Еще одна аккредитация

?

Согласно ст. 15 и ст. 16 закона Украины «О метрологии и метрологической деятельности» (далее — Закона), здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора. В связи с этим к метрологическому обеспечению лечебных учреждений, к лабораториям (как входящим в состав лечебно-профилактических учреждений, так и самостоятельным) сферы подчинения Министерства здравоохранения Украины предъявляются повышенные требования.

О работе метрологической службы и порядке аккредитации лабораторий рассказывает Главный метролог Министерства здравоохранения Алла Николенко.

p_254_33_280800_akred_.gif (17334 bytes)

Алла НИКОЛЕНКО

Главный метролог Министерства здравоохранения Украины

— На период, пока Порядок аккредитации измерительных лабораторий, которые находятся в  сфере подчинения Министерства здравоохранения, не утвержден, Приказом Министра здравоохранения № 135 от 8 июня 2000 г. определено, что аккредитация будет проводиться в соответствии с  Порядком, утвержденным Приказом Госстандарта Украины № 886 от 5 ноября 1998 г.

— В соответствии с требованиями Закона любая измерительная лаборатория (далее — лаборатория), находящаяся в ведении Министерства здравоохранения, может функционировать только при условии ее аккредитации. Кодексом Украины об административных правонарушениях (ст. 1122) за нарушения правил выпуска в обращение, изготовления, ремонта, поверки, продажи, проката, пользования средствами измерительной техники и выдачи сертификата соответствия на них предусмотрены штрафные санкции относительно должностных лиц от 10 до 100 минимальных размеров заработной платы. Закон Украины «О внесении изменений в Кодекс Украины об административных правонарушениях относительно ответственности за нарушения в сфере метрологической деятельности» предусматривает штрафные санкции за нарушение правил выполнения измерений и условий использования их результатов в сферах, на которые распространяется государственный метрологический надзор, а также проведения измерений с использованием неаттестованных методик или неаккредитованными лабораториями в размере от 3 до 30 минимальных окладов на должностное лицо предприятия, учреждения или организации независимо от формы собственности.

Приказом Министерства здравоохранения № 90-Адм от 18.09.1998 г. создана рабочая группа для разработки Положения (Порядка) аккредитации измерительных лабораторий системы Министерства здравоохранения Украины. В состав рабочей группы вошли как специалисты в области метрологии, так и специалисты медицинского профиля, перед которыми стояла задача подготовить предложения относительно этого документа. В соответствии с этими предложениями был разработан Порядок аккредитации измерительных лабораторий учреждений, органов и организаций, которые входят в сферу подчинения Министерства здравоохранения Украины. Этот Порядок согласован с Госстандартом Украины 27.12.1999 г., но в настоящее время еще не утвержден Министерством здравоохранения.

На период, пока Порядок аккредитации измерительных лабораторий, которые находятся в сфере подчинения Министерства здравоохранения, не утвержден, Приказом Министра здравоохранения № 135 от 8 июня 2000 г. определено, что аккредитация будет проводиться в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Госстандарта Украины № 886 от 5 ноября 1998 г. Разумеется, в данном Приказе не может быть полностью учтена специфика лабораторий учреждений здравоохранения, поэтому формы, предусмотренные им, при аккредитации будут заполняться в соответствии со спецификой этих учреждений.

По определению Закона, измерительная лаборатория — это организация или отдельное подразделение организации, предприятия, которая осуществляет измерение физических величин, определение химического состава, физико-химических, физико-механических и других свойств и показателей веществ, материалов и продукции.

К измерительным лабораториям относятся аналитические, измерительные и испытательные. Таким образом, аккредитации подлежат все лаборатории, в том числе по контролю качества лекарственных средств, лаборатории аптек, лаборатории, принадлежащие санитарно-эпидемиологической службе, клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений. Если ранее лаборатории могли пройти аккредитацию в Госстандарте, то теперь любая лаборатория, находящаяся в сфере подчинения Министерства здравоохранения, должна быть аккредитована только метрологической службой данного Министерства. При этом аккредитация производится с обязательным участием специалистов Госстандарта Украины.

Для аккредитации своих лабораторий в метрологическую службу Министерства здравоохранения могут обращаться руководители любых учреждений лечебного или фармацевтического профиля независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.

В настоящее время прошли аккредитацию практически все лечебно-профилактические учреждения, продолжается аккредитация клиник при научно-исследовательских институтах. В Стандартах аккредитации лечебно-профилактических учреждений отмечено, что одним из условий аккредитации является наличие аккредитованной измерительной лаборатории. То есть, сначала должны проходить аккредитацию лаборатории, а уже затем — лечебно-профилактические учреждения в целом. То же относится и к аптечным учреждениям. Если аптека изготавливает лекарственные средства, то она обязательно производит определенные физические измерения. Следовательно, условием аккредитации такой аптеки также является наличие лаборатории, которая прошла аккредитацию.

В высших учебных заведениях Украины только начали готовить специалистов-метрологов, а до сих пор метрологической деятельностью занимались специалисты с инженерным образованием, прошедшие специальные курсы переподготовки. До настоящего времени в лечебных учреждениях свыше 80% специалистов, которые занимаются метрологическим обеспечением, имеют медицинское образование, чего явно недостаточно для эффективной работы в области метрологии.

Серьезной проблемой, стоящей перед метрологической службой, является закупка лечебно-профилактическими учреждениями средств измерительной техники, не аттестованных метрологически. Кроме того, известно, что оборудование, входящее в Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в Украине, должно быть сертифицировано. То есть, лечебное учреждение, не разбираясь в вопросах метрологиии из-за отсутствия специалиста-метролога и решив сэкономить, в конечном счете вынуждено дважды платить за приобретенное оборудование, так как стоимость сертификации некоторых средств измерительной техники сравнима со стоимостью самого оборудования.

В настоящее время метрологическая служба Министерства здравоохранения не может выполнять работы по поверке средств измерительной техники, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Этим занимаются на хозрасчетной основе предприятия объединения «Политехмед» (территориальные организации «Медтехники»), которые в настоящее время не подчинены Министерству здравоохранения, либо любые другие предприятия, соответствующие полномочия которых подтвердил Госстандарт Украины в соответствии со ст. 33 Закона.

Метрологическая служба Министерства здравоохранения может быть аккредитована Госстандартом на право аттестации методик выполнения измерения и в настоящее время готовится к получению и этой аккредитации. Конечно, такие методики существуют и сегодня, однако они нуждаются в существенной доработке с точки зрения метрологии. Это длительная и непростая работа. Аттестация каждой методики в Госстандарте стоит несколько тысяч гривень. Сейчас Министерство здравоохранения ведет работу в этом направлении.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши


ВИТЯГ З ЗАКОНУ УКРАЇНИ “ПРО МЕТРОЛОГІЮ ТА МЕТРОЛОГІЧНУ ДІЯЛЬНІСТЬ”

Стаття 9. Застосування, ввезення, виробництво, ремонт, продаж і прокат засобів вимірювальної техніки

1. Засоби вимірювальної техніки можуть застосовуватися, якщо вони відповідають вимогам щодо точності, встановленим для цих засобів, у певних умовах їх експлуатації.

Порядок встановлення приналежності технічних засобів до засобів вимірювальної техніки визначається Держстандартом України.

2. Засоби вимірювальної техніки, на які поширюється державний метрологічний нагляд, дозволяється застосовувати, випускати з виробництва, ремонту та у продаж і видавати напрокат лише за умови, якщо вони пройшли повірку або державну метрологічну атестацію.

3. Засоби вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, дозволяється випускати з виробництва лише за умови, якщо вони пройшли калібрування або метрологічну атестацію.

4. Ввезення на територію України засобів вимірювальної техніки партіями може здійснюватися, якщо типи цих засобів занесені до Державного реєстру засобів вимірювальної техніки, допущених до застосування в Україні (далі — Державний реєстр України). Порядок ввезення на територію України засобів вимірювальної техніки встановлюється Кабінетом Міністрів України.

5. Підприємства, організації та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності, які займаються зазначеними в частинах 2 і 3 цієї статті видами діяльності, повинні письмово повідомити відповідні територіальні органи Держстандарту України про свою діяльність.

?

Стаття 10. Вимірювання та використання їх результатів

1. Вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду можуть виконуватися вимірювальними лабораторіями за умови їх акредитації на право виконання вимірювань.

2. Вимірювання, що здійснюються у сфері поширення державного метрологічного нагляду, мають виконуватися згідно з атестованими методиками виконання вимірювань.

3. Результати вимірювань можуть бути використані за умови, якщо відомі відповідні характеристики похибок вимірювань.

?

Стаття 15. Об’єкти державного метрологічного контролю і нагляду

Об’єктами державного метрологічного контролю і нагляду є:

•?засоби вимірювальної техніки;

•?методики виконання вимірювань

•?кількість фасованого товару в упаковках.

Стаття 16. Сфера державного метрологічного нагляду

Державний метрологічний нагляд стосовно об’єктів, перелічених у статті 15 цього Закону, поширюється на вимірювання, результати яких використовуються під час:

•?робіт по забезпеченню охорони здоров’я;

•?робіт по забезпеченню захисту життя та здоров’я громадян;

•?контролю якості і безпеки продуктів харчування;

•?контролю стану навколишнього природного середовища;

•?контролю безпеки умов праці;

•?геодезичних і гідрометеорологічних робіт;

•?торговельно-комерційних операцій і розрахунків між покупцем (споживачем) і продавцем (постачальником, виробником, виконавцем), у тому числі у сферах побутових і комунальних послуг, послуг електро- та поштового зв’язку;

•?податкових, банківських і митних операцій;

•?обліку енергетичних і матеріальних ресурсів (електричної і теплової енергії, газу, води, нафтопродуктів тощо), за винятком внутрішнього обліку, який ведеться підприємствами, організаціями та громадянами — суб’єктами підприємницької діяльності;

•?робіт, що виконуються за дорученням органів прокуратури та правосуддя;

•?обов’язкової сертифікації продукції;

•?реєстрації національних і міжнародних спортивних рекордів.

?

Стаття 32. Акредитація калібрувальних і вимірювальних лабораторій

1. Метрологічні служби центральних органів виконавчої влади і уповноважених ними підприємств і організацій здійснюють акредитацію калібрувальних і вимірювальних лабораторій підприємств і організацій, що належать до сфери їх управління.

Ці служби здійснюють акредитацію:

•?калібрувальних лабораторій підприємств і організацій — на право проведення калібрування засобів вимірювальної техніки для власних потреб цих підприємств і організацій;

•?вимірювальних лабораторій підприємств і організацій (за винятком лабораторій, передбачених статтею 21 цього Закону) — на право проведення вимірювань;

2. Акредитація вимірювальних лабораторій, які виконують вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, здійснюється з обов’язковою участю територіальних органів Держстандарту України.

3. Акредитація лабораторій здійснюється відповідно до вимог, що встановлюються центральними органами виконавчої влади та об’єднаннями підприємств за погодженням з Держстандартом України.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи