Настанова щодо процедур імпорту лікарських препаратів

ПЕРЕДМОВА ЩОДО НАСТАНОВИ ВООЗ

Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, експерт ВООЗ в Україні:

— Лікарські засоби вважаються потенціально небезпечними для здоров’я людей, тому у розвинених країнах їх розробка, випробування, виробництво, імпорт, постачання та реалізація є однією з найбільш зарегульованих національними та міжнародними законами та підзаконними актами сфер діяльності. На останньому Конгресі Міжнародної федерації фармацевтів (Відень, серпень 2000) було констатовано, що значне погіршення якості та значна кількість (до 30 %) фальсифікованих ліків в країнах колишнього СРСР пов’язані, на думку експертів ВООЗ, з надмірною лібералізацією правил діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку та ослабленням державного контролю в цій галузі.

У більшості країн для здійснення імпорту лікарських засобів (ЛЗ) необхідно одержати ліцензію національного уповноваженого органу на право проведення такої діяльності. Для одержання ліцензії в країнах ЄС згідно з Директивою Ради Європи 75/319/ЕЕС від 20.05.1975 р. (доповнена Директивами 83/570/ЕЕС та 93/39/ЕЕС) заявникові необхідно надати інформацію щодо відповідності умовам, переліченим в ст. 17 Директиви, серед яких головною є вимога мати як мінімум одну Уповноважену особу, освіта, досвід та кваліфікація якої відповідають вимогам, описаним у ст. 23. Ліцензія видається тільки після перевірки організації-заявника співробітниками компетентного органу щодо достовірності інформації, викладеної у заяві на одержання ліцензії (ст. 18).

Імпортування ЛЗ з третіх країн в ЄС здійснюється на підставі дозволу Уповноваженої особи з подальшим лабораторним контролем імпортованих серій.

Якщо ЄС визнала вимоги виробництва ЛЗ у третій країні рівнозначними вимогам GMP ЄС і контроль якості виробленої продукції в цій країні здійснювався відповідно до підрозділу 1b ст. 22 Директиви, то дозволяється не проводити додатковий лабораторний контроль в країнах ЄС.

Директива також передбачає (ст. 29), що невиконання вимог ст. 17–19, 22 та 27 може бути підставою для призупинення імпорту ЛЗ, призупинення та/або анулювання ліцензії.

Останнім часом у зв’язку із загрозою розповсюдження фальсифікованих ЛЗ країни ЄС планують встановити більш жорсткі процедури контролю імпорту, визначивши спеціалізовані митниці і організувавши на місцях невеликі лабораторії для проведення спрощених випробувань ЛЗ.

На відміну від країн ЄС FDA проводить дуже жорсткий контроль ЛЗ на митницях при ввезенні їх у країну. Подібна процедура рекомендована в документі ВООЗ (WHO TRS 863, 1996), а також передбачена законом України «Про лікарські засоби».

У ст. 17 закону України «Про лікарські засоби» наголошується, що контроль за ввезенням ЛЗ на митну територію нашої держави повинна здійснювати Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (ДІКЯЛЗ). Згідно з Постановою Верховної Ради про введення в дію цього Закону така робота повинна була початися з 1.01.1998 р., але з ряду суб’єктивних причин протягом кількох останніх років працював інший механізм контролю, який вимагав погодження контракту на імпорт у кількох міністерствах та відомствах.

Після того як Постановою КМ від 31.08.2000 р. № 1357 було відмінено ліцензування імпорту ЛЗ, постало питання про створення іншого механізму контролю за ввезенням ліків на митну територію України. З одного боку, цей механізм не повинен бути занадто складним, тривалим та дорогим для імпортерів, а з іншого — повинен надійно захищати фармацевтичний ринок країни від нелегальних, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів. У документі ВООЗ наведені рекомендації по процедурах імпорту лікарських засобів, які можуть бути враховані при розробленні такого механізму контролю за імпортом ліків в Україну.

На нашу думку, контроль за ввезенням ЛЗ на митну територію (як це передбачено законом «Про лікарські засоби») слід покласти на ДІКЯЛЗ та її регіональні структури, які сьогодні вже мають для цього організаційні, кадрові та технічні можливості. За основу для нового порядку такого контролю можна взяти схему, наведену в розділах 3 та 5–8 документу ВООЗ.

Робота зі створення нового механізму контролю за імпортом ліків може розпочатися у січні 2001 р., якщо до цього часу:

1. Набере чинність «Інструкція про порядок контролю лікарських засобів при їх ввезенні на митну територію України», яку слід затвердити спільним наказом МОЗ та Державної митної служби і зареєструвати в Міністерстві юстиції (проект Інструкції, розроблений з урахуванням рекомендацій вищевказаного документа ВООЗ, підготовлений до затвердження).

2. Будуть визначені митниці, на яких буде створено належні умови для проведення роботи із розмитнення ЛЗ.

3. Буде завершене створення бази даних ДІКЯЛЗ з офіційною та оперативною інформацією про зареєстровані ЛЗ та системи швидкого розповсюдження інформації.

НАСТАНОВА ЩОДО ПРОЦЕДУР ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ*

1.1 Інтереси громадської охорони здоров’я вимагають, щоб лікарські препарати не сприймалися як звичайні товари широкого вжитку. Їх виробництво та обіг у дистрибьюторській мережі як на території окремої держави, так і в міжнародному масштабі повинні відповідати встановленим стандартам і підлягати суворому контролю. Ці запобіжні заходи є гарантією якості аутентичних препаратів і перешкоджають проникненню в систему постачання нелегальної продукції.

1.2 Згідно з переглянутою стратегією, прийнятою в 1986 р. резолюцією WHA39.27 на 39-й Всесвітній асамблеї охорони здоров’я, ВООЗ розробила «Керівні принципи для невеликих національних органів з контролю за лікарськими засобами»^{1, 2}, в яких було визначено підходи до діяльності невеликих національних контролюючих органів, які відповідають їх наявним ресурсам і призначені не лише для забезпечення гарантії якості, а й для гарантії безпечності та ефективності лікарських препаратів, розповсюджуваних під наглядом зазначених органів.

1.3 У Принципах підкреслюється необхідність ефективного використання Системи сертифікації якості лікарських препаратів для міжнародної торгівлі ВООЗ. Це означає, що країни, які беруть участь в Системі, укладають офіційну угоду про надання інформації стосовно кожного препарату, який планується експортувати, зокрема про його реєстраційний статус в країні походження і виконання виробником настанов ВООЗ з Належної виробничої практики (GMP) для лікарських препаратів³.

1.4 Для того щоб Система була ефективною, її необхідно доповнити адміністративними та іншими запобіжними заходами, які б гарантували, що партії імпортованих препаратів повністю відповідають даним, які зазначені в ліцензії на імпорт, і що вони залишаються надійно захищеними, коли знаходяться у дистрибьюторській мережі. Приміщення для зберігання ліків і засоби транспортування повинні бути надійно захищені від зловмисників або від дії несприятливих кліматичних умов; відповідний контроль необхідно здійснювати на кожній стадії транспортування.

1.5 Лікарські препарати, що містять субстанції, які контролюються міжнародними конвенціями, підлягають ретельному контролю під час перетинання кордонів. Деякі види цього контролю, особливо ті, що призначені для запобігання зміні маршруту та незаконній заміні препаратів при перевезеннях, застосовують до всіх лікарських препаратів, тому вони увійшли до даних Настанов. Більш докладно спеціальні вимоги до контролю імпорту наркотичних ліків і психотропних речовин наведені в Доповненні** .

2.1 Наведена нижче Настанова була розроблена після консультацій з представниками національних органів з контролю за лікарськими засобами, виробниками фармацевтичної продукції, Світовою митною організацією і Міжнародною програмою контролю за наркотиками ООН.

2.2 Настанова адресована всім сторонам, які беруть участь в імпортуванні лікарських препаратів, в тому числі національним органам з контролю за лікарськими засобами, міністерствам торгівлі, митним та портовим службам, фірмам-імпортерам.

2.3 Настанова розроблена для сприяння ефективному застосуванню відповідних правил, для спрощення системи перевірки партій лікарських препаратів і догляду за ними при міжнародних перевезеннях, а також для створення основи для співробітництва всіх зацікавлених сторін.

2.4 Настанову можна застосовувати щодо будь-якої фармацевтичної продукції, яка призначена для використання в країні-імпортері. Вони також призначені для подальшої адаптації з урахуванням національних законодавчих вимог.

3.1 Імпорт лікарських препаратів повинен здійснюватися відповідно до правил, які встановлюються згідно з національним законом про лікарські засоби або згідно з іншими відповідними законами, під наглядом національних органів з контролю за лікарськими засобами. Національні Настанови, що містять рекомендації з впровадження цих правил, повинні бути підготовлені національними органами з контролю за лікарськими засобами у співпраці з митними органами та іншими зацікавленими відомствами та організаціями.

3.2 Всі операції, що пов’язані з імпортуванням партій лікарських препаратів, повинні проводитися через державне агентство по закупівлі лікарських засобів або через незалежних оптових ділерів, спеціально уповноважених і ліцензованих для цієї роботи національним органом з контролю за лікарськими засобами.

3.3 Імпорт всіх партій лікарських препаратів слід здійснювати виключно через спеціально призначені для цього митниці.

3.4 Всі формальні процедури з імпортування повинні координувати митні служби, яким слід надати право запрошувати (за необхідності) офіційних фармацевтичних інспекторів. У разі великого робочого навантаження на одному (декількох) з визначених пунктів ввезення може постійно перебувати фармацевтичний інспектор.

3.5 Митні органи повинні мати дискреційне право залучати для консультації інших кваліфікованих фахівців, якщо цього вимагатимуть певні обставини.

4.1 За винятком випадків, наведених нижче у пункті 4.4, митниці повинні пропускати лише ті лікарські препарати, які супроводжуються необхідною документацією і певним чином ліцензовані для продажу в країні-імпортері.

4.2 Національні органи з контролю за лікарськими засобами повинні вести повний, постійно поновлюваний перелік зареєстрованих препаратів та уповноважених фірм-імпортерів, видавати повідомлення про припинення реєстрації будь-якої продукції з причини її недостатньої безпеки. Ці повідомлення мають бути оформлені таким чином, щоб привернути до них увагу; їх необхідно швидко розповсюджувати через засоби зв’язку. Всі переліки та повідомлення про припинення дії реєстраційного посвідчення повинні бути доступні (найкраще — через компьютерні бази даних) всім митницям, уповноваженим фірмам-імпортерам та всім оптовим продавцям лікарських засобів.

4.3 Між всіма зацікавленими офіційними органами повинен бути встановлений надійний зв’язок для обміну конфіденційною інформацією про фальсифіковані препарати та інші незаконні дії.

4.4 У країнах, де не запроваджені офіційні системи реєстрації лікарських препаратів, найбільш ефективним методом контролю імпортування лікарських засобів є видача національним органом з контролю за лікарськими засобами дозволів уповноваженому агентству по імпорту або агентам-імпортерам. Іншими додатковими заходами можуть бути наступні:

— національний орган з контролю за лікарськими засобами забезпечує митні органи, агентство по імпорту і агентів-імпортерів офіційними переліками лікарських препаратів, які дозволено і/або заборонено імпортувати;

— агент-імпортер надає достовірну інформацію (сертифікат), яка підтверджує, що продаж препарату в країні-експортері дозволено виданою ліцензією.

4.5 Національний орган з контролю за лікарськими засобами повинен залишити за собою дискреційне право давати дозвіл на імпорт окремих партій незареєстрованих препаратів у разі виникнення надзвичайних ситуацій та, у виключних випадках, у відповідь на запити клінік щодо обмежених поставок незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для лікування окремо визначених пацієнтів.

5.1 Попередньою умовою для проходження митних процедур є вимога до агентства по імпорту або агента-імпортера надавати митним органам таку документацію відносно кожної партії товару:

— завірені копії документів, видані національним органом з контролю за лікарськими засобами в країні-імпортері, які підтверджують, що:

а) імпортер уповноважений діючою ліцензією на здійснення такої діяльності;

б) лікарський засіб дійсно зареєстрований і може продаватися на ринку країни-імпортера;

— сертифікат виробника на серію продукції, що відповідає вимогам сертифікаційної схеми ВООЗ, з документально підтвердженими результатами кінцевого аналітичного контролю серії(ій), яка складає партію товару;

— рахунок-фактуру чи рахунок та (за необхідності) дозвіл для проведення обміну валюти, виданий компетентним національним органом країни-імпортера;

— будь-яка інша документація, що вимагається національним законодавством для проходження митних процедур.

6.1 Митні органи повинні постійно застосовувати візуальні і загальні фізичні методи перевірки, за можливості в співпраці з інспектором національного органу з контролю за лікарськими засобами. Розмір партії слід перевіряти, звіряючись з рахунком-фактурою, особливу увагу необхідно приділяти стану упаковки і маркування.

6.2 Спільно з інспектором національного органу з контролю за лікарськими засобами слід вжити належних заходів з метою рутинного відбору зразків і їх наступного аналізу, якщо партії товару є занадто великими і/або цінними, а також усіх інших партій, які, можливо, зіпсувались, зазнали пошкоджень або мають сумнівне походження.

6.3 Після того як зразки відібрані для аналізу у державних або інших офіційно акредитованих лабораторіях з контролю якості лікарських засобів, партію товару необхідно помістити в карантин. Протягом цієї процедури і поки партія продукції утримується на митниці, особливу увагу необхідно приділити забезпеченню захисту упаковки від контакту з потенційними забрудниками.

6.4 Партію товару, стосовно якої є підозра, що вона підроблена, необхідно помістити у карантин на час проведення аналізу зразків і судового розслідування. Час можна заощадити, якщо в пункті ввезення продукції є матеріали та реактиви, необхідні для проведення простих аналітичних тестів.

6.5 Потрібно невідкладно сповістити про такі дії представників виробника оригінального препарату і/або власника торгової марки, а також отримувача товару.

6.6 У національному законодавстві слід визначити відповідальність зацікавлених сторін, а також чіткі процедури, обов’язкові для виконання. Зокрема, слід вказати агентство, яке відповідає за координацію дій по розслідуванню та порушення судового переслідування.

6.7 Підроблені або інші препарати, які були імпортовані з порушенням закону, повинні бути конфісковані та знищені або утилізовані з додержанням юридичних процедур.

6.8 Відповідні уповноважені органи необхідно звільнити від будь-яких судових позовів та процедур у зв’язку з такими діями.

6.9 Національним органам з контролю за лікарськими засобами настійно рекомендується повідомляти через Відділ медикаментозного управління і політики ВООЗ іншим національним органам про підтверджені факти імпорту підроблених лікарських препаратів.

7.1 Відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP) формально відповідальність за аналітичний контроль вихідної сировини несе виробник готового лікарського засобу. Як наслідок, лише деякі країни запровадили формальні ліцензійні вимоги до фармакологічно активних речовин.

7.2 Винятком є деякі країни, де національні органи здійснюють обов’язкову перевірку документів, а інколи — аналітичний контроль вихідної сировини для проходження митних процедур.

7.3 Кожна імпортована партія фармацевтичної вихідної сировини повинна супроводжуватися гарантійним документом (сертифікатом серії), який оформлюється виробником, як це рекомендовано Системою сертифікації ВООЗ.

8.1 Багато лікарських препаратів можуть піддаватися руйнуванню під час зберігання, а деякі потребують зберігання у приміщеннях, обладнаних холодильним устаткуванням. Тому всі митниці, що мають справу з партіями лікарських препаратів, повинні бути забезпечені надійними складськими приміщеннями, в тому числі такими, що охолоджуються. Якщо у штаті митниці не передбачено посади постійно працюючого фармацевтичного інспектора, складські приміщення повинні періодично перевірятися представниками національних органів з контролю за лікарськими засобами для того, щоб пересвідчитися, що все обладнання підтримується у належному робочому стані.

8.2 Агентство по імпорту або агент-імпортер повинні завчасно попередити митні органи про очікуване прибуття партій товару, щоб організувати їх передачу від міжнародних перевізників до визначених складів з мінімальною затримкою і за необхідності без розриву холодового ланцюга.

8.3 Партії лікарських препаратів і фармацевтичної вихідної сировини повинні мати пріоритет при проходженні митних процедур.

8.4 Коли декілька партій очікують проходження митних процедур, митні органи повинні проконсультуватися з фармацевтичним інспектором, щоб визначити серед них пріоритетні партії.

Наведені визначення стосуються термінів, які використані у цій Настанові. В іншому контексті вони можуть мати інше значення.

Вихідна сировина (starting material). Будь-яка речовина з установленою якістю, призначена для використання в виробництві лікарського препарату, за винятком пакувальних матеріалів.

Затвердження (authorization). Див. Примітку.

Імпортер (importer). Особа або компанія чи інша юридична особа, яка імпортує або планує імпортувати лікарський препарат. «Ліцензованим» («зареєстрованим») імпортером є особа, якій надано статус ліцензованого (зареєстрованого) імпортера. У додаток до загальної ліцензії або дозволу, який видається особі як імпортеру, деякі країни вимагають, щоб національний орган з контролю за лікарськими засобами видавав додаткову ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Імпортування (importation). Ввезення товару на територію митниці (на територію країни, за винятком будь-яких вільних зон) або дія, спрямована на це.

Лікарський препарат (pharmaceutical product). Будь-який лікарський засіб для застосування людиною чи у ветеринарії, який представлений у готовій лікарській формі і підлягає контролю згідно із законодавством про лікарські засоби як при експортуванні, так і при імпортуванні.

Ліцензія (licence). Див. Примітку.

Орган з контролю за лікарськими засобами (drug regulatory authority). Національне агентство, яке несе відповідальність за реєстрацію лікарських засобів та здійснення інших видів діяльності, які мають відношення до контролю лікарських засобів.

Підроблений лікарський засіб (counterfeit product). Лікарський препарат, який навмисно неправильно промарковано щодо ідентичності та назви виробника. Як генеричні, так і оригінальні лікарські засоби можуть бути підроблені, а до підробленої продукції можуть бути віднесені лікарські засоби з правильним складом інгредієнтів, з неправильним складом інгредієнтів, без активних інгредієнтів, з недостатньою кількістю активних інгредієнтів або з підробленою упаковкою.

Реєстрація (registration). Див. Примітку.

Уповноважений орган по імпорту (import authority). Національне агентство, яке несе відповідальність за видачу дозволу на імпорт товарів (наприклад, міністерство чи управління торгівлі або агентство по імпорту і експорту).

У зв’язку з національними особливостями законодавчих вимог та адміністративної практики у цій Настанові терміни «зареєстрований», «ліцензований» і «затверджений» використовуються як взаємозамінні. При використанні даної Настанови як основи для укладання національних настанов слід використовувати більш конкретну термінологію, прийняту у відповідній країні. У деяких країнах, наприклад, термін «реєстраційне посвідчення на лікарський засіб» замінено на термін «торгова ліцензія».

* Видано Всесвітньою організацією охорони здоров’я у 1996 р. під назвою «Настанова щодо процедур імпорту лікарських препаратів». У кн.: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty-fourth report, Technical Report Series No. 863, Annex 12, pp. 185–191.

У World Health Organization 1996

Генеральний директор Всесвітньої організації охорони здоров’я надав права на переклад для видання на українській мові Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і ТОВ «МОРІОН», які несуть відповідальність за українське видання.

** Прим. перекл. — див.: Special import controls for narcotic drugs and psychotropic substances. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996: 192–194. (Technical Report Series No. 863).