ПРИПИС від 23.11.2011р. № 2790-1.3/3.6/17-11

ПРИПИС
від 23.11.2011 р. № 2790-1.3/3.6/17-11

На підставі встановлення факту невідповідності серій 9К2105, 9К2106 лікарського засобу ЦЕФТРАКС, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, по 1 г у флаконах № 20, виробництва Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан Іран, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5611/01/01 препарату за показником «Кольоровість розчину» (забарвлення розчину перевищує еталони кольоровості BY5 і Y5) та у відповідності до ст. 15, с. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 15 постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», зі змінами, п. 2.3., 3.2.2 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарський засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395 змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЦЕФТРАКС, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, по 1 г у флаконах № 20, виробництва Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан Іран.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРАКС, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, по 1 г у флаконах № 20, виробництва Фармацевтична компанія Джабер Ібн Хайан Іран.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!