ПРИПИС від 08.11.2011 р. № 1777-1.2/3.6/17-11

11 ноября 2011 9:54 Версия для печати

Документ відкликається на підставі Листа від 28.03.2013 р. № 7232-1.2/2.0/17-13

ПРИПИС
від 08.11.2011 р. № 1777-1.2/3.6/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності серії 1120508 лікарського засобу МАГТАМ 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, виробництва Алкем Лабораторіз Лтд, Індія вимогам аналітичної нормативної документації до реєстрацій того посвідчення № UА/11083/01/01 препарату за показником «Механічні включення. Видимі частки» (наявні видимі частки), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента У краї № 440, п.15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п.п. 3.2.2., 4.1.7, 4.1.8 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від З0.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МАГТАМ 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, виробництва Алкем Лабораторі: Лтд, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАГТАМ 1 г, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, виробництва Алкем Лабораторіз Лтд, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
А.Д.Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи