ПРИПИС від 09.11.2011 р. № 1831-1.2/3.0/17-11

ПРИПИС
від 09.11.2011 р. № 1831-1.2/3.0/17-11

На підставі повідомлення про серйозну побічну дію при застосуванні серії 156 лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина (реєстраційне посвідчення № UА/8625/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/62 52, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів п д час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю та застосування лікарського засобу ДЕНТІНОКС- ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, сернії 156, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, серії 156, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, заведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

На виконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!