Рішення Держкомпідприємництва від 11 липня 2000 р. № 17-77/7

На виконання Указу Президента України від 03.02.98 № 79/98 «Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності», здійснюючи аналіз нормативно-правових актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва встановив:

Міністерство охорони здоров’я України видало наказ від 18.02.2000 № 27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів» (далі — наказ).

Аналіз наказу виявив норму, що суперечить положенням чинного законодавства та призводить до порушення права суб’єктів підприємницької діяльності на провадження діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів, набутого ними відповідно до законодавства шляхом одержання ліцензії.

1. В пункті 4 наказу дається вказівка Головній акредитаційній комісії Міністерства охорони здоров’я України щомісяця розглядати інформацію про виконання графіка акредитації, у разі порушення фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації подавати на розгляд Ліцензійної комісії МОЗ пропозиції щодо призупинення дії ліцензії на провадження певного виду підприємницької діяльності.

Пункт 4 наказу встановлює залежність між дією ліцензії на право здійснення оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів та додержанням фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації.

Згідно з частиною шістнадцятою статті 4 Закону України від 07.02.91 № 698-XII «Про підприємництво» орган, що видає ліцензію, має право зупинити дію ліцензії на певний термін у разі порушення суб’єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов; невиконання суб’єктом підприємницької діяльності у визначений термін обов’язкових для виконання розпоряджень щодо додержання ліцензійних умов органу, спеціально уповноваженого Кабінетом Міністрів України, або органу, що видав ліцензію. Аналогічна норма міститься в пункті 12 Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 № 1020.

Отже, дія ліцензії на право оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів може бути зупинена лише в разі порушення суб’єктом підприємницької діяльності ліцензійних умов.

Пункт 4 наказу вимогу додержання фармацевтичними (аптечними) закладами графіка акредитації фактично визначає як одну з ліцензійних умов, у разі порушення якої Ліцензійна комісія МОЗ України може розглянути питання про зупинення дії ліцензії на право оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів.

Така вимога наказу суперечить положенням законодавства, що регулює провадження діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Перелік ліцензійних умов та правил здійснення діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів міститься в Інструкції про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженій наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16.07.96 № ЛП-19/69, та в Інструкції про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженій наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров’я України від 22.03.96 № ЛП-6/60.

В Інструкції, затвердженій наказом Ліцензійної палати та Держкоммедбіопрому України від 16.07.96 № ЛП-19/69, та в Інструкції, затвердженій наказом Ліцензійної палати та МОЗ України від 22.03.96 № ЛП-6/60, відсутнє визначення як ліцензійної умови додержання порядку державної акредитації закладів охорони здоров’я, в тому числі і додержання графіка державної акредитації.

В постанові Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів» також відсутні норми, якими додержання графіка державної акредитації визначено ліцензійною умовою.

2. Відповідно до частини п’ятої статті 4 Закону України «Про підприємництво» одержання суб’єктом підприємницької діяльності ліцензії дає йому право на здійснення діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Згідно з пунктом 1 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765, державна акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності.

Звертаємо Вашу увагу на те, що державній акредитації підлягають фармацевтичні (аптечні) заклади, які вже одержали ліцензію на право здійснення діяльності з оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів, що засвідчує спроможність цих закладів здійснювати оптову або роздрібну реалізацію лікарських засобів на певному встановленому рівні.

Отже, здійснення державної акредитації лише визначає наявність в фармацевтичному (аптечному) закладі умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, причому цей рівень не може бути нижчим, ніж рівень спроможності, який визначається при видачі ліцензії.

Крім того, порушення фармацевтичними (аптечними) закладами графіка державної акредитації не свідчить про відсутність у цих закладів спроможності здійснювати діяльність на певному встановленому рівні та порушення умов надання послуг населенню.

3. В преамбулі наказу зазначається, що наказ виданий на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я».

В пункті 10 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765, встановлені лише санкції у формі анулювання або зниження категорії закладу охорони здоров’я за порушення умов надання закладом якісної медико-санітарної допомоги, а також за недостовірне інформування про свою діяльність.

Проте в Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 № 765, не встановлені санкції щодо закладів охорони здоров’я, які не пройшли державної акредитації або порушили визначені графіком строки проходження процедури державної акредитації. Відповідно відсутнє і визначення як санкції за вказані порушення зупинення дії ліцензії на право оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

У зв’язку з виявленням положення, яке суперечить законодавству України та створює перешкоди у здійсненні підприємницької діяльності, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва ВИРІШИВ:

Запропонувати Міністерству охорони здоров’я України в місячний термін скасувати пункт 4 наказу від 18.02.2000 № 27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів».

Рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов’язковим для виконання.