Создан Государственный фармакологический центр. Там будут проводить экспертизу регистрационных материалов


Приказом Министерства здравоохранения Украины от 15.02.2000 г. № 23 функции по специализированной оценке материалов доклинического и клинического изучения лекарственных средств (на их основании МЗ Украины принимает решение о регистрации) возложены на предприятие «Государственный фармакологический центр», которое создано на базе ликвидированного предприятия «Государственный научно-экспертный центр лекарственных средств» (ГНЭЦЛС, Киев) и является его правопреемником.

Директором «Государственного фармакологического центра» назначен член-корреспондент АМН Украины, директор Института фармакологии и токсикологии АМН Украины Александр Стефанов, его заместителем — Татьяна Бухтиярова.

Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросил А. Стефанова рассказать, чем обусловлено создание нового экспертного органа и каким образом он будет осуществлять свою деятельность.

— Принятие решения о реорганизации ГНЭЦЛС обусловлено несколькими причинами. Во-первых, согласно Указу Президента Украины в стране осуществляется административная реформа, она коснулась и МЗ Украины. В связи с этим возникла необходимость оптимального перераспределения функций, которые ранее выполняли как отдельные подразделения министерства, так и другие ведомства.

Во-вторых, события последних месяцев показали, что в процессе регистрации лекарственных средств и отечественные, и зарубежные производители испытывают трудности в связи с непрозрачностью процесса регистрации и ее высокой стоимостью. В частности, отечественные производители фармацевтической продукции обеспокоены тем, что чересчур сложная процедура регистрации и высокие расценки на услуги регистрирующих органов привели к тому, что на отечественных заводах замедлилось внедрение в производство новых препаратов, в том числе генерических.

Затруднения, которые испытывают в процессе регистрации европейские фармацевтические компании, стали причиной того, что официальные органы ЕС предъявили Украине претензии. Мы получили копии писем, адресованных представителю Украины на переговорах с ЕС в Брюсселе, в которых выдвигается требование — привести процесс регистрации медикаментов в Украине в соответствии с положениями Соглашения о партнерстве и сотрудничестве с ЕС. Отмечу, что от решения этого вопроса может зависеть предоставление нашей стране кредитов МВФ.

К настоящему времени разработана организационная структура предприятия «Государственный фармакологический центр», утверждено штатное расписание.

Что касается деятельности нового экспертного органа, отвечу: революции не будет. Порядок проведения экспертизы пока остается прежним. Несмотря на то что старый порядок вызывает множество нареканий, его изменение «волевым решением» может только ухудшить ситуацию. Необходимо тщательно разработать и официально утвердить новые документы — инструкцию и положение о проведении предрегистрационной экспертизы материалов. К участию в обсуждении этих документов мы хотим привлечь всех заинтересованных лиц. Необходимо создать прозрачные, официально утвержденные «правила игры» на отечественном фармацевтическом рынке. При издании новых документов будет соблюдаться установленная процедура — согласование в заинтересованных министерствах и ведомствах, в частности Министерстве экономики, Государственном комитете Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, регистрация в Министерстве юстиции.

До решения этих вопросов Центр будет планомерно проводить экспертизу регистрационных материалов согласно требованиям действующих документов, стараться при этом учитывать интересы всех участников фармацевтического рынка.

Государственный фармакологический центр пока находится там же, где и его предшественник, по ул. Чигорина, 19. Состав экспертных комиссий не изменился, номер телефона приемной прежний — 268-23-44. На сегодняшний день большинство сотрудников ГНЭЦЛС продолжают работать во вновь созданном Центре.

Наш Центр готов к сотрудничеству со всеми заинтересованными организациями.

Михаил Моргунский

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті