Юридическая консультация

Возможно ли производство в аптеке незарегистрированного лекарственного средства, защищенного патентом Украины, по авторской прописи, применение его в медицинской практике по показаниям для лечения конкретного больного либо ввоз только для индивидуального использования на основании статей 23 и 29 закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» и статей 5 и 9 закона Украины «О лекарственных средствах»?

В соответствии со статьями 54 и 55 Основ законодательства Украины о здравоохранении аптечные и лечебно-профилактические учреждения могут отпускать только те лекарственные средства и иммунобиологические препараты, которые разрешены для применения Министерством здравоохранения Украины. Производство новых лекарственных средств и иммунобиологических препаратов для медицинских целей допускается с разрешения Министерства здравоохранения Украины после установления их лечебной или профилактической эффективности.

В соответствии со статьей 9 закона Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 г. № 123/96-ВР лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных этим Законом.

Статьей 11 указанного Закона определены общие требования к производству лекарственных средств. Так, для производства лекарственных средств можно использовать действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом.

Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с технологическим регламентом, с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм относительно производства лекарственных средств.

В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.

В то же время, согласно статье 9 закона Украины «О лекарственных средствах», не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливают в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

То есть, изготавливать незарегистрированные лекарственные средства можно по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических заведений только из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Статьей 17 закона Украины «О лекарственных средствах» предусмотрена возможность ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств для индивидуального использования гражданами.

Приказом МЗ Украины от 15 мая 1997 г. № 143 утвержден порядок ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств.

Разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств выдает Министерство здравоохранения Украины. Незарегистрированные лекарственные средства ввозят при наличии сертификата качества фирмы-производителя, который направляется в МЗ Украины в течение 3 дней после получения груза.

Для получения такого разрешения в МЗ Украины направляется письмо на имя заместителя министра, в котором указывается цель ввоза незарегистрированного лекарственного средства, его название (международное непатентованное и торговое), фармакотерапевтическая группа, лекарственная форма, количество в одной упаковке, общее количество упаковок, фирма-производитель, номер серии выпуска, срок годности, условия хранения.

Для разового ввоза незарегистрированных лекарственных средств для индивидуального использования гражданами в количестве, необходимом на курс лечения, необходимо подать следующие документы:

— справку врача с указанием диагноза заболевания;

— рецепт на данный лекарственный препарат согласно Правилам МЗ Украины, утвержденным приказом МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117 (подпись и личная печать врача, подпись ответственного лица и круглая печать лечебного учреждения).

Для индивидуального использования запрещено пересылать наркотические, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, а также лекарства, которые имеют ограниченный срок годности и требуют особых условий хранения (вакцины, сыворотки, иммунобиологические препараты, препараты крови и продукты их переработки и т. п.).

Игорь Китела,
адвокатская фирма «Паритет»

?

Нужна ли отдельная лицензия на право розничной реализации психотропных лекарственных средств, если аптечное учреждение является коммунальной собственностью?

В соответствии со статьей 6 закона Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 15 февраля 1995 г. № 60/95-ВР деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 1 закона Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров включает помимо прочих, такие виды деятельности, как реализация и отпуск психотропных веществ.

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, с оборотом которых связана деятельность, подлежащая лицензированию, утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 10 мая 1999 г. № 786.

Лицензии на осуществление деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, выдаются при наличии соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, условий для обеспечения учета и сохранности данных средств и веществ. Такие лицензии выдает Кабинет Министров Украины или уполномоченный им центральный орган исполнительной власти по согласованию с Министерством внутренних дел Украины.

Порядок выдачи лицензий на осуществление деятельности, связанной с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, установлен постановлением Кабинета Министров Украины «О порядке лицензирования предпринимательской деятельности» от 3 июля 1998 г. № 1020.

Павел Григорович,
адвокатская фирма «Паритет»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті