ГИКК рекомендует

В настоящее время Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Украины (ГИКК) прилагает значительные усилия для предотвращения поступления на рынок фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС). При этом ГИКК выполняет не только надзорные функции, а также информирует всех операторов фармацевтического рынка о принятых в мире стандартах надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Так, в июне 2000 г. ГИКК выпустила брошюру «Візуальні методи для виявлення підроблених або субстандартних лікарських засобів», основные положения которой предлагает читателям «Еженедельник АПТЕКА».

Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 30 июня 1998 г. № 179 признан утратившим силу и не действующим в Украине приказ МЗ СССР № 1475 «О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий». Однако в соответствии с требованием Инструкции Лицензионной палаты и Госкоммедбиопрома от 16.07.96 г. № ЛП-19/69 реализация лекарственных препаратов может осуществляться только при условии подтверждения их качества результатами входного лабораторного контроля при поступлении препаратов на аптечные склады оптовых фармацевтических фирм. До тех пор, пока не разработана Инструкция об организации входного контроля качества лекарственных препаратов, которые поступают от производителей на склады оптовых фармацевтических фирм независимо от формы собственности этих компаний, ГИКК рекомендует фармацевтам использовать для входного визуального контроля лекарственных средств определенные правила.

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), фальсифицированные лекарственные средства — это препараты, которые преднамеренно неправильно промаркированы относительно идентичности лекарственного средства и/или названия производителя. ФЛС могут содержать соответствующие или несоответствующие активные компоненты, не содержать активных компонентов, иметь недостаточное количество активных компонентов, выпускаться в подделанной упаковке. В любом случае — это преднамеренное и сознательное незаконное производство, распространение, поставка и продажа лекарственных средств в целях получения незаконной прибыли.

Субстандартные лекарственные средства (СЛС) — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации (АНД).

За период 1 января 2000 г. — 1 сентября 2000 г. ГИКК Украины выявила 5 случаев распространения ФЛС и 51 — распространения СЛС в Украине (сервер ГИКК Украины www.gkkls-ua.pharm-info.ukrpack.net). Фальсифицированные и субстандартные лекарственные средства во многих случаях и по разным причинам являются безусловно опасными для здоровья пациентов, и борьба с распространением подобной продукции весьма актуальна для Украины.

В связи с этим ГИКК Украины подготовила рекомендации по визуальным методам выявления фальсифицированных и субстандартных лекарственных препаратов. Эти рекомендации подготовлены на основе документа ВОЗ «Рекомендации по разработке мероприятий для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами» (WHO/EDM/QMS/99.1) и монографии «Rapid Examinations Methods against Counterfeit and Substandart Drugs» (главы I и II, 1997), которая была издана Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии совместно с Японской международной корпорацией службы социального обеспечения (JICWELS) по поручению правительства Японии. Брошюра будет распространяться территориальными ГИКК во время проведения обучающих семинаров уполномоченных специалистов аптек и оптовых дистрибьюторских компаний.

Уполномоченным фармацевтам аптек и других организаций, которые занимаются розничной и/или оптовой реализацией лекарственных препаратов, ГИКК Украины рекомендует использовать нижеприведенные алгоритм и процедуры для входного контроля качества лекарственных средств. Эти специалисты, назначенные приказом по организации ответственными за входной контроль качества лекарственных средств, должны проводить визуальный контроль всех партий лекарств, полученных от поставщиков, и в случае выявления фальсифицированных или субстандартных лекарственных средств, или при возникновении сомнений относительно их качества, обращаться в территориальные ГИКК. Такие обращения будут официальным основанием для проведения ГИКК специальных расследований и для применения совместно с правоохранительными органами жестких мер в отношении производителей и реализаторов ФЛС.

Фармакопейные методы анализа в настоящее время достаточно дорогостоящи и потому доступны только крупным лабораториям, например Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины. Поэтому прежде, чем проводить подобные исследования, нужно убедиться в их необходимости. Для этого используют простые тесты, с помощью которых можно сопоставить необходимость увеличения частоты и объема исследований, с одной стороны, и необходимость экономить средства — с другой. Эти достаточно простые скрининговые тесты не заменяют фармакопейных, официально утвержденных методов анализа, но позволяют выявить продукцию, которая нуждается в дальнейшей проверке. На основании этих тестов не принимают регуляторные меры, а образцы, которые считают потенциально фальсифицированными или субстандартными, направляют в территориальные ГИКК для подтверждения или опровержения результатов первоначального скрининга.

Начальный этап проверки лекарственного средства проводит уполномоченный специалист аптеки (оптовой компании) или инспектор территориальной ГИКК. На этом этапе используют органолептические тесты внешней упаковки, ее вида и содержания лекарственного средства в целях предотвращения поступления в оборот фальсифицированного или субстандартного лекарственного средства.

I этап

1. Необходимо проверить, возникла ли деформация упаковки вследствие падения, несоответствия условиям хранения (температура, повышенная влажность и т.д.).

2. Обратить внимание на размер упаковки и контейнеров.

3. Обратить внимание на форму упаковки, которая должна соответствовать стандарту.

4. Проверить материал, из которого изготовлена упаковка, оттенки его цвета, загрязненность и т. д.

5. Проверить наличие: локальных изменений цвета, повреждений, просачивания содержимого, загрязнение осадка, помутнения, уменьшения количества содержимого.

6. Обратить внимание на наличие нехарактерных звуков: разбитого стекла, звуков, свойственных незакрепленным или плохо закрепленным предметам и др.

II этап

1. Верх упаковки, боковые поверхности и дно упаковки проверяют относительно изменения цвета, формы, ослабления крепления, наличия повреждений или обновления упаковки, сертификатных штампов, лент и т.д.

2. Верх, боковые поверхности, дно упаковки необходимо проверить относительно наличия признаков подделки или вскрытия.

III этап

1. Необходимо проверить маркировку на наличие необходимой информации, в том числе номера серии, регистрационного номера, содержания ядовитых и сильнодействующих веществ, условий хранения, срока годности.

2. При сопоставлении номера серии и регистрационного номера с информацией Министерства здравоохранения, ГИКК необходимо убедиться, не был ли прекращен выпуск этих лекарственных препаратов либо продажа этих серий и т.д.

IV этап

1. Если определены правила хранения лекарственных препаратов относительно контейнеров, температуры хранения, защиты от прямых солнечных лучей и т.д., необходимо проверить качество контейнеров, способ хранения и условий транспортировки, наличие соответствующей маркировки, соблюдения режима температуры и влажности и т.д.

V этап

1. Сравнение состояния лекарственного средства с описанным в сопроводительных документах — товаро-транспортной накладной, счетом-фактурой, сертификатом производителя.

Органолептические методы со вскрытием упаковки

1. После распечатывания контейнера необходимо провести проверку лекарственного средства относительно лекарственной формы, цвета, вкуса (не следует пробовать ядовитые и сильнодействующие лекарственные препараты), запаха, массы, размера частиц, диаметра, покрытия, кода и др.

2. Необходимо проверить сопроводительные документы относительно описания, качества бумаги, печати и т.д.

Если в результате проведения органолептических тестов сделан вывод, что лекарственное средство не отвечает стандартам или подделано, реализацию таких лекарственных средств следует приостановить. Результаты тестирования в письменном виде следует направить в региональную ГИКК. ГИКК Украины рекомендует заполнять и предоставлять региональной ГИКК контрольный лист в качестве первичного документа, который засвидетельствует выявленные во время проверки полученных партий лекарственных препаратов в аптеках (оптовых компаний) от поставщиков несоответствия.

Если в результате исследований сложно сделать однозначный вывод о качестве лекарственного средства, то желательно провести анализ лекарственных препаратов с помощью тонкослойной хроматографии или других методов, доступных лабораториям территориальных ГИКК.

В случае необходимости результаты исследования лекарственных препаратов региональными ГИКК можно проверить в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств.

Сергей Сур
Тарас Махринский