Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України. Лист від 28.03.2000 № 90/12-01


Керівникам територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області виявила невідповідність лікарського засобу Солпадеїн капсули № 12 с.1РА558 виробництва «Sterling Health», Великобританія, вимогам діючої АНД.

Результати аналізу зразка вищезазначеної серії лікарського засобу в Центральній лабораторії підтвердили висновок Державної інспекції в Черкаській області. Перевірений зразок містив у капсулах білий порошок зі шматочками капсул білого та червоного кольору; вміст кодеїну та кодеїну фосфату не відповідав вимогам АНД фірми (був занижений). Маркування препарату відрізнялося від зразка, наведеного в реєстраційному досьє (англійською мовою, як виробник зазначена фірма «Sterling Health»).

У зв’язку з цим зобов’язуємо вжити наступних заходів:

1. Організувати вилучення Солпадеїну, капсул № 12 с.1РА 558 (термін придатності до січня 2002 р.) виробництва «Sterling Health», Великобританія, у організацій, які займаються оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів.

2. Провести лабораторну перевірку всіх інших наявних серій Солпадеїну капсул № 12 виробництва фірм «Sterling Health» та «SmithKline Beecham» за показниками:

Назва показника

Вимоги АНД фірми

Опис

Тверді желатинові капсули розміром 0 з опуклими кінцями-напівсферами, з непрозорим червоним ковпачком та непрозорою білою основою, з написом “Solpadeine” чорного кольору на обох частинах. Капсули містять білий порошок

Розпад

Не більше 30 хвилин. Середовище — вода

Середня маса вмісту капсул

596,6–659,4 мг

Відхилення від середньої маси

Не більше 7,5%

Упаковка

Блістери на 12 капсул, вміщені у картонну коробку

Маркування

Див. зразок у додатку

3. Доповісти про результати вилучення та лабораторної перевірки.

Перший заступник Головного Державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті