МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 04.12.1999 р. № 284
«Про розміри збору за спеціалізовану оцінку матеріалів
на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію»
З метою усунення перешкод в торгівлі між Україною та Європейським Союзом, дискримінації у сфері реєстрації лікарських засобів іноземного виробництва та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 23.10.99 № 5552/9 НАКАЗУЮ:
1. Привести розміри збору за спеціалізовану оцінку матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію в Україні, у відповідність з вимогами Європейської Комісії, встановивши однакові розцінки для лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва.
2. Директору Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Середі П.І. до 10.12.99 підготувати та подати на затвердження МОЗ прейскурант вартості спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
| В.о. Міністра | Р.В. Богатирьова |
Затверджую
Міністр охорони здоров’я
України
Богатирьова P.В.
5 січня 2000 р.
Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
| Лікарські засоби незалежно від фармакологічної групи(долари США) | Радіофарм- препарати|(РПФ) та радіоімунні набори (РІА) (долари США) | Гомеопатичні лікарські засоби: монопрепарати в усіх формах і розведеннях (долари США) | Гомеопатичні лікарські засоби: комплексні (долари США) | Лікарські засоби природного мінерального походження (долари США) | Вироби клінічної хімії (долари США) | |
| 1. Реєстрація | ||||||
| 1.1. Оригінальні|(нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин(субстанцій): спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення, клінічних випробувань: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 3500 | 2000 | 180 | 540 | 500 | 270 |
| – кожна наступна доза | 3500 | 2000 | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 350 | 200 | ||||
| Лікарські засоби – генерики, лікарські засоби, за ліцензійною відтворені технологією, відомі лікарські засоби в нових лікарських формах, відомі лікарські засоби за новим призначенням: спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення, клінічних випробувань: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 2300 | 800 | 100 | 300 | 250 | 175 |
| – кожна наступна доза | 2300 | 800 | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 230> | 80 | ||||
| 1.2. Оригінальні активні речовини(субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення | 1000 | 500 | 100 | 200 | – | – |
| Відтворені активні речовини(субстанції) спеціалізована оцінка щодо методів матеріалів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення | 650 | 300 | 50 | 100 | – | – |
| 1.3. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо оригінальних (нових) лікарських засобів: | ||||||
| матеріали щодо доклінічного вивчення: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 1400 | 800 | 72 | 216 | 200 | 108 |
| – кожна наступна доза | 1400 | 800 | – | 216 | 200 | 108 |
| матеріали щодо I фази клінічних випробувань | 200 | 100 | 10 | 30 | 30 | 14 |
| матеріали щодо II фази клінічних випробувань | 500 | 300 | 26 | 78 | 70 | 40 |
| матеріали щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту | 1400 | 800 | 72 | 216 | 200 | 108 |
| Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів – генериків, лікарських засобів, відтворених за ліцензійною технологією, відомих лікарських засобів за новим призначенням: | ||||||
| матеріали щодо доклінічного вивчення: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 920 | 320 | 40 | 120 | 100 | 70 |
| – кожна наступна доза | 920 | 320 | – | 120 | 100 | 70 |
| матеріали щодо клінічних випробувань | 460 | 160 | 20 | 60 | 50 | 35 |
| матеріали щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту | 920 | 320 | 40 | 120 | 100 | 70 |
| 1.4. Нові допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення | 500 | 250 | 50 | 100 | – | – |
| Відтворені допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення | 300 | 150 | 25 | 50 | – | – |
| 2. Перереєстрація | ||||||
| 2.1. Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення, клінічних випробувань: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 1500 | 750 | 60 | 160 | 150 | 80 |
| – кожна наступна доза | 1500 | 750 | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 150 | 75 | ||||
| 2.2. Перереєстрація лікарського засобу у зв’язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об’єднання підприємств | ||||||
| з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об’єднання | ||||||
| підприємств з наміром виробника змінити назву виробника | ||||||
| з наміром виробника змінити назву лікарського засобу: спеціалізована оцінка матеріалів | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 500 | 250 | 25 | 75 | 70 | 40 |
| – кожна наступна доза | 50 | 25 | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 50 | 25 | ||||
| 3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований(перереєстрований) лікарський засіб: | ||||||
| 3.1. Зміни: | ||||||
| змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу | ||||||
| адреси виробника лікарського засобу | ||||||
| складу допоміжних речовин | ||||||
| технології одержання лікарської форми | ||||||
| маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах | ||||||
| вилучення показань до застосування лікарського засобу | ||||||
| будь-які зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування лікарського засобу | ||||||
| перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом лікаря, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепту | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 300 | 300 | 40 | 120 | 100 | 50 |
| – кожна наступна доза | 40 | – | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 40 | |||||
| 3.2. Зміни:
|
||||||
| дозування лікарського засобу | ||||||
| нові показання до застосування лікарського засобу | ||||||
| вилучення шляху введення лікарського засобу новий шлях введення лікарського засобу | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 700 | 80 | 240 | 200 | 10 | |
| – кожна наступна доза | 40 | – | – | – | – | – |
| – кожна наступна упаковка | 40 | |||||
| 3.3. Експертиза змін до АНД за одним із фізико-хімічних показників якості або за декількома одночасно | 500 | – | – | – | – | – |
| 3.4. Експертиза змін до АНД щодо зміни: | ||||||
| назви Заявника | ||||||
| адреси Заявника | ||||||
| умов зберігання лікарського засобу | ||||||
| терміну придатності лікарського засобу | ||||||
| з розділу «Пакування» | ||||||
| з розділу «Маркування» | ||||||
| За кожний розділ | ||||||
| При їх сумісній присутності в зміні | 300 | – | – | – | – | – |
| Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС(фармакопейної статті) | 500 | |||||
| 4.1. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо нешкідливості виробів медичної техніки, матеріалів та речовин медичного та косметичного призначення | 400 | – | – | – | – | – |
| 4.2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо додаткових доклінічних експертиз та/чи клінічних випробувань: | ||||||
| додаткові доклінічні експертизи та/чи обмежені клінічні випробування | 700 | – | – | – | – | – |
| багатоцентрові клінічні випробування(лікарських засобів, незареєстрованих в країні виробника | 4000 | |||||
| багатоцентрові клінічні випробування(лікарських засобів, зареєстрованих в країні виробника) | 1700 | |||||
| 4.3. Розроблення інструкцій з медичного застосування лікарського засобу | ||||||
| оригінальні (нові) лікарські засоби | 400 | 400 | 100 | 100 | 100 | 50 |
| лікарські засоби-генерики | 200 | 200 | 50 | 50 | 50 | 25 |
| 4.4. Редагування інструкції з медичного застосування: | ||||||
| – за кожну лікарську форму | 100 | 100 | 25 | 25 | 25 | 25 |
4.5. Послуги щодо перекладу
З якої мови
|
На яку мову
|
Одиниця виміру (1 стор.)
|
Норма
|
Вартість
|
Європейська
|
Російська, українська
|
2000 знаків
|
6000 знаків/день
|
10 $ США
|
Східна
|
Російська, українська
|
2000 знаків
|
6000 знаків/день
|
20 $ США
|
Російська
|
Українська
|
2000 знаків
|
6000 знаків/день
|
5 $ США
|
При перекладі від 100 000 до 200 000 знаків – знижка 5%.
Від 200 000 знаків – знижка 10%.
За термінове виконання – оплата збільшується в два рази.
4.6. Інформаційні послуги:
Інформаційні послуги
|
0,5 $ США/1 поз.
|
Друкування зібраної інформації
|
+0,1 $ США/1 лист
|
Передача на електронному носії (без вартості дискети)
|
+0,7 $ США/1 дискета
|
Від 50 позицій – знижка 10%.
Сплата вартості спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та інших експертних робіт щодо них здійснюється в іноземній валюті (доларах США) або у національній валюті України за курсом Національного банку на день оплати +20% ПДВ.
| В.о. Міністра | Р.В. Богатирьова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим