Прийнято зміни до закону «Про лікарські засоби»

03 Листопада 2011 5:24 Поділитися

Прийнято зміни до закону «Про лікарські засоби»3 листопада 2011 р. Верховна Рада України ухвалила Закон «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів у відповідність до міжнародних стандартів). Відповідний законопроект зареєстровано за № 7412.

Документом, зокрема, встановлюється, що якщо лікарський засіб зареєстровано в Україні вперше на підставі поданої в пов­ному обсязі реєстраційної інформації (референтний/оригінальний лікарський засіб), державна реєстрація іншого лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через 5 років із дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в нашій країні. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.

Закон також містить норму, згідно з якою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині 4 цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Зазначений документ видається центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.

За матеріалами www.rada.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті