Юрій Спіженко: ФАУ захищає права підприємців

— ФАУ намагається проводити роботу із приведення нормативних актів у відповідність до діючого законодавства України і відпрацювати правове поле діяльності фармацевтичної галузі. Першочергове завдання — проаналізувати нормативно-правові акти, які регулюють відносини на фармацевтичному ринку. Така робота проводиться з метою запобігання зайвому обмеженню підприємницької діяльності та усунення протирічь у законодавстві України. Асоціація підготувала кілька проектів відповідних документів, але, на жаль, механізми їх втілення в життя недосконалі.

Протягом 1999 р. ми намагалися співпрацювати в цьому напрямку з НАКом і колишнім Держкоммедбіопромом. Після створення у 1999 р. НАКу виникла криза в системі реєстрації лікарських засобів, оскільки протягом півроку не було розроблено нових правил, а натомість продовжували працювати старі структури, що здійснювали реєстрацію. ФАУ створила робочу групу з представників передових підприємств та науковців, яка підготувала пакет проектів нормативно-правових актів щодо вдосконалення системи реєстрації, де було враховано досвід, накопичений в Україні та ЄС. Цей пакет було направлено до НАКу, але навіть після кількох зустрічей та запевнень у співпраці нічого з запропонованих Асоціацією пропозицій враховано не було.

Звернення безпосередньо до Кабінету Міністрів результатів не дає, оскільки спрацьовує стара система — скарга передається на розгляд у те саме відомство, на яке скаржаться. ФАУ зверталася з рішенням пленуму до МОЗ, висувала конкретні пропозиції, пропонувала розглянути відповідні проекти постанов, але не отримала навіть негативної відповіді.

Сьогодні ми продовжуємо працювати з Державним Комітетом з питань регуляторної політики і підприємництва. Вже є перші результати. Аналіз наказів МОЗ дав підстави Комітету прийняти рішення про незаконність окремих наказів щодо акредитації аптечних закладів. На виконання цих рішень Асоціація вже підготовила відповідні матеріали для звернення до суду у випадку, якщо МОЗ знову проігнорує рішення Комітету, як це уже було з відповідним рішенням Держкомпідприємництва № 17-2/1 від 11.01.1999 р.

Нас турбують не лише процедурні питання, пов’язані з виплатами підприємцями значних коштів за проходження акредитації. До цього часу незрозуміло, з якою метою проводиться сама акредитація, для чого вона потрібна, які сторони діяльності аптек віддзеркалює. Фактично це є подвійне ліцензування. Докладніше про це вже розповідалося у репортажі про пленум ФАУ, надрукованому у «Щотижневику АПТЕКА», № 22 (243).

Триває спільна робота Асоціації з Держкомпідприємництва. Розглядаються питання, які стосуються системи реєстрації лікарських засобів, постановки їх на виробництво, ліцензування та контролю якості ліків. Відповідно до Указу Президента Державний Комітет з питань регуляторної політики і підприємництва має право зупиняти дію нормативно-правових актів, якщо вони стримують підприємницьку діяльність.

— У квітні 1998 р. ви виступили ініціатором створення громадської організації — Фармацевтичної асоціації України. Чим ви керувались, ажде до цього часу точаться розмови про створення системи державного управління галуззю?

— Станом на 1.01.2000 р. в Україні з 155 підприємств, що здійснюють виробництво лікарських засобів, було лише 6 державних. Їх питома вага складає майже 8% від загального виробництва. З 2800 дистриб’юторських структур переважна більшість — приватної форми власності. З 14 тис. аптечних закладів комунальними є 56%, решта — приватні. Така структура фармацевтичного сектора України забезпечила відтворення виробництва лікарських засобів і насичення ними ринку. Але розвиток ринку створив принципово нові умови роботи галузі, які потребують адміністративного реформування та суттєвих змін менеджменту на всіх рівнях.

У 1998 р. завершився перший етап реформування галузі і виникла потреба у створенні системи, яка, з одного боку, враховувала б інтереси пацієнта, з іншого — інтереси суб’єктів господарювання всіх форм власності. В державах з розвинутою ринковою економікою такий механізм реалізується через професійні асоціації, які аналізують тенденції ринку і реально впливають на розроблення проектів нормативної бази. В регулюванні ринку повинні брати участь організації, які створені самими суб’єктами ринку за професійною ознакою, а не за формою власності чи підпорядкуванням.

Світова практика засвідчила: єдине, що об’єднує всіх учасників фармацевтичного ринку, є турбота про здоров’я пацієнта, а його складовою є ефективна робота ланок: виробничих підприємств, дистриб’юторських компаній, аптечних закладів.

Саме з цією метою була створена ФАУ для відстоювання окремих корпоративних інтересів. Це природно, як і те, що вже у 1998 р. було зрозуміло, що створення нормативно-правової бази без урахування інтересів операторів ринку призведе до кризових явищ в галузі.

— Які проблеми ви бачите у формуванні сучасної фармацевтичної галузі України, що зроблено у цьому плані Асоціацією?

— У фармацевтичній галузі існують п’ять взаємопов’язаних проблем: економічна доступність ліків для пацієнтів; формування сучасного менеджменту; створення системи раціонального використання лікарських засобів; перехід від контролю якості лікарських засобів до забезпечення якості фармацевтичної продукції на всіх стадіях виробництва; запровадження адекватної освіти і наукового забезпечення галузі.

Юрій СПІЖЕНКО Президент ФАУ, народний депутат України — Сьогодні триває спільна робота асоціації з Держкомпідприємництва. Розглядаються питання, які стосуються системи реєстрації лікарських засобів, постановки їх на виробництво, ліцензування та контролю якості ліків. Відповідно до Указу Президента Державний Комітет з питань регуляторної політики і підприємництва має право зупиняти дію нормативно-правових актів, якщо вони стримують підприємницьку діяльність. Асоціація продовжує аналіз подій, що об’єктивно відбуваються у галузі, і пропонує заходи щодо створення нормативно-правової бази, яка повинна бути адекватною реальному стану економіки і намірам керівництва країни щодо реформування суспільства.

Економічна доступність лікарських засобів — це головна проблема. Так, за даними компанії «Бізнес Кредит», за станом на 1 січня 2000 р. частка вітчизняної продукції в грошовому виразі складала 39% від обсягів вітчизняного фармацевтичного ринку, а за кількістю упаковок — майже 75%, що обумовлено великою різницею цін на імпортну та вітчизняну продукцію.

Як відомо, об’єм фармацевтичного ринку в 1997 р. оцінювався майже в 2 млрд грн., у 1999 р. — близько 2,4 млрд грн. Якщо порівняти курс гривні до долара, виявляється, що у 1997 р. споживачі придбали ліків на 1 млрд доларів США, а у 1999 р. лише на 400 млн, тобто у 2,5 разу менше.

Сьогоднішні плани ФАУ дещо відрізняються від тих, які були в 1998 р. Як я вже говорив, професійні асоціації є складовою сучасної інфраструктури ринкової економіки, через яку здійснюється зворотний зв’язок з суб’єктами ринку, тому проблеми галузі — це проблеми асоціації. На нашу думку, нормативно-правові акти, які було прийнято за останні два роки, не сприяють розвитку фармацевтичного сектора і покращанню якості життя, а «працюють» на користь окремих структур. Це й обумовило внесення коректив у плани Асоціації.

Асоціація продовжує аналіз подій, що об’єктивно відбуваються у галузі, і пропонує заходи щодо створення нормативно-правової бази, яка повинна бути адекватною реальному стану економіки і намірам керівництва країни щодо реформування суспільства.

Взяти хоча б проблему переходу від тотальних перевірок діяльності підприємців до створення системи гарантії якості ліків. Ідеться перш за все про втілення вимог GMP в Україні. Провідний принцип цих вимог можна сформулювати так: «Дозволено все, що не суперечить вимогам GMP». Підприємцю надається повна самостійність у виборі можливостей для досягнення кінцевого результату — виготовлення якісних і ефективних лікарських засобів.

Підприємство само повинно розробити всі стандарти виробничих операцій і дотримуватися їх у процесі виготовлення, контролю і зберігання лікарського засобу. Ці стандарти (СОП — стандартні операційні процедури) є «ноу-хау» кожної фірми-виробника, їх наявність є підставою для конкуренції. Такий підхід принципово відрізняється від радянської системи стандартизації, коли жорстко регламентувався кожний крок, а в результаті вироблялась неякісна продукція. Крім того, стара система не дає підстав для конкуренції, реалізації фахового рівня і підприємництва, оскільки всі кроки регламентовані. А це означає, що результат буде однаковий у всіх виробників незалежно від рівня їхньої матеріальної і наукової бази та освіти.

На жаль, сьогодні МОЗ намагається втілювати саме стару систему, яка грунтується на чисельних перевірках та експертизах. Входження України до ЄС неминуче, і затримка втілення вимог GMP в України стримує розвиток фармацевтичної галузі. Сьогодні на шляху втілення GMP стоїть непрофесіоналізм організаторів охорони здоров’я, кон’юнктурних науковців та людей, що розглядають фармацію лише з одного боку: як з неї взяти побільше грошей.

В 1996 р. Держкоммедбіопром наголошував на необхідності переходу в 2002 р. до роботи відповідно до вимог GMP. Чи реально це сьогодні? За даними фірми «Бізнес Кредит», у 1999 р. через аптеки було реалізовано 554,1 млн упаковок лікарських засобів на суму майже 400 млн доларів США, з них 262 млн — на суму 84,6 млн доларів США — вироблені п’ятьма найбільшими українськими заводами.

Сьогодні саме ці підприємства, до речі, недержавні, за рахунок власних коштів здійснюють реконструкцію виробничих дільниць для приведення умов виробництва у відповідність до вимог GMP. Це ті підприємства, які в 1999 р. забезпечили 50% об’єму українського фармацевтичного ринку (в упаковках).

Таким чином, якщо не заважати передовим підприємствам, я не кажу — допомагати, то через два роки більшість ліків, що реалізуються в Україні, будуть виготовлятися в умовах згідно з вимогами GMP або дуже наближених до них.

— Як на вашу думку, що необхідно зробити для впровадження вимог GMP в Україні до 2002 р.?

— По-перше, визначити перелік лікарських засобів, виробництво яких вже з 2002–2003 рр. повинно здійснюватися в умовах максимально наближених до вимог GMP. Це антибіотики та інші рецептурні ліки, які внаслідок порушень технології та умов виробництва можуть бути шкідливими для хворого.

Потрібно чітко визначити критерії якості та ефективності лікарських засобів, вимагати результати досліджень біоеквівалентності в тих випадках, коли це дійсно необхідно, не «підміняти» їх даними про гостру токсичність. Також потрібно визначити можливість заміни даних біоеквівалентності іншими адекватними даними. Існує світова практика, коли виробник у процесі розробки технології виготовлення генерика повинен довести, що кінетика вивільнення діючих речовин (що адекватно біодоступності) даного препарату в умовах in vitro аналогічна такій відомого препарату. Такі дані більш наближені до біоеквівалентності, ніж ті що сьогодні вимагають уповноважені органи МОЗ.

Тим підприємствам, які не можуть сьогодні забезпечити виробництво згідно з вимогами GMP, необхідно переглянути асортимент і перейти на випуск безрецептурних лікарських засобів або засобів профілактики.

Втілення GMP у виробництво рецептурних ліків забезпечить гарантію їх якості і створить умови для захисту інвестицій від масового виробництва низькоякісної, але дешевої продукції, яка насправді не забезпечує лікувального ефекту, а тільки відволікає кошти населення.

Існує ще одна проблема: дешеві ліки без врахування їх якості і ефективності це добре чи ні? Зараз перед іноземнми виробниками постала дилема: або різко знизити ціни на свою продукцію, або залишити ринок України. В останньому випадку зникнуть ефективні лікарські засоби, в тому числі життево необхідні, які нагально потрібні для охорони здоров’я.

Згідно з даними проекту ТАСІS, за однакових умов виробництва собівартість лікарського засобу в Україні приблизно вдвічі нижча, ніж в Німеччині, що обумовлено меншими затратами. Зараз необхідно негайно лібералізувати умови реєстрації лікарських засобів та постановки їх на виробництво без зайвих надуманих обмежень. Потрібно привести цей процесу відповідність з вимогами ЄС і тим самим надати можливість іноземним виробникам співпрацювати з українськими підприємствами. Це буде сприяти інтеграції української фарміндустрії у світову.

Перелік цих виключно професійних проблем можна було б продовжити, але їх треба вирішувати, враховуючи при цьому інтереси пацієнтів і всіх учасників фармацевтичного ринку. Звичайно Україна має ще замалий досвід ринкових відносин, процес реформування суспільства триває, відсутня практика врахування інтересів пацієнта, тому на теперішньому етапі існує велика розбіжність у поглядах на реформування фармацевтичної галузі.

Проблеми треба вирішувати професійно, сприяти розвитку власної ініціативи усіх учасників фармацевтичного ринку, тоді ми будемо мати розвинуту державу. На жаль, на мій погляд, керівництво системи охорони здоров’я має іншу думку…

Микола Черкаський
Фото Євгена Кривші