ПРИПИС від 09.11.2011 р. № 1830-1.2/3.0/17-11

ПРИПИС
від 09.11.2011 р. № 1830-1.2/3.0/17-11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зі реєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/628, зі змінами, та на підставі підтвердження ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Сумська обл., Україна, факту фальсифікації лікарського заcобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах поліетиленових, серії 030410, з маркуванням виробника ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Сумська обл., Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах поліетиленових, серії 030410, з маркуванням виробника ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Сумська обл., Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Відносна густина» (завищений);

«Об’єм вмісту контейнера» (занижений);

«Упаковка» (на флаконі кришка відкручується разом з кільцем контролю розкриття упаковка (при відкритті флаконів оригінального лікарського засобу, кільце відкриття відділяється від кришки));

Сертифікат якості виробника (відсутня печатка підприємства (в оригінальному сертифікаті якості виробника печатка підприємства наявна)).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах поліетиленових, серії 030410, з маркуванням виробника ДП «Дубов’язівський спиртовий завод», Сумська обл., Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, заведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

На виконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!