗ):



№ з/п



Суть порушення



Найменування ЛЗ (підприємство,
фірма-виробник, країна) та його лікарська форма



Серія ЛЗ,
номер



Кількість (упаковок) ЛЗ



Дата та номер накладної



Назва та адреса постачальника



на час перевірки



одержано від постачальника

1

Не зареєстровані в Україні або не мають дозволу на реалізацію – у випадках, передбачених законодавством

2

Термін придатності яких закінчився

3

Без сертифіката якості виробника

4

Заборонені до реалізації відповідним приписом Державної інспекції (вказати номер та дату припису)

5

Не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально: (“зовн. вигл”, “упаковка”, “маркування”, у т.ч. без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові)

6

Умови зберігання яких порушені

7

Порушена технологія процесу виготовлення

6.1. Відібрано для лабораторної перевірки якості зразки таких лікарських засобів:

_________________________________________________________________________________________

у кількості ________________________________________________________________________________
(упаковки, флакони, туби і т.ін.)

Акт відбору зразків додається.

7. У ході інспекційної перевірки встановлені інші порушення законодавства:

_________________________________________________________________________________________

8. Проконтрольована діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________.

За результатами перевірки:

Заборонити виготовлення, реалізацію, зберігання, транспортування та використання (потрібне підкреслити) лікарських засобів:

— як таких, що незареєстровані _____________________________________________________________
(найменування лікарського засобу, виробник)

_________________________________________________________________________________________

— які є неякісними в результаті порушення умов зберігання ______________________________________

— неякісних екстемпоральних лікарських форм _________________________________________________

— термін придатності яких минув ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

— що не мають сертифіката якості виробника ___________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Заборонити на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України, реалізацію лікарських засобів:

— щодо яких є підозра в їх можливій фальсифікації _____________________________________________

_________________________________________________________________________________________

— сумнівних щодо їх якості _________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Суб’єкту господарювання видано Припис про заборону та направлено Термінове Повідомлення до Державної інспекції МОЗ України.

Проведено вилучення для лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

За результатами інспекційної перевірки суб’єкту господарювання надано Припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Під час проведення інспекційної перевірки встановлені ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів

_________________________________________________________________________________________
(вказати конкретні правопорушення, передбачені статтями 167–1701 КУпАП)

_________________________________________________________________________________________

про що складено Протокол від ___ _________ 200__ р. № _____ .

Акт складений у __ примірниках.

Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у
_________________________________________________________________ області:

__________   __________   _____________________

(посада)         (підпис)     (прізвище, ім’я та по батькові)

__________  __________   _____________________

(посада)        (підпис)    (прізвище, ім’я та по батькові)

З актом ознайомлені й одержали один примірник:

_________   ________   __________________

(посада)      (підпис)    (прізвище, ім’я, по батькові представника суб’єкта господарювання)

_________________________________________________________________________________________.


Додаток 3
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ___________________________________

АКТ
ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ПЕРЕВІРКИ ДОТРИМАННЯ ВИМОГ СТАНДАРТІВ
ТА ТЕХНІЧНИХ УМОВ, ФАРМАКОПЕЙНИХ СТАТЕЙ І ТЕХНОЛОГІЧНИХ РЕГЛАМЕНТІВ
ТА ВИМОГ ЗАКОНОДАВСТВА ЩОДО ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ ПІД ЧАС ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____ ______________ 200__ р.                                                                                              м. ___________

_________________________________________________________________________________________
(назва підприємства, місцезнаходження)

_________________________________________________________________________________________

Керівник підприємства ______________________________________________________________________
(ПІБ)

Начальник відділу контролю якості ____________________________________________________________
(ПІБ)

Державний інспектор ______________________________________________________________________
(ПІБ)

на підставі розпорядження __________________________________________________ здійснив перевірку

підприємства _____________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

Перевіркою встановлено:

1. ________________________________________________________________________________________
(назва підприємства, наявність ліцензії, дата видачі, номер ліцензії, вид діяльності)

__________________________________________________________________________________________

2. _________________________________________________________________________________________
(наявність нормативної документації про організацію та забезпечення контролю якості

__________________________________________________________________________________________
лікарських засобів на підприємстві, аналітично-нормативної документації, фармакопейних статей тощо)

__________________________________________________________________________________________

3. __________________________________________________________________________________________
(наявність та кількість рекламацій за період не менше одного року)

4. __________________________________________________________________________________________
(відповідність приміщень вимогам санітарних та будівельних норм)

5. __________________________________________________________________________________________
(додержання порядку створення та впровадження у виробництво лікарських засобів)

6. __________________________________________________________________________________________
(відповідність умов виробництва та якості виготовленої продукції вимогам, які закладені в регламентах)

7. __________________________________________________________________________________________
(матеріально-технічна забезпеченість служби контролю якості: вимірювальними приладами,

__________________________________________________________________________________________
устаткуванням, реактивами тощо)

8. __________________________________________________________________________________________
(забезпечення вхідного контролю сировини, субстанцій, матеріалів для упаковки)

9. __________________________________________________________________________________________
(проведення проміжного контролю якості сировини, субстанцій під час передачі їх зі складу у виробництво)

10. __________________________________________________________________________________________
(додержання порядку приймання готової продукції)

11. __________________________________________________________________________________________
(додержання вимог до приміщень, підготовка персоналу, обладнання, інструментів, відбір

__________________________________________________________________________________________
проб, методики посіву та облік результатів контролю стерильності лікарських засобів)

12. ______________________________________________________________________________________
(організація і забезпечення санітарного контролю виробництва у відповідності до керівних нормативних документів)

13. ______________________________________________________________________________________
(контроль умов зберігання лікарських засобів)

14. _____________________________________________________________________________________
(аналіз характеру внутрішньозаводського браку, встановлення причин браку та вжиті заходи щодо їх усунення)

15. _____________________________________________________________________________________
(виконання приписів попередньої перевірки)

Пропозиції

Державний інспектор ______________   _______________________________________________________
(підпис)                                            (прізвище, ім’я, по батькові)

З актом ознайомлені,

один примірник одержали ____________   ______________________________________________________
(підпис)                                               (прізвище, ім’я, по батькові)

__________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

Усунути вищезазначені порушення. Про їх усунення повідомити письмово протягом 10 днів Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів у ____________________________________________________________________________________

за адресою _________________________________________________________________, телефон ________

Акт складений у _____ примірниках.

__________________________________________________________________________________________


Додаток 4
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ___________________________________

__________________________________________________________________________________________

АКТ
ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЇ ПЕРЕВІРКИ ЇХ ЯКОСТІ

______________________________________________________________«___» ______________р.
(місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

__________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення ___________________________________________________________________________
(наказ, розпорядження)

начальника інспекції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _________________________

_________________________________________________________від «______» ____________р. № ___

проведено в ______________________________________________________________________________
(місцезнаходження суб’єкта господарської діяльності, митниці)

__________________________________________________________________________________________

у присутності ______________________________________________________________________________
(посада та прізвище представника суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

№ з/п

Найменування лікарського засобу (ЛЗ) (фірма-виробник, країна)

Номер серії

Від кого надійшли лікарські засоби (назва постачальника, номер та дата документа, кількість ЛЗ)

Кількість відібраних зразків

Вартість

Загальна кількість ЛЗ на день перевірки

Примітка

1

2

3

4

5

6

7

8

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) митниці

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник(и) суб’єкта господарської діяльності

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

___________   ____________________________________________________________________________
(підпис)                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у _____ прим.

________________________________________________________________________________________


Додаток 5
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у _______________________________________

ПРИПИС

про заборону ______________________________________________________лікарських засобів
(виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання)

___ ________ 200__ р. № __________

У ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом господарської діяльності

___________________________________________________________________________________________
(назва, адреса суб’єкта господарюваня, дата перевірки)

вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів державним інспектором

_________________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)

виявлено лікарські засоби, які _________________________________________________________________
(виготовлялися, зберігалися, реалізовувалися, транспортувалися,

__________________________________________________________________________________________
використовувалися — потрібне зазначити)

з порушенням чинного законодавства або викликали сумнів щодо їх якості.

За результатами проведеного державного контролю встановлено, що лікарські засоби

__________________________________________________________________________________________
(вказати: назву лікарського засобу, серію, виробника, кількість)

1) є незареєстрованими;

2) є неякісними в результаті порушення умов зберігання конкретним суб’єктом господарської діяльності;

3) є неякісними екстемпоральними лікарськими засобами;

4) є такими, термін придатності яких минув;

5) реалізуються без сертифіката якості виробника;

6) підозрілі щодо їх можливої фальсифікації;

7) є неякісними за окремими показниками АНД (потрібне підкреслити)

Забороняю _____________________________________________________________________________
(виготовлення/реалізацію/зберігання/транспортування/використання)

вказаних лікарських засобів, одержаних від ____________________________________________________

_________________________________________________________________________________________
(назва постачальника, № накладної та дата одержання)

на підставі статті 15 розділу ІV закону України «Про лікарські засоби».

У разі виявлення лікарських засобів (6) та (7) Припис про заборону виноситься на термін, визначений Державною інспекцією МОЗ України.

Відповідальність за виконання Припису покладається на

_______________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)

Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до ___ _______ 200__ р.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені ________________________________________________________________
(вказати: коли й кому)

Начальник Державної інспекції

_______   ________________________________________________________________________________
(підпис)                                                  (прізвище, ім’я, по батькові)

________________________________________________________________________________________.


Додаток 6
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ____________

ПРИПИС
ПРО ЗУПИНЕННЯ АБО ЗАБОРОНУ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

_____ ____________ 200__ р. № _____

У ході інспекційної перевірки додержання суб’єктом господарської діяльності

_________________________________________________________________________________________
(назва, адреса підприємства-виробника, дата перевірки)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва державним інспектором

__________________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)

встановлені порушення вимог _______________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________
(вказати яких саме: стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та

_________________________________________________________________________________________
інших норм законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів)

під час виробництва лікарських засобів _______________________________________________________
(вказати назву лікарського засобу, серію)

_________________________________________________________________________________________.

Зупиняю/Забороняю (потрібне підкреслити) виробництво вказаних лікарських засобів на підставі статті 15 розділу ІV Закону України «Про лікарські засоби».

Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

1. Відповідальність за виконання Припису покладається на:

_________________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)

2. Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до ___ _______ 200__ р.

3. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені: __________________________________________________________________.
(вказати: коли і кому)

Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів

_______     _______________________________________________________________________________
(підпис)                                       (прізвище, ім’я, по батькові)

________________________________________________________________________________________


Додаток 7
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у __________________________________

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
ДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ МОЗ УКРАЇНИ
ПРО ВИЯВЛЕННЯ НЕЯКІСНИХ, ФАЛЬСИФІКОВАНИХ
ЧИ НЕЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

____ ____________ 200__ р. № ______

1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) __________________________________________________

— серія ______________ виробник ________________________________________________________
(назва підприємства, фірми, країни)

— кількість _____________________________________________________________________________

2. Місце виявлення лікарських засобів ________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________
(повна назва та адреса суб’єкта господарювання, номер ліцензії місцезнаходження юридичної особи,

__________________________________________________________________________________________
місце провадження діяльності, дата перевірки)

3. Постачальник ____________________________________________________________________________
(повна назва суб’єкта, кількість поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної)

4. Установлено, що зазначені лікарські засоби ___________________________________________________
(незареєстровані, фальсифіковані/за візуальним контролем,

___________________________________________________________________________________________
лабораторним дослідженням чи інформацією Державної інспекції МОЗ/чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю _________________________________________

6. Аналіз проведено _________________________________________________________________________
(назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

8. Висновки та вжиті заходи:

лікарський засіб __________________________ неякісний ______________________________,
(назва)                                                    (вказати показники АНД)

незареєстрований в Україні, фальсифікований (потрібне підкреслити);

надано Припис суб’єкту господарювання __________________________________________________
(повна назва, дата надання Припису)

зупинити/заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

інформація про постачальника надіслана до Державної інспекції ____________________________в області.

Додатки:

1. Завірена копія сертифіката якості виробника;

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.

5. Зразки лікарських засобів у кількості _____________.

_______ _______________ р.

Начальник Державної інспекції

у _________________  області

_________    _____________________________________________________________________________
(підпис)                                      (прізвище, ім’я, по батькові)

________________________________________________________________________________________


Додаток 8
до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ___________________________________

ПРИПИС
ПРО УСУНЕННЯ ПОРУШЕНЬ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ ПРО ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ

___ ___________ 200__ р.                                                                                                                 № _______

Державним інспектором

________________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

виконана перевірка додержання суб’єктом господарювання _____________________________________

________________________________________________________________________________________
(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Під час перевірки були виявлені такі порушення: _______________________________________________

________________________________________________________________________________________
(викласти конкретні порушення з посиланням на нормативні документи)

Вам необхідно вжити заходи щодо усунення виявлених порушень у термін до

За невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби Ви будете притягнені до адміністративної відповідальності згідно зі статтею 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Начальник інспекції

______    _________________________________________________________________________________
(підпис)                                                (прізвище, ім’я, по батькові)


Додаток 9
до пункту 2.11 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________________

ПОВІДОМЛЕННЯ
про розгляд справи про адміністративне правопорушення

від ____ ______________200__ р. № _________

Повідомляю Вас, що згідно з Протоколом про адміністративне правопорушення, складеним державним інспектором

_________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові)

від ____ _____________200___ р., Вами ________________________________________скоєно

правопорушення, передбачене ст. ______ КУпАП.

Розгляд справи про адміністративне правопорушення ___________________________________
(викладення суті правопорушення)

відбудеться ____ ____________200__ р. о ______ годині за адресою:

_________________________________________________________________________________

Прошу ____________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові особи, що викликається)

з’явитися для розгляду справи як ______________________________________________________
(порушник, свідок, експерт)

У разі нез’явлення особи, яка притягається до відповідальності, при наявності даних про її своєчасне повідомлення про місце і час розгляду справи справа розглядається за її відсутності.

Начальник Державної інспекції

_______    ________________________________________________________________________
(підпис)                                                 (прізвище, ім’я, по батькові)

_________________________________________________________________________________


Додаток 10
до пункту 2.12 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у _____________________________

ДЕРЖАВКА ПРО АДМІНІСТРАТИВНЕ ПРАВОПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

від ___ _____________ 200___р.                                                                                                 № ________

Я, _________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові особи, яка винесла постанову)

розглянув(ла) ________________________________________________________________________
(перелічити подані матеріали справи про притягнення до відповідальності)

матеріали адміністративної справи відносно гр. ___________________________________________

______________________________________________________________________________________

число, місяць і рік народження __________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

місце народження _____________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

місце проживання ______________________________________________________________________

місце роботи та посада ___________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

документ, який засвідчує особу ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________
(вказати номер і серію документа, ким і коли виданий)

та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи, ______________________________________

_________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я, по батькові та в ролі кого брав участь)

Установив(ла) ____________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________
(викладення суті та обставин правопорушення, встановлених при розгляді справи)

що є порушенням _________________________________________________________________________
(указати статті Кодексу України про адміністративні правопорушення)

На підставі статті 15 закону України «Про лікарські засоби» та ст. 2448 КУпАП

ПОСТАНОВИВ: застосувати заходи адміністративного впливу у вигляді

__________________________________________________________________________________________
(розмір штрафу вказати: цифрами та літерами)

до _________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові, посада особи правопорушника)

Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів вищого рівня, районному (міському) або господарчому суді.

Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний термін з дня винесення постанови у розмірі ______________________________________________________ до державного

__________________________________________________________________________________________
(сума цифрами та літерами)

бюджету ___________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________
(банківські реквізити одержувача)

Вилучені документи ________________________________________________________________________
(як вирішено вчинити з вилученими документами)

м.п.

Посадова особа Державної інспекції (підпис)

Копію постанови особі, притягнутої до відповідальності, вручено особисто

_________________________________________________________«___» _________ 20___ р.
(підпис особи, що одержала постанову)

Відправлено поштою

_______     __________________________________________________________________
(підпис)                                             (число, місяць, рік, номер квитанції)

__________________________________________________________________________________________

Додаток 11
до пункту 3.2 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

ЖУРНАЛ ОБЛІКУ СПРАВ
ПРО АДМІНІСТРАТИВНІ ПРАВОПОРУШЕННЯ, ПОВ’ЯЗАНИХ
З НЕДОДЕРЖАННЯМ ВИМОГ СТАНДАРТІВ, НОРМ, ПРАВИЛ І ТЕХНІЧНИХ УМОВ
ПІД ЧАС ВИРОБНИЦТВА, ЗБЕРІГАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, РЕАЛІЗАЦІЇ
ЧИ ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Почато ___ ______________200___ р.                                        Закінчено _____ ______________200___ р.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті