Витяг з постанови розширеного пленуму фармацевтичної асоціації України


м. Київ, 18 травня 2000 р.

Пленум констатує, що на розвиток фармацевтичної галузі в країні суттєво впливають факти, які обумовлені гальмуванням проведення адміністративної реформи виконавчої влади. Внаслідок реформування галузі склалася структура фармацевтичного сектора України, яка забезпечила відтворення виробництва медикаментів і насичення ринку лікарських засобів. Склалися принципово нові умови в галузі, які потребують адміністративного реформування та суттєвих змін менеджменту на всіх рівнях.

Внаслідок реструктуризації галузі з майже 150 підприємств, що мають ліцензії на виробництво ліків, активно працюють 108, решта — малі підприємства — тимчасово не працюють з різних причин, у тому числі через зарегульованість процедури випуску лікарських засобів. Із 108 підприємств лише 6 (5,6%) державної форми власності, питома вага обсягу їх продукції становить майже 8% від виробництва українських підприємств або 3% від обсягів українського ринку лікарських засобів.

5 роздержавлених заводів фактично контролюють 21% ринку України в грошовому виразі або 32% — в упаковках (різниця обумовлена нижчими цінами на вітчизняні ліки порівняно з імпортними). Імпорт складає 64% в грошовому виразі або 45% в упаковках.

У сфері забезпечення ліками з 2800 дистриб’юторських структур 99% — підприємства приватної форми власності. З 14 тис. аптечних закладів 56% знаходяться у комунальній власності, решта — у приватній.

Обсяг ринку лікарських засобів України у вартісному виразі (витрати населення на придбання ліків) у 1997 році складав близько 2 млрд грн. (майже 1 млрд доларів США при курсі 1,8 грн.), що втричі менше від потреби при сучасному стані захворюваності населення України. У 1999 р. ця цифра становила 2,2 млрд грн. або близько 400 млн доларів США при курсі 5,5 грн. За бюджетні кошти закуплено лише 18% медикаментів, решта — 82% — реалізовано за кошти населення.

За таких умов збільшення обсягів вітчизняного виробництва в межах існуючого асортименту продукції стримується через низьку купівельну спроможність населення.

Розширення асортименту гальмується за рахунок відсутності фінансування науково-дослідних інститутів. Залученню іноземних технологій за допомогою різних форм співпраці українських підприємств з іноземними фірмами заважають складність системи реєстрації і налагодження виробництва ліків, висока вартість експертних послуг, що їх надають структури МОЗ.

У ціні лікарського засобу, що реалізується кінцевому споживачеві, 2,5% — оплата послуг експертних, консультативних та дорадчих органів, з якими співпрацює МОЗ. За наявності такої кількості допоміжних органів і консультантів виникає питання компетентності керівництва МОЗ.

Так, при середній вартості реєстрації лікарського засобу 5–6 тис. доларів США і обсягу реєстрації та перереєстрації існуючого асортименту (близько 1000 препаратів на рік) через систему реєстрації з коштів, спрямованих на ліки, вилучається майже 5 млн доларів США щорічно.

Всупереч діючому законодавству, експертні центри, до яких МОЗ надсилає документи, офіційно продовжують вимагати за отримання ліцензії до 800 доларів США з кожного заявника. Якщо обсяг видачі ліцензій щорічно становить майже 2000 (кожні 3 роки ліцензію поновлюють), то хворі через підвищення цін на ліки витрачають ще 1,6 млн доларів США щорічно.

Посилаючись на Укази Президента № 1572/99 та № 1573/99, в яких взагалі не йде мова про акредитацію, видано наказ МОЗ № 27 від 18.02.2000 р., підписаний В. Москаленком (відповідальний О. Коротко), яким визначено проведення акредитації (фактично повторне ліцензування) аптечних закладів протягом 2000 р. Вартість послуг експертних центрів складає: за одну аптеку — 2148 грн., аптечного пункту — 276 грн., кіоску — 144 грн. Кошти, витрачені на процедуру акредитації, зрештою закладаються в ціну лікарського засобу. Кількість аптек та аптечних пунктів (за даними Держкомстату за станом на 01.01.2000 року) становить 10 590, аптечних кіосків — 4814, відповідно сума експертних послуг складає близько 2 млн доларів США.

Виходячи з обговорення актуальних питань на даному Пленумі та враховуючи необхідність інтеграції фармацевтичного сектора України до Європейського Союзу у питаннях забезпечення гарантії якості продукції, виробництва, контролю, зберігання, оптової та роздрібної реалізації, дистриб’юторського постачання та гармонізації відповідної нормативної документації, розширений Пленум доручає:

1. Народному депутату України, Президенту Фармацевтичної асоціації Ю. Спіженку звернутися до Президента України і уряду щодо доцільності і законності проведення акредитації та надання послуг при ліцензуванні і вилучення через ціну на ліки з коштів, що витрачаються пацієнтами на медикаменти, великих сум на сплату послуг різних структур системи охорони здоров’я та компетентності керівництва МОЗ.

2. Враховуючи постійне ігнорування звернень різних структур і доручень Президента України щодо перевірки роботи експертних центрів, які вимагають великі кошти за свої послуги, Фармацевтичній асоціації звернутися до суду з приводу законності дій МОЗ, викладених у п.1.

3. Комітету Управління Фармацевтичної асоціації України:

3.1. У стратегічному аспекті — керуватися затвердженою Указом Президента України стратегією інтеграції суспільства до Європейського Союзу та співпраці з країнами СНД, гармонізації нормативно-правової бази з регламентації діяльності фармацевтичного сектора України, враховуючи сучасний стан економіки, впровадження адміністративної реформи та реальної структури, яка склалася внаслідок реформування суспільства.

3.2. У тактичному аспекті — створити робочі групи із залученням фахівців різних ланок фармацевтичного сектора для відпрацювання:

— проектів змін до Постанови Кабінету Міністрів № 447 від 12.05.1997 р. і внести їх до уряду в установленому порядку з урахуванням пропозицій учасників пленуму.

Разом з Державним Комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва і МОЗ опрацювати положення, передбачивши, що суб’єкт підприємницької діяльності, який хоче займатися аптечною справою, створює відповідну матеріальну базу, забезпечує кадрами, як це передбачено законом України «Про лікарські засоби», і сам готує відповідний паспорт, який погоджує з відповідними службами за місцем розташування, крім контролюючих органів. За наявності ліцензії контролюючий орган залишає за собою право перевіряти паспорт на відповідність стану аптечного закладу;

— проекту змін до постанови Кабінету Міністрів щодо акредитації аптечних закладів;

— проектів нормативної бази щодо вимог здійснення оптової реалізації;

— проекту щодо створення системи регулювання фармацевтичної галузі України, адекватної сучасному стану і реформуванню суспільства, та подати його до керівних органів України.

4. Направити від імені учасників Пленуму до МОЗ і Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва звернення щодо припинення акредитації аптечних закладів до відпрацювання принципів вимог до аптечної діяльності, виходячи з інтересів пацієнта.

5. Підготувати проект постанови Кабінету Міністрів стосовно порядку реєстрації лікарських засобів в Україні з урахуванням вимог Європейського Союзу і вжити необхідних заходів щодо скасування постанови Кабінету Міністрів України № 569 від 27.04.1998 р. з її доповненнями, які суперечать українському законодавству та європейській практиці.

6. Президенту Фармацевтичної асоціації звернутися до уряду з пропозицією щодо створення механізму співпраці органів виконавчої влади з організаціями, які створили підприємці галузі, перш за все з професійними асоціаціями, для отримання зворотної інформації та пропозицій суб’єктів підприємницької діяльності усіх форм власності.

7. Доручити Комітету Управління Асоціації опрацювати питання про створення системи отримання інформації стосовно обсягів і структури фармацевтичного ринку.

8. Вжити заходів щодо створення нових регіональних осередків Фармацевтичної асоціації України, які б забезпечували координацію роботи суб’єктів фармацевтичного сектора незалежно від форми власності. Вважати цей напрямок роботи одним із головних.

9. Розширений Пленум асоціації вважає можливим ухвалити і затвердити рішення V З’їзду Фармацевтів України в установленому порядку.

10. Керівництву Фармацевтичної асоціації України звернутися з пропозицією до державних органів щодо залучення фахівців асоціації до реалізації «Національної програми розвитку фармацевтичної галузі» та виконання «Програми розробки комплексу нормативних документів у галузі медичної промисловості» в частині аналізу їх відповідності вимогам Європейського Союзу до сучасного стану галузі в Україні.

11. Матеріали Пленуму Фармацевтичної асоціації України надрукувати в професійних та інших засобах інформації. Підготувати доповідні листи Президенту та уряду.



Президент Фармацевтичної асоціації України,
народний депутат України

Ю. Спіженко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті