FDA одобрило 35 новых препаратов за фискальный 2011 г.

За период октябрь 2010 —сентябрь 2011 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 35 новых лекарственных средств. Многие из них дали возможность лечить тяжелые заболевания, такие как гепатит С и рак простаты на поздней стадии. Кроме того, за последние 30 лет впервые был одобрен новый препарат для лечения лимфомы Ходжкина и впервые за 50 лет — для лечения системной красной волчанки.

В FDA также отметили, что сам процесс одобрения препарата в США происходит быстрее и раньше, чем в других странах. Так, 24 из 35 лекарственных средств ранее не были одобрены регуляторными органами стран Европы.

Среди 35 лекарственных средств, одобренных FDA в этом году, 7 предназначены для лечения рака (2 из них получили одобрение одновременно с диагностическими тестами); 10 — для лечения редких заболеваний, в том числе наследственной ангиоэдемы; 16 были одобрены после приоритетного рассмотрения, согласно которому регуляторный орган еще в течение 6 мес изучает эффективность и безопасность препаратов; ²/₃ лекарственных средств получили одобрение раньше оговоренного с производителями срока.

«35 препаратов за 1 год — это прекрасный результат, который указывает на хорошую производительность как фармацевтических компаний, так и FDA. И мы продолжаем использовать каждую возможность, позволяющую пациенту получить необходимое лечение», — отметила Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg), представитель FDA.

В октябре текущего года этот регуляторный орган опубликовал проект «Введение биомедицинских инноваций: предложения по улучшению препаратов для пациентов» («Driving Biomedical Innovation: Initiatives to Improve Products for Patients»), целью которого является оказание помощи небольшим фармацевтическим компаниям, занимающимся разработкой лекарственных средств.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!