Постанова КМУ від 21 березня 2007 р. № 503

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 21 березня 2007 р. № 503

«Про внесення змін до Порядку державної реєстрації

(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору

за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я привести у місячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 21 березня 2007 р. № 503

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку державної

реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

і розмірів збору за їх державну реєстрацію

(перереєстрацію)

1. Доповнити Порядок пунктами 3-1 – 3-3 такого змісту:

«3-1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі – реєстраційна інформація), відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов’язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

3-2. Забороняється протягом п’яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

3-3. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.».

2. Доповнити пункт 9 Порядку після абзацу першого новим абзацом такого змісту:

«У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.».

У зв’язку з цим абзаци другий і третій вважати відповідно абзацами третім і четвертим.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!