Регуляторні ризики фармацевтичного сектору

28 жовтня 2011 р. відбувся семінар «Фармацевтичний сектор: як ефективно керувати податковими та регуляторними ризиками в Україні?», організований юридичною компанією «DLA Piper Україна». У заході з доповідями, зокрема, взяли участь Світлана Мусієнко, партнер компанії, Дмитро Донець, старший юрист, Ілля Свердлов, старший юрист, та Марина Бичкова, юрист.

С. Мусієнко

У ході зустрічі було висвітлено ряд питань, у тому числі щодо створення ефективної структури імпорту та дистрибуції фармацевтичних препаратів в Україні за участю зарубіжних компаній, моделі ціноутворення, що використовуються в роботі з дистриб’юторами (обмеження максимальної націнки, реєстрація цін), податкових та регуляторних ризиків, що пов’язані з просуванням фармацевтичних препаратів (корупційний ризик), податкового структурування клінічних досліджень (право власності на досліджувані препарати).

Актуальними трендами на сьогодні є посилення цінового регулювання медичної продукції, перспектива введення ПДВ на лікарські засоби, посилення тиску з боку податкових органів, модернізація правил трансфертного ціноутворення, нове антикорупційне законодавство та перс­пектива введення повної заборони на рекламу лікарських засобів. Для фармацевтичних компаній, які бажають брати участь у тендерах, питання реєстрації цін на лікарські засоби залишається основним.

Національне законодавство прописано так, що для компаній-виробників та дистриб’юторів акцент робиться на документах, які обґрунтовують оптово-відпускну ціну на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Основ­ні труднощі викликає розшифрування собівартості та дані за цінами препаратів в країнах ЄС та СНД. У постанові Кабінету Міністрів України від 08.08.2011 р. № 932 міститься положення про можливість довільного заповнення даних із собівартості. Можна зробити висновок, що оптово-відпускну ціну слід вираховувати згідно з митною вартістю продукції. При цьому роль Міністерства економічного розвитку і торгівлі України залишається невизначеною, адже воно повинно надавати схвальний чи негативний висновок щодо розрахунку. А заборона перереєстрації частіше ніж раз на півроку призведе до виникнення додаткових ризиків, зумовлених коливаннями валютних курсів.

Цікавою є тема безоплатного розповсюдження примірників продукції (семплів). Це питання не регулюється національним законодавством, але в зарубіжних країнах семплінг формально закріплений. За великим рахунком, в Україні розповсюдження лікарських засобів дозволене лише в умовах аптечних закладів, а отже, — заборонене поза їх межами. Тут можна говорити про можливе порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 21.09.2010 р. № 340, в аспекті належних умов зберігання препаратів.

Також наявний і податковий ризик, пов’язаний із податком на доходи фізичних осіб через надання додаткової переваги кінцевому споживачу продукції. Згідно з Податковим кодексом України до загального місячного (річного) оподатковуваного доходу платника податку включається дохід, отриманий платником податку як додаткове благо у вигляді вартості безоплатно отриманих товарів, визначеної за правилами звичайної ціни, а також суми знижки звичайної ціни (вартості) товарів, за винятком дарунків, вартість яких не перевищує 50% однієї мінімальної заробітної плати (у розрахунку на місяць), встановленої на 1 січня звітного податкового року.

Одним із варіантів розповсюдження семплів є їх передача лікарю на підставі акта прийому-передачі без переходу права власності на продукцію. А лікар після розповсюдження семплів серед пацієнтів надає компанії звіт про це. При цьому персональні дані пацієнтів можна не вказувати у випадку, коли пацієнти не дали дозвіл на розкриття інформації про них.

Не зменшується увага громадськості й до Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції» від 07.04.2011 р. № 3206-VI, який набув чинності з 1 липня 2011 р. У рамках українського законодавства слід розмежовувати два поняття «дарунок» і «неправомірна вигода». Антикорупційний закон не передбачає відповідальності за вручення дарунків. Дарунок вручається без мети схилити особу до протиправного використання наданих йому службових повноважень і пов’язаних із ними можливостей.

Зараз медичні фахівці, що є суб’єктами корупційних правопорушень, можуть приймати одноразово дарунок в розмірі, що не перевищує 480 грн. При цьому загальна вартість дарунків, отриманих таким фахівцем, від однієї особи на протязі року не повинна перевищувати 941 грн. Посадовим особам юридичних осіб публічного права заборонено безпосередньо або через інших осіб отримувати вигоду за рішення, дії або бездіяльність на користь дарувальника; від підлеглої особи. При цьому обов’язковою умовою відповідальності таких осіб є наявність тріади складу даного правопорушення: належний суб’єкт, неправомірна вигода, використання службових повноважень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!