Програма професійного тестування лабораторій: 9-й раунд розпочато!

7 грудня 2011 р. розпочато 9-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, організованої ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за участю Державної служби України з лікарських засобів та Національного фармацевтичного університету.

Цьогоріч учасникам зазначеної програми запропоновано такі завдання:

• ідентифікація діючої речовини в таблетках методом тонкошарової хроматографії (ТШХ) за доданою методикою (ТШХ пластина силікагелю F 254, ультрафіо­летове світло, довжина хвилі 254 нм, 366 нм);
• визначення вмісту води в субстанції ципрофлоксацину г/х напівмікрометодом (згідно з розділом 2.5.12. Європейської Фармакопеї (European Pharmacopoeia) та Державної Фармакопеї України);
• визначення домішки А і супутніх домішок у зразку гліцерину методом газово-рідинної хроматографії (відповідно до методики чинного видання Європейської Фармакопеї та Державної Фармакопеї України).

Результати Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів оцінюватимуться відповідно до фармакопейних вимог, стандартів належної практики контрольних лабораторій (Good Practices for National Drug Control Laboratories), а також вимог прийнятої аналітичної практики. Після закінчення програми її учасники отримають сертифікат і звіт, у якому буде представлено аналіз виявлених проблем та рекомендації щодо їх усунення. Необхідно зазначити, що інформація стосовно результатів тестування кожної лабораторії є конфіденційною. Узагальнені результати 9-го раунду Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів буде розглянуто на науково-методологічному семінарі, який відбудеться після закінчення тестування.

Нагадаємо, що відповідно до вимог Міжнародної організації зі стандартизації (International Organization for Standardization), стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice) та належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice) участь у тестуванні є обов’язковим елементом системи забезпечення якості аналітичних лабораторій. Із 2001 р. проведено 8 раундів тестування, у яких щорічно бере участь приблизно 70 лабораторій.

Для того щоб узяти участь у 9-му раунді Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, необхідно звернутися до ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!