Наказ МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497

Документ втратив чинність від 17.02.2012 р. на підставі наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 12.12.2001 р. № 497

«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»

Відповідно до статей 9, 15 Закону України «Про лікарські засоби», Указу Президента від 11.06.98 № 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» та постанов Кабінету Міністрів України від 16.02.98 № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» та від 13.09.2000 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (додається).

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г. Варченку:

забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації;

разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу через три місяці після його державної реєстрації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України А.П. Картиша.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

від 12.12.2001 р. № 497

Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу
лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України
1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення) та вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі – нормативні документи), або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо припинення виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів залежно від відхилення показників їх якості від установлених норм і потенційного впливу на здоров’я людини, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поверненням у вільний або обмежений обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі – Державна інспекція);

зупинення або заборона виробництва, заборона реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів за рішенням Державної інспекції;

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України.

1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі — нормативні документи), або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров’я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Міністерства охорони здоров’я УкраїниДержавної служби України з лікарських засобів;

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України.

1.2. Порядок поширюється на всі суб’єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі — Суб’єкти господарювання).

2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку

2.1. Аналітично-нормативна документація (далі — АНД) — нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

2.2. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарських засобів, невідповідність яким не може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

маркування (крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що може призвести до помилкового використання лікарського засобу);

2.2. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу);

упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);

рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;

незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.

2.3. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарських засобів, невідповідність яким може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

фармацевтичні тести (однорідність дозування, розпадання і розчинення таблеток і капсул, температура розтоплювання супозиторіїв, стійкість суспензій тощо);

показники стану середовища (рН, питома вага, показник заломлення тощо);

кількісний вміст активних і допоміжних речовин;

рівень домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).

2.3. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей:

за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).

2.4. Відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарських засобів, невідповідність яким є небезпечною для здоров’я і життя людей:

маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

механічні включення, відсутність стерильності, надлишкова токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів.

2.4. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров’я і життя людей:

маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін’єкційних та інфузійних розчинів.

2.5. Небезпечні властивості лікарського засобу — це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.

2.6. Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище — будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

2.7. Карантин — статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про їх повернення в обіг або знищення чи переробку про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

2.8. Обіг лікарських засобів — види діяльності, пов’язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.

2.9. Повернення у вільний обіг – процедура поновлення обігу лікарських засобів, які були в карантині, після прийняття відповідного рішення.

2.9. Органи державного контролю лікарських засобів — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Державна служба) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Міністерства охорони здоров’я України Державна служба України з лікарських засобів (далі — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекція МОЗДержлікслужба України) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні державні інспекції).

2.10. Повернення в обмежений обіг – процедура поновлення обігу лікарських засобів, які були в карантині, на певних умовах (під наглядом лікаря, в умовах стаціонару тощо).

2.10. Поновлення обігу — процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів.

2.11. Побічна дія — будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

2.12. Побічна реакція — не бажана для здоров’я досліджуваного небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв’язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

2.13. Побічне явище — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу досліджуваним, який не обов’язково має причинний зв`язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).

2.14. Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище — будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

2.15. Спеціальні дослідження — дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.

2.16. Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

2.17. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

3. Підстави для заборони (зупинення), та вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України

3.1. Підставою для заборони (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поверненням в обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії становить загрозу здоров’ю людей) які одержані за результатами:

3.1. Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров’ю людей), які одержані за результатами:

3.1.1. Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями Державної інспекції або Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі – територіальні державні інспекції) посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.

3.1.2. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами Державної інспекції, територіальних державних інспекцій щодо обігу серії або серій органів державного контролю лікарських засобів.

3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про побічні дії, не наведені в реєстраційних документах, при застосуванні серії або серій лікарських засобів, але які не призвели до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей.

3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

3.1.4. Установлення невідповідності якісного і кількісного складу окремої серії або серій лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.

3.1.4. Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.

3.1.5. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовував при виробництві окремої серії або серій лікарського засобу сировину, яка не заявлена в реєстраційних документах, або не проводив контролю якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

3.1.6. 3.1.5 Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.

3.2. Підставою для заборони Державною інспекцією виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами, і про те, що використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища, які отримані за результатами:

3.2. Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:

3.2.1. Інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, проведених посадовими особами Державної інспекції, територіальних державних інспекцій органів державного контролю лікарських засобів факти грубого, у результаті яких установлено грубе порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів.

3.2.2. Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями Державної інспекції або Територіальних державних інспекцій посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів. У разі неякісних інфузійних розчинів, ін’єкційних форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров’ю, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

3.2.3. Установлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.

3.2.4. Установлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу та/або контролю дотримання ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

3.2.5. Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, і це може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

3.2.6. Повідомлення про побічні явища або загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів.

3.2.6. Повідомлення про серйозні побічні дії та побічні явища, які є небезпечними для здоров’я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів у випадках, зазначених у пунктах 2.3 та 2.4 цього Порядку.

3.3. Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України є виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:

3.3.1. Лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини у звичайних умовах його застосування, і ці його властивості не були наведені в реєстраційних документах.

3.3.2. Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується.

3.3.3. Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а Заявник не вніс відповідних змін протягом шести місяців з дня опублікування нових вимог.

3.3.4. Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання Заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації.

3.3.5. У випадках, передбачених підпунктами 3.2.2 — 3.2.5 цього Порядку.

3.4. Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:

• позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;
• позитивні висновки інспекційних перевірок суб’єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;
• установлення, що невідповідності лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п.2.2 цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від установлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення.

3.5. Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:

• наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;
• перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 (із змінами).

4. Процедура заборони (зупинення), та вилучення з обігу лікарських засобів та процедура поновлення їх обігу на території України

4.1. Тимчасове зупинення з наступним поверненням в обіг або вилучення з обігу лікарських засобів шляхом заборони реалізації (торгівлі), зберігання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів або заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування лікарських засобів за приписом Державної інспекції здійснюється за такими процедурами:

4.1. Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обігу лікарських засобів або вилученням з обігу шляхом заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання, придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів здійснюється за такими процедурами:

4.1.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, Державна інспекція вивчає їх і оцінює наявність підстав, указаних у підпунктах 3.1 чи 3.2 пункту 3, для заборони та вилучення з обігу лікарського засобу або заборони обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень.

4.1.1. При надходженні інформації про наявність в обігу неякісних лікарських засобів органи державного контролю лікарських засобів вивчають документи, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, і оцінюють наявність підстав, указаних у підпункті 3.1 чи 3.2 пункту 3 цього Порядку.

4.1.2. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які потребують додаткових досліджень, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів або його заступник видає припис про заборону обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень щодо підтвердження цих невідповідностей та визначення рішення щодо обігу цих лікарських засобів.

На підставі додаткових досліджень щодо відхилення від вимог, установлених нормативними документами, показників якості лікарського засобу від встановлених норм та потенційного впливу на здоров’я людини цієї продукції визначаються заходи щодо обігу цих лікарських засобів (повернення у вільний чи обмежений обіг або вилучення з обігу) і видається припис про заборону обігу, рішення про повернення в обіг тощо.

4.1.2. При встановленні посадовими особами органів державного контролю невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів, посадові особи органів державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів.

У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Держлікінспекції МОЗ Держлікслужбі України; у разі встановлення порушень ліцензійних умов матеріали про порушення ліцензійних умов надаються Державній службі. та матеріали про порушення ліцензійних умов у разі встановлення цих порушень.

4.1.3. Припис про зупинення або заборону чи інші заходи  щодо обігу лікарських засобів доводиться Державною інспекцією до відома виробника лікарського засобу або його представника, Територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України та всіх суб’єктів господарювання листами, електронною поштою та шляхом публікацій у спеціальних періодичних виданнях.

4.1.3. Рішення або припис органів державного контролю лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обігу лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх суб’єктів господарювання, імпортерів та органів контролю лікарських засобів країн-імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації. За необхідності, у разі встановлення невідповідності, наведеної у п.3.2 цього Порядку, органи державного контролю лікарських засобів вживають заходів щодо оприлюднення прийнятого рішення в найкоротший термін.

4.1.4. У десятиденний термін після публікації відповідного припису чи рішення всі суб’єкти господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, незалежно від форм власності і підпорядкування, повинні вжити заходів до виконання вимог припису щодо обігу лікарських засобів, наведених у приписі Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів або його заступника.

4.1.4. Термін тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днів, якщо випробування зразків не потребує більшого часу.

4.1.5. Лікарські засоби, щодо яких Державною інспекцією видано припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів з позначкою «карантин».

У разі рішення Державної інспекції про вилучення з обігу лікарських засобів суб’єкти господарської діяльності відокремлюють їх від інших лікарських засобів, роблять позначку «для вилучення», передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або їх знищують в установленому порядку, якщо не прийняті інше рішення чи рекомендація Державної інспекції.

Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених в припису чи рішенні, зберігаються у суб’єктів господарювання.

4.1.5. У термін, що вказаний в приписі, суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні.

4.1.6. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні Державної інспекції, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем  розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

4.1.6. Лікарські засоби, щодо яких посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів надано рішення або припис про заборону (зупинення) обігу, відокремлюють від інших лікарських засобів та позначають «карантин».

4.1.7. Повернення лікарських засобів в обмежений обіг здійснюється в порядку, визначеному рішенням Державної інспекції.

4.1.7. При встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, яка потребує додаткових досліджень, органи державного контролю лікарських засобів організовують та здійснюють відповідні заходи:

лабораторні дослідження зразків лікарських засобів;

інспекційні перевірки щодо додержання умов виробництва лікарських засобів;

інспекційні перевірки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів;

перевірки дотримання ліцензійних умов провадження відповідних видів господарської діяльності.

4.1.8. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях Державної інспекції.

4.1.8. На підставі результатів додаткових досліджень видається припис або рішення про поновлення обігу, вилучення з обігу або заборону обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

4.1.9. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснює Державна інспекція.

4.1.9. Прийняття рішення про вилучення з обігу, заборону обігу окремих або всіх серій лікарського засобу, у тому числі про заборону виробництва лікарського засобу або про поновлення обігу лікарського засобу, обіг якого на всій території України було тимчасово заборонено, узгоджується між Державною інспекцією та Державною службою.

4.1.10. На підставі припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають «вилучення», передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку.

Вилучені з обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються в установленому порядку.

Документи, які підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів чи виконання інших рішень, наведених у приписі або рішенні органів державного контролю лікарських засобів, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж 3 роки.

4.1.11. Протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю лікарських засобів, суб’єкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

4.1.12. Поновлення виробництва, реалізації, зберігання та використання лікарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб’єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

Суб’єкт господарської діяльності або вповноважена ним особа в письмовій формі повідомляє орган державного контролю лікарських засобів, яким було прийняте рішення щодо тимчасової заборони обігу лікарського засобу, про виконання заходів щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстраційних документів.

Контроль за виконанням заходів щодо усунення порушень нормативних та реєстраційних документів здійснюється шляхом перевірки посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів. При проведенні перевірки встановлюється, чи усунені суб’єктом господарської діяльності виявлені раніше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевірки складається акт перевірки.

При необхідності відповідний орган державного контролю лікарських засобів направляє зразки лікарських засобів в одну з лабораторій, акредитовану відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, для аналізу в обсязі, визначеному органом державного контролю лікарських засобів. Лабораторія виконує аналіз зразків лікарського засобу. Результати аналізу у п’ятиденний строк передаються лабораторією до органу державного контролю лікарських засобів, який направив зразки на аналіз.

Якщо встановлено, що виявлені раніше порушення і причини, що їх викликали, усунені і якість лікарського засобу відповідає вимогам реєстраційних документів, органи державного контролю лікарських засобів приймають рішення про поновлення виробництва та/або реалізації, та/або застосування лікарського засобу.

Здійснення лабораторного контролю якості лікарських засобів, проведення оцінки ефективності системи контролю якості лікарських засобів замовника, консультативні, методичні, інформаційні послуги органи державного контролю лікарських засобів можуть здійснювати на договірних засадах відповідно до чинного законодавства.

4.1.13. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкт господарювання повинен ужити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарських засобів, наведених у відповідних приписах чи рішеннях органів державного контролю лікарських засобів.

4.1.14. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог цього Порядку здійснюють органи державного контролю лікарських засобів.

4.2. При повній або тимчасовій забороні застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров’я України встановлюється такий порядок:

4.2.1. На підставі документів, які свідчать про невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів або даних щодо виявлення раніше не відомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, Державний фармакологічний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів і оцінює наявність підстав, указаних у п.3.3, для тимчасового припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

4.2.2. При встановленні раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу Державний фармакологічний центр МОЗ України звертається до Міністерства охорони здоров’я України з рекомендацією тимчасово зупинити дію або анулювати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та заборонити його застосування в Україні.

4.2.3. Експертиза матеріалів, висновки та рекомендації щодо припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються в порядку, передбаченому для реєстрації лікарського засобу. Після прийняття відповідного рішення Міністерством охорони здоров’я Державний фармакологічний центр МОЗ України повідомляє про це виробника лікарського засобу або його представника, Державну інспекцію Держлікінспекцію МОЗ Держлікслужбу України і всіх суб’єктів господарювання листами, електронною поштою та шляхом публікацій у спеціальних періодичних виданнях.

4.2.4. Вилучення з обігу лікарських засобів, для яких припинена дія або анульовано реєстраційне посвідчення, здійснюється відповідно до підпунктів 4.1.2-4.1.6 4.1.11 пункту 4 цього Порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!