Наказ МОЗ України від 04.12.1999 р. № 284

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 04.12.1999 р. № 284

«Про розміри збору за спеціалізовану оцінку матеріалів

на лікарські засоби, що подаються на реєстрацію»

З метою усунення перешкод в торгівлі між Україною та Європейським Союзом, дискримінації у сфері реєстрації лікарських засобів іноземного виробництва та на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 23.10.99 № 5552/9 НАКАЗУЮ:

1. Привести розміри збору за спеціалізовану оцінку матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію в Україні, у відповідність з вимогами Європейської Комісії, встановивши однакові розцінки для лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва.

2. Директору Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України Середі П.І. до 10.12.99 підготувати та подати на затвердження МОЗ прейскурант вартості спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра Р.В. Богатирьова

Затверджую

Міністр охорони здоров’я

України

Богатирьова P.В.

5 січня 2000 р.

Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України




Лікарські засоби незалежно від фармакологічної групи(долари США) Радіофарм- препарати|(РПФ) та радіоімунні набори (РІА) (долари США) Гомеопатичні лікарські засоби: монопрепарати в усіх формах і розведеннях (долари США) Гомеопатичні лікарські засоби: комплексні (долари США) Лікарські засоби природного мінерального походження (долари США) Вироби клінічної хімії (долари США)
1. Реєстрація





1.1. Оригінальні|(нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних  речовин(субстанцій): спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення,  клінічних випробувань:





– за кожну лікарську форму 3500 2000 180 540 500 270
– кожна наступна доза 3500 2000
– кожна наступна упаковка 350 200



Лікарські засоби – генерики, лікарські засоби, за ліцензійною відтворені технологією, відомі лікарські засоби в нових лікарських формах, відомі лікарські засоби за новим призначенням: спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення, клінічних випробувань:





– за кожну лікарську форму 2300 800 100 300 250 175
– кожна наступна доза 2300 800
– кожна наступна упаковка 230> 80



1.2. Оригінальні активні речовини(субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення 1000 500 100 200
Відтворені активні речовини(субстанції) спеціалізована оцінка щодо методів матеріалів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення 650 300 50 100
1.3.  Спеціалізована оцінка матеріалів щодо оригінальних (нових) лікарських засобів:





матеріали щодо доклінічного вивчення:





– за кожну лікарську форму 1400 800 72 216 200 108
– кожна наступна доза 1400 800 216 200 108
матеріали щодо I фази клінічних випробувань 200 100 10 30 30 14
матеріали щодо II фази клінічних випробувань 500 300 26 78 70 40
матеріали щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту 1400 800 72 216 200 108
Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів – генериків, лікарських засобів, відтворених за ліцензійною технологією, відомих лікарських засобів за  новим призначенням:





матеріали щодо доклінічного вивчення:





– за кожну лікарську форму 920 320 40 120 100 70
– кожна наступна доза 920 320 120 100 70
матеріали щодо клінічних випробувань 460 160 20 60 50 35
матеріали  щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту 920 320 40 120 100 70
1.4. Нові допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення 500 250 50 100
Відтворені допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення 300 150 25 50
2. Перереєстрація





2.1. Перереєстрація у зв’язку з закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення, клінічних випробувань:





– за кожну лікарську форму 1500 750 60 160 150 80
– кожна наступна доза 1500 750
– кожна наступна упаковка 150 75



2.2.  Перереєстрація лікарського засобу у зв’язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об’єднання підприємств





з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, якщо виробники не входять до складу того самого об’єднання





підприємств з наміром виробника змінити назву виробника





з наміром виробника змінити назву лікарського засобу: спеціалізована оцінка матеріалів





– за кожну лікарську форму 500 250 25 75 70 40
– кожна наступна доза 50 25
– кожна наступна упаковка 50 25



3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів на зареєстрований(перереєстрований) лікарський засіб:





3.1. Зміни:





змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу





адреси виробника лікарського засобу





складу допоміжних речовин





технології одержання лікарської форми





маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах





вилучення показань до застосування лікарського засобу





будь-які зміни, які передбачається внести до тексту інструкції з медичного застосування лікарського засобу




перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом лікаря, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепту





– за кожну лікарську форму 300 300 40 120 100 50
– кожна наступна доза 40
– кожна наступна упаковка 40




3.2. Зміни:








дозування лікарського засобу





нові показання до застосування лікарського засобу





вилучення шляху введення лікарського засобу новий шлях  введення лікарського засобу





– за кожну лікарську форму 700 80 240 200 10
– кожна наступна доза 40
– кожна наступна упаковка 40




3.3. Експертиза змін до АНД  за одним із фізико-хімічних показників якості або за декількома одночасно 500
3.4. Експертиза змін до АНД щодо зміни:





назви Заявника





адреси Заявника





умов зберігання лікарського засобу





терміну придатності лікарського засобу





з розділу «Пакування»





з розділу «Маркування»





За кожний розділ




При їх сумісній присутності в зміні 300
Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС(фармакопейної статті) 500




4.1. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо нешкідливості виробів медичної техніки, матеріалів та речовин медичного та косметичного призначення 400
4.2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо додаткових доклінічних експертиз та/чи клінічних випробувань:





додаткові доклінічні експертизи та/чи обмежені клінічні випробування 700
багатоцентрові клінічні випробування(лікарських засобів, незареєстрованих в країні виробника 4000




багатоцентрові клінічні випробування(лікарських засобів, зареєстрованих в країні виробника) 1700




4.3. Розроблення інструкцій з медичного застосування лікарського засобу





оригінальні (нові) лікарські засоби 400 400 100 100 100 50
лікарські засоби-генерики 200 200 50 50 50 25
4.4. Редагування інструкції з медичного застосування:





– за кожну лікарську форму 100 100 25 25 25 25

4.5. Послуги щодо перекладу

З якої мови
На яку мову 
Одиниця виміру (1 стор.)
Норма
Вартість
Європейська
Російська, українська
2000 знаків
6000 знаків/день
10 $ США
Східна
Російська, українська
2000 знаків
6000 знаків/день
20 $ США
Російська
Українська
2000 знаків
6000 знаків/день
5 $ США

При перекладі від 100 000 до 200 000 знаків – знижка 5%.

Від 200 000 знаків – знижка 10%.

За термінове виконання – оплата збільшується в два рази.

4.6. Інформаційні послуги:

Інформаційні послуги
0,5 $ США/1 поз.
Друкування зібраної інформації
+0,1 $ США/1 лист
Передача на електронному носії (без вартості дискети)
+0,7 $ США/1 дискета

Від 50 позицій – знижка 10%.

Сплата вартості спеціалізованої оцінки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби та інших експертних робіт щодо них здійснюється в іноземній валюті (доларах США) або у національній валюті України за курсом Національного банку на день оплати +20% ПДВ.

В.о. Міністра Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті