Безпека антиретровірусної терапії. Україну можуть включити до проекту ВООЗ

Наступного року Україна може приєднатися до Танзанії та Нігерії, ставши однією з трьох країн, у яких проводитимуться когортні дослідження безпеки антиретровірусної терапії. Ці дослідження входять до міжнародного проекту «Моніторинг лікарських засобів» (2009–2013 рр.), що фінансується Сьомою програмою (FP-7) науково-дослідного директорату Європейської комісії. Рішення з приводу участі однієї з європейських країн (України, Білорусі чи Молдови) залежатиме від того, чий план-пропозицію ВООЗ визнає найкращим у березні 2012 р.

Досвідом проведення когортних досліджень з українськими спеціалістами поділилися провідні фахівці з фармаконагляду Нової Зеландії, Танзанії, Гани та Нігерії під час навчального семінару, що проходив за сприяння регіонального бюро ВООЗ 21–25 листопада 2011 р. у Києві. Навчання проводили також співробітники штаб-квартири ВООЗ, Міжнародного центру моніторингу лікарських засобів (Uppsala Monitoring Centre — UMC) та керівник відділу фармаконагляду Швейцарського агентства лікарських засобів.

Цей пілотний проект розрахований на 1 рік і передбачає залучення 3 тис. пацієнтів, що дасть змогу із 95% ймовірністю виявити кожну побічну реакцію, що відзначається з частотою понад 1:1000. Когорта набиратиметься шляхом реєстрації нових пацієнтів, які проходитимуть терапію моніторованими ліками у закладах охорони здоров’я, відібраних як сайти для проведення даного дослідження. Для порівняння буде використано інформацію про всі несприятливі явища протягом 4 тиж до початку лікування згаданих пацієнтів. Управління та аналіз даних здійснюватимуться за допомогою спеціально створеної UMC бази даних когортних досліджень CemFlow.

Когортний моніторинг як активний метод фармаконагляду дає змогу:

• завчасно виявляти сигнали;
• розраховувати частоту побічних реакцій, оскільки відома кількість пацієнтів, які застосовують даний препарат;
• виявляти майже повний профіль побічних реакцій ліків, які моніторуються;
• оцінювати ризик, виявляти фактори ризику;
• порівнювати профілі безпеки препаратів;
• відслідковувати результати вагітності;
• виявляти всі випадки смерті.

Участь України в міжнародному проекті «Моніторинг лікарських засобів» може стати чудовою нагодою для навчання та набуття досвіду в проведенні когортного моніторингу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!