Технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro

12–13 грудня 2011 р. компанія «Укр­МедСерт» запрошує до участі в заході щодо підвищення професійної компетенції «Технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

Із 01.01.2012 р. змінюється порядок обігу медичних виробів на ринку України. Ці зміни викликані введенням в дію технічних регламентів щодо медичних виробів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536); щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641).

Згідно з технічними регламентами встановлюються різні процедури післяреєстраційного контролю медичних виробів, які належать до різних класів потенційного ризику використання відповідно до ДСТУ 4388 (різних переліків медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro). Крім того, запроваджується обов’язкова сертифікація системи управління якістю виробників при серійному випуску продукції крім підприємств, які виготовляють виключно медичні вироби з низьким класом ризику.

Встановлення нових регуляторних вимог до виробництва медичних виробів потребує від керівників підприємств (керівників відділів технічного контролю або якості) нових знань, які будуть надані на семінарі.

Цільова аудиторія: керівники підприємств, відділів якості, технічного контролю та спеціалісти з якості.

Семінар проводять:

• Анатолій Комар — заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП «Український медичний центр сертифікації». Досвід роботи: експерт з медичної техніки ДП «Український медичний центр сертифікації» з 2005 р.; розробка та виробництво медичної техніки 1994–2010 рр.; розробка та виробництво виробів електронної техніки військового призначення 1984–1994 рр.;
• Олександр Литвин — начальник відділу якості ТОВ «Компанія «ЮТАС». Досвід роботи: начальник відділу якості/менеджер з ВМ із 2003 р.; експерт з нової медичної техніки «Політехмед», 2002–2003 рр.

Програма семінару (2 дні):

1-й день

• зміни в порядку обігу медичних виробів;
• технічний регламент щодо медичних виробів. Основні положення;
• відмінності порядку підтвердження відповідності медичних виробів із різними класами потенційного ризику застосування;
• технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro. Основні положення;
• відмінності порядку підтвердження відповідності медичних виробів, які належать до різних переліків.

2-й день

• система управління якістю. Терміни та визначення;
• введення стандартів управління якістю ISO 9001 та ISO 13485. Основні положення;
• документи системи управління якістю. Підготовка та вимоги;
• запровадження та підтримання системи управління якістю;
• вплив видів продукції, яка виготовляється, на побудову та функціонування системи управління якістю;
• проведення внутрішніх та зовнішніх аудитів;
• органи із сертифікації систем управління якістю та медичних виробів.

Дата проведення: 12 грудня — 10:00 (6 год без урахування перерв); 13 грудня — 10:00 (6 год без урахування перерв).

Вартість послуг становить 3000 грн. за одного учасника (з урахуванням ПДВ).

У вартість включено інформаційно-консультативне обслуговування, комплект учбових матеріалів, блокнот, ручка, кава-брейки, бізнес-ланчі.

Місце проведення: Київ, вул. Драгоманова, 1А, учбовий центр «УкрМедСерт».

По закінченні семінару учасники отримають сертифікати. Для участі слід заповнити реєстраційну форму.

З питань реєстрації звертатися за тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27.

E-mail: [email protected], [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!