Міністерство охорони здоров`я України.Наказ № 137 від 09.06.2000 р.

ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 № 241 та від 11.09.99 № 1666 “Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).

3. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2 (додаються).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Міністр

В.Ф. Москаленко



Додаток 1

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АМІНАЗИН

Розчин для ін’єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10

Державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”

Україна,

м. Харків

Реєстрація на 5 років

2

АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ

Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Київмедпрепарат”

Україна,

м. Київ

Реєстрація нової упаковки

3

ГРАНДАКСИН

Таблетки по 50 мг № 20

АТ Фармацевтичний завод “Егіс”

Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

4

ЕКСТРАКТ ЕЛЕУТЕРОКОКУ РІДКИЙ

Екстракт по 50 мл

у флаконах

ДКП “Фармацевтична фабрика”

Україна,

м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

ІВАДАЛ

Таблетки ділимі, вкриті оболонкою, по  10 мг № 7, № 20

“Лабораторіс Синтелабо, Група Синтелабо”

Франція

Реєстрація на 5 років

6

ІНГАЛЯТОР “ЛАСТІВКА”

Олівець пластиковий № 6

Центральне фармацевтичне підприємство ОРС-26

В’єтнам

Реєстрація на 5 років

7

КОМБІСПАЗМ

Таблетки № 10х10; in bulk № 1200

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Реєстрація на 5 років

8

ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП

Таблетки по 0,25 г, 0,5 г № 10 у контурних чарун-кових упаковках

ВАТ “Київмедпрепарат”

Україна,

м. Київ

Реєстрація нової упаковки

9

НО-СПАЗМА

Таблетки № 10

“Наброс Фарма Пвт Лтд”

Індія

Реєстрація на 5 років

10

РЕОПОЛІГЛЮКІН

Розчин для ін’єкцій по 200 мл, 400 мл у скляних пляшках

Харківське підприємство по  виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів “Біолік”

Україна,

м. Харків

Реєстрація на 5 років

11

РІДКИЙ БАЛЬЗАМ “ЛОАН”

Бальзам для зовнішнього застосування по 5 мл у флаконах № 1

Центральне фармацевтичне підприємство ОРС-26

В’єтнам

Реєстрація на 5 років

12

ЦИФРАН

Таблетки по 250 мг № 10, № 100; по 500 мг № 10

“Ранбаксі Лабораторіз Лімітед”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Додаток 2

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ЗАТВЕРДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

5-НОК?

Драже по 50 мг № 50

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Затвердження Інструкції для медичного застосування

2

ВЕНІТАН?

Гель по 50 г у тубах

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Затвердження Інструкції для медичного застосування

3

ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? З ВИШНЕВИМ СМАКОМ

Сироп 80 мг/2,5 мл по 30 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

4

ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? КОЛД (ВІД ПРОСТУДИ) З ВИШНЕВИМ СМАКОМ

Сироп по 30 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

5

ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ? ФРУКТОВИЙ

Таблетки жувальні по 80 мг № 2, № 24, № 36

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

6

ІНТАЛ?

Капсули для інгаляцій по 20 мг № 50

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Затвердження Інструкції для медичного застосування

7

РЕДЕРГІН?

Таблетки по 1,5 мг, 4,5 мг № 20

“ЛЕК д.д., Любляна”

Словенія

Затвердження Інструкції для медичного застосування

8

ТАЙЛЕНОЛ?

Каплети по 500 мг № 2, № 10, № 20, № 30

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

9

ТАЙЛЕНОЛ? ДЛЯ НЕМОВЛЯТ З ФРУКТОВИМ СМАКОМ

Краплі (80 мг/0,8 мл) у флаконах по 15 мл

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

10

ТАЙЛЕНОЛ? КОЛД (ВІД ПРОСТУДИ) МУЛЬТИ-СИМПТОМНИЙ

Каплети № 2, № 10, № 20, № 30

“Мак-Нейл відділення Мак-Нейл ППС Інк.” корпорації “Джонсон і Джонсон”, США

США

Затвердження Інструкції для медичного застосування (відредагованої українською мовою)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України

О.В. Стефанов


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті