Эссенциальные «близнецы»

Принимая во внимание многообразие представленных на рынке лекарственных средств, фармацевтические компании стараются привлечь внимание потребителей к своим препаратам, присваивая им торговые названия. Для того чтобы гарантировать уникальность выбранного названия, компании-производители патентуют его в виде товарного знака (торговой марки). Можно зарегистрировать и комбинированный товарный знак. В этом случае правовая охрана распространяется не только на название, но и на оформление упаковки — цветовую гамму, дизайн. О том, что лекарственное средство защищено товарным знаком, свидетельствует символ ® ? (Registered Trademark) или TM (Trademark).

В странах, подписавших соответствующие международные конвенции, признается правовая защита знаков, зарегистрированных в других государствах — участниках соглашения. Товарные знаки, выданные уполномоченным ведомством — Госпатентом Украины, действительны только в нашей стране и предоставляют их владельцам патентную защиту на отечественном рынке.

Встречают по одежке

Упаковка является одним из основных критериев, на основании которых у потребителей складывается мнение о безрецептурных препаратах (если, конечно, соответствующее средство не рекомендовал врач или фармацевт). Схожесть названий и оформления упаковки может повлечь за собой ошибочный выбор. «Обмануться» может даже специалист, если степень внешнего сходства упаковки двух разных лекарственных средств невелика.

Чтобы застраховать потребителей и работников здравоохранения от подобных ошибок, патентное законодательство (в том числе украинское) запрещает копировать чужие товарные знаки. Запрещено и использование товарных знаков, сходных с зарегистрированными до степени смешения (в сознании потребителей).

Закон суров, но это… другой закон

Казалось бы, при наличии столь суровых ограничений украинские потребители застрахованы от появления лекарственных препаратов, похожих на уже известные . Однако на практике такие случаи происходят прежде всего потому, что в процессе государственной регистрации лекарственных средств недостаточное внимание уделяется вопросам патентной защиты.

Как правило, двойники появляются у хорошо «раскрученных», широко известных препаратов, имеющих значительный объем продаж.

«Эссенциальное» совпадение

Недавно в редакцию обратились представители компании «Авентис Фарма» (образована в результате слияния компаний «Рон-Пуленк Рорер» и «Хёхст Мэрион Руссель»). Поводом для обращения явилась озабоченность в связи с наличием на украинском рынке лекарственного средства, копирующего внешний вид гепатопротекторного препарата компании «Авентис» ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н (производится на заводе «Наттерманн»).

В поступившем в редакцию заявлении (см. выше) представительства компании «Авентис Фарма» в Украине выпуск индийской компанией «Наброс Фарма» капсул ЭССЕЛ ФОРТЕ расценивается как полная имитация внешнего вида упаковки и капсул ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ. Напомним читателям, что эту лекарственную форму предлагала на отечественном рынке компания «Рон-Пуленк Рорер» до 1999 г. включительно. После того как были получены новые научные данные о лечении хронических заболеваний печени, в компании разработали новую лекарственную форму — ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н. Кстати, появление в названии препарата русской буквы «Н» обусловлено стремлением производителя привлечь внимание потребителей и помочь им отличить оригинальный препарат от подделки. По-видимому, для защиты патентных прав одной буквы оказалось мало и компания намерена обратиться к букве закона, если в ближайшее время не удастся достичь компромисса в решении спорного вопроса.

В поиске методов воздействия

В представительстве компании «Авентис Фарма» обеспокоены тем, что не удается установить контакт с представителями фирмы «Наброс Фарма».

В сложившейся ситуации в качестве возможной меры воздействия в представительстве «Авентис Фарма» рассматривают обращение в судебные инстанции с иском о нарушении патентного законодательства (торговый знак ЭССЕНЦИАЛЕ в установленном порядке защищен Госпатентом Украины), но все-таки не исключают, что спор можно уладить мирным путем.

Кстати, от появления «препаратов-однофамильцев» не спасает и регистрация торгового знака в Украине. Возможно, это происходит из-за отстутствия достаточно эффективных методов воздействия на нарушителей, а возможно, вследствие разобщенности действий регулирующих органов в процессе контроля. Согласитесь, если теоретически контроль должны осуществлять несколько ведомств, то в действительности может оказаться, что этим никто надлежащим образом не занимается.

Кое-что из арсенала «досудебных» мер

Даже решив обратиться в суд, компания, которая считает, что ее патентные права нарушены, нуждается в защите. Для вынесения решения суду понадобится определенное время, а на аптечных прилавках конкурирующие «близнецы» находятся уже сейчас. Как правило, такое соседство приводит к ощутимому сокращению объема продаж копируемого препарата. Ведь работники аптек и пациенты воспринимают копию как «то же самое, но дешевле».

Если вторая часть этого утверждения не вызывает сомнений (низкие цены являются неотъемлемым атрибутом копирования), то первая — далека от действительности и может быть опровергнута.

Не согласившись с утверждениями о том, что качество препаратов ЭССЕЛ ФОРТЕ и ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ одинаковое, специалисты компании «Наттерманн» сравнили субстанции EPL, содержащиеся в обоих препаратах. Согласно результатам сравнительной экспертизы, проведенной в отделе по контролю качества компании «Наттерманн», в составе капсул ЭССЕЛ ФОРТЕ обнаружены «трудно идентифицируемые примеси» и недостаточное (не соответствующее заявленному на упаковке) количество «эссенциальных» фосфолипидов. В официальных выводах по данным исследования сказано, что компания «Наттерманн» не взяла бы на себя ответственность предлагать потребителям препарат, при предотпускном контроле которого получены такие результаты.

Таким образом, представители компании «Авентис Фарма» привели убедительные аргументы в пользу того, что препараты не являются идентичными. Позиционируя препарат ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ как более качественный, компания «Авентис Фарма» может «вернуть» потребителей, ранее предпочитавших более дешевые препараты.

Доказательства нужны не только суду, но и медицине

В последнее время внимание специалистов все больше привлекает концепция доказательной, или рациональной, фармакотерапии (Evidence Based Pharmacotherapy, EBPT). Применение этой информационной технологии позволяет гарантировать пациентам наиболее эффективное и экономичное медикаментозное лечение, основанное на самых надежных из доступных доказательств.

Под доказательствами в фармакотерапии понимают результаты клинических исследований. Положительные результаты применения конкретного лекарственного препарата, полученные при проведении многих клинических исследований, подтверждают рациональность его использования. Отсутствие в досье лекарственного препарата результатов клинических исследований должно заставить медицинских работников задуматься, можно ли назначать ли данный препарат.

В тех странах, где системы здравоохранения взяли на вооружение концепцию доказательной фармакотерапии, информация о клинической эффективности препаратов детально анализируется, прежде чем лекарственное средство поступит на рынок и будет включено в перечни препаратов, стоимость которых компенсируется за счет бюджетных, страховых или иных общественных средств.

К сожалению, в Украине и других республиках бывшего СССР принципы доказательной (рациональной) фармакотерапии практически не используются. Например, по данным экспертов программы ТАСИС Комиссии ЕС, клиническая эффективность и безопасность почти 40% продаваемых в России лекарственных средств не подтверждена либо они являются устаревшими (то есть существуют более эффективные и безопасные препараты).

По сути, спрос и предложение лекарственных средств в странах СНГ формируются только с учетом их стоимости, тогда как согласно принципам доказательной фармакотерапии цена должна отражать эффективность (cost-effectiveness study) препарата. Другими словами, применение дешевого, но малоэффективного или неэффективного препарата лишено смысла.

В то же время отечественные врачи, фармацевты, как и потребители, испытывают недостаток объективной информации об эффективности зарегистрированных в стране лекарственных средств. А это затрудняет выбор оптимального препарата.

В условиях, когда государственная система информирования работников здравоохранения о лекарственных средствах практически перестала существовать, эту функцию выполняют представители фармацевтических компаний. Вместе с тем необходимо отметить, что распространяется только та информация, которая соответствует корпоративным интересам, чаще всего связанным с продажей производимых компанией препаратов.

Поскольку требования к информационной деятельности медицинских представителей законодательно не определены, единственным гарантом объективности предоставляемой информации является этический кодекс, принятый в самой компании. Заметим, что транснациональные компании — лидеры мирового фармацевтического рынка придерживаются более жестких этических норм, чем законодательно установленные в странах, где действуют их подразделения.

Вместе с тем в условиях нормативного вакуума некоторые фармацевтические компании не считают нужным соблюдать этические нормы и используют при продвижении на рынок лекарственных препаратов все «правые и неправые» методы. В частности, довольно широко распространена практика использования такими компаниями в своих рекламных и информационных материалах результатов исследований более изученных препаратов-конкурентов.

В условиях, когда ситуация на фармацевтическом рынке быстро меняется, не всегда можно воспользоваться радикальными, но требующими значительных затрат времени способами решения правовых проблем. Признать препарат схожим в сознании потребителей с другим препаратом и трактовать это сходство как недобросовестную конкуренцию могут только судебные инстанции или Антимонопольный комитет. Решение вопроса о возможности медицинского применения лекарственного средства, в качестве которого кто-либо усомнился, входит в компетенцию регистрирующих органов.

Однако компания-производитель уже сегодня может отстаивать свои интересы, основываясь на концепции доказательной фармакотерапии. «Авентис Фарма» располагает убедительными доказательствами клинической эффективности и высокой степени очистки «эссенциальных» фосфолипидов, входящих в состав препаратов ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ и ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н. Это подтверждено результатами многочисленных исследований, которые проводились в разных странах. Частично клинический опыт применения препаратов обобщен в монографии «Essential Phospholipids as Liver Therapeutic Agents. Expert Opinion» (под ред. E. Kuntz, 1998 г.). Популяризация этих данных позволила компании убедить многих врачей и потребителей сделать свой выбор в пользу более изученного препарата.

Михаил Моргунский

Ессенціалє Форте

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті