На вопрос читателя отвечает Павел Григорович, сотрудник адвокатской фирмы «Паритет»

?

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

— Какой государственный орган и каким образом должен контролировать выполнение лицензионных условий хозяйственной деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств?

Чем чревато невыполнение лицензионных условий субъектом предпринимательской деятельности?

В соответствии с пунктом 5.1. раздела 5 Инструкции о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на право розничной реализации медикаментов, условия и правила осуществления этой деятельности и контроля за их соблюдением, утвержденной Приказом Лицензионной палаты при Министерстве экономики Украины, Министерства здравоохранения Украины № ЛП-6/60 от 22 марта 1996 г. (далее — Инструкция), государственный контроль и надзор за предпринимательской деятельностью в сфере розничной реализации медикаментов осуществляют Министерство здравоохранения Украины, Министерство здравоохранения Автономной Республики Крым, Лицензионная палата при Министерстве экономики Украины, управления здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций, другие уполномоченные органы и учреждения. Организационно-методическое руководство органами здравоохранения при осуществлении ими контроля и надзора за субъектами предпринимательства возлагается на Министерство здравоохранения Украины.

Согласно тому же 5-му разделу Инструкции объектами контроля выступают субъекты предпринимательской деятельности, занимающиеся предпринимательской деятельностью в сфере розничной реализации медикаментов, независимо от их организационной формы и формы собственности.

Субъекты предпринимательской деятельности должны обеспечить условия, необходимые для проверок, осуществляемых представителями контролирующих органов, при наличии у них соответствующим образом оформленных документов. Руководство субъекта предпринимательской деятельности до начала проверки должно быть ознакомлено с этими документами.

Проверка предприятия проводится в присутствии руководителя или другого представителя субъекта предпринимательской деятельности, назначенного (уполномоченного) руководителем.

Государственный контроль в этой области касается соблюдения законодательства о здравоохранении, норм и правил осуществления деятельности по розничной реализации медикаментов, особенных условий и правил — то есть требований, изложенных в Инструкции.

Также для усиления контроля за соблюдением субъектами предпринимательской деятельности условий и правил осуществления медицинской практики, проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов Министерство здравоохранения Украины своим Приказом от 14 апреля 1998 г. № 94 утвердило Памятку о проверке соблюдения субъектами предпринимательской деятельности условий и правил осуществления медицинской практики, проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов.

Необходимо обратить внимание на то, что данная Памятка не была зарегистрирована в Министерстве юстиции Украины, следовательно, не является обязательной для лиц, которых проверяют.

В Памятке указывается, на что именно при проведении проверки должны обращать внимание контролирующие органы, а также установлен перечень основных законодательных актов и нормативных документов, которые регламентируют условия осуществления медицинской практики.

Памяткой также установлено, что проверку субъектов предпринимательской деятельности, занимающихся медицинской практикой, проведением судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализацией медикаментов на основании специального разрешения (лицензии), проводят: Министерство здравоохранения Украины, Министерство здравоохранения Автономной Республики Крым, управления здравоохранения облгоргосадминистраций, которые привлекают специалистов соответствующих направлений медицинской деятельности, представителей государственного санитарного надзора, органов государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, налоговой администрации, управлений по делам защиты прав потребителей и т.п. согласно распоряжениям государственных органов.

Что касается органа, который контролирует соблюдение лицензионных условий при розничной реализации лекарственных средств, то в соответствии с пунктом 14 Положения о порядке лицензирования предпринимательской деятельности (утверждено Постановлением Кабинета Министров Украины от 3 июля 1998 г. № 1020) контроль за соблюдением субъектом предпринимательской деятельности лицензионных условий осуществляется органом, который выдает лицензии, и Лицензионной палатой (в соответствии с Указом Президента Украины «Об изменении в структуре центральных органов исполнительной власти» от 15 декабря 1999 г. № 1573/99 Лицензионная палата была ликвидирована).

В соответствии с Перечнем органов, которые выдают лицензии на осуществление определенных видов предпринимательской деятельности, также утвержденным Постановлением от 3 июля 1998 г. № 1020, для розничной реализации лекарственных средств необходимо получение лицензии в Министерстве здравоохранения Украины. Это подтверждается также подпунктом 29 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 24 июля 2000 г. № 918/2000, где предусмотрено, что Министерство здравоохранения Украины в соответствии с возложенными на него задачами обеспечивает осуществление контроля за реализацией лекарственных средств.

Таким образом, центральным контролирующим органом, проверяющим соблюдение лицензионных условий, является Министерство здравоохранения Украины. Оно может осуществлять свои полномочия непосредственно, а также через управления здравоохранения местных государственных администраций.

Материалы проверки оформляются актом, в котором фиксируются:

· дата составления акта;

· название и местонахождение предприятия, которое проверяется;

· номер и дата выдачи лицензии; состав комиссии;

· фамилии руководителя предприятия и присутствующих при проверке.

В акте также фиксируют установленные недостатки и нарушения условий и правил осуществления определенного вида деятельности субъектом такой деятельности (со ссылкой на законодательные акты и нормативные документы). В конце акта указывают конкретные предложения по устранению нарушений и недостатков, устанавливают срок их выполнения. Акт проверки подписывают члены комиссии и руководитель (представитель) проверяемого субъекта.

Памяткой определен ориентировочный перечень нарушений законодательства и нормативных документов, которые регламентируют порядок и условия осуществления медицинской практики, проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов, установление которых может быть основанием для аннулирования лицензии на право осуществления медицинской практики в этой отрасли медицины.

При обнаружении нарушений в деятельности субъектов предпринимательства органы здравоохранения и другие уполномоченные органы направляют акты проверок в Лицензионную комиссию Министерства здравоохранения для решения вопросов о выдаче распоряжения о прекращении действия лицензии на определенный срок или аннулировании лицензии.

В соответствии с пунктом 6 Инструкции прекращение действия лицензии, аннулирование лицензии может осуществляться по решению Министерства здравоохранения или Лицензионной палаты при Министерстве экономики (как было указано выше, Лицензионная палата при Министерстве экономики ликвидирована).

Также этой Инструкцией определено, что в случае нарушения субъектом предпринимательской деятельности условий и правил осуществления соответствующего вида деятельности, которые предусмотрены действующим законодательством Украины, регулирующим порядок предпринимательской деятельности по розничной реализации медикаментов, действие лицензии может быть приостановлено на определенный срок или до устранения этих нарушений, а в случае повторного или грубого нарушения лицензия может быть аннулирована.

Подпунктом 6.3. этой Инструкции установлено, что о приостановлении действия лицензии, аннулировании лицензии Министерство здравоохранения Украины письменно уведомляет субъекта предпринимательской деятельности, орган, осуществляющий контроль за деятельностью в этой сфере, Лицензионную палату при Министерстве экономики Украины (в настоящее время — ликвидирована) и налоговую инспекцию по месту нахождения лицензиата.

Однако в случае несогласия с приостановлением действия или аннулированием лицензии субъект предпринимательской деятельности может обжаловать решение о приостановлении действия лицензии или о ее аннулировании в суде или арбитражном суде.

Павел Григорович,
aдвокатская фирма «Паритет»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи