Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 08.12.2000 Р. № 757/12-01

Начальникам державних інспекцій з контролю

якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що за результатами державного контролю встановлена невідповідність вимогам АНД по упаковці та маркуванню препарату Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 с. 906928, виробленого згідно маркуванню фірмою «EBEWE Arzneimittel Ges. m.b.H.», Австрія.

Згідно повідомленню виробника, даний препарат вказаної серії з маркуванням українською мовою, як у наданого зразка, не вироблявся і в Україну не постачався, тому фірма не може гарантувати його якість.

Прошу прийняти до відома цю інформацію та здійснити перевірку наявності у сфері обігу лікарського засобу Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 с. 906928, який має ознаки фальсифікованого препарату. Інформацію про відмінності в упаковці та маркуванні фальсифікованого препарату від оригінальних додаються.

При виявленні фальсифікованого препарату вказаної серії вжити відповідних заходів на місцях для запобігання його реалізації споживачам.

Результати перевірки та вжиті заходи повідомити до 31.12.2000 р.

Одночасно повідомляємо, що згідно інформації фірми-виробника з березня 2000 р. препарат Церебролізин вказаних нижче серій ввозиться в Україну із захисними голограмними наклейками на коробках:

Церебролізин, розчин по 1 мл в ампулах № 10 з 900-х серій, починаючи з 907674 і вище, із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00;

Церебролізин, розчин по 5 мл в ампулах № 5 з 900-х серій, починаючи з 906860 і вище, із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00;

Церебролізин, розчин по 10 мл в ампулах № 5 із серій, вироблених в 2000 р., всі, що починаються з № 00.

Препарати серій, виготовлених раніше, голограмних наклейок не мають.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко



ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВІДМІННОСТІ В УПАКОВЦІ ТА МАРКУВАННІ

Показник АНД

Вимоги АНД виробника

Ознаки фальсифікованого препарату

Упаковка 1. Ампули з паперовою етикеткою із скла бурштинового кольору з білою крапкою та написом червоного кольору “Cerebrolysin” на склі під етикеткою 1. Відповідає
2. Ампули запаяні в блістер 2. Ампули в картонній коробці з перегородками
3. Блістер знаходиться в  картонній коробці, яка відкривається збоку (з вузької сторони). На коробках препарату серій, що ввозились з березня 2000 р. (номери — див. вище), повинна бути захисна голограма

Картонна коробка відкривається зверху (з широкої сторони)

Маркування 1. Копія написів на коробці та етикетці додається (див. додаток) 1. На коробці є окремі невідповідності з проектом виробника.

Зміст тексту етикетки на ампулі істотно відрізняється від проекту виробника

2. Номер серії та термін придатності нанесено чорнилом (на етикетці ампули) або витиснено (на етикетці коробки) 2. На коробку замість номера серії нанесено термін придатності, а замість терміну придатності — номер серії. Номер серії та термін придатності нанесено таким же друкарським способом, що і решту написів

Додаток

ФАЛЬСИФІКОВАНИЙ ЗРАЗОК ТА ОРИГІНАЛЬНИЙ ПРЕПАРАТ ЦЕРЕБРОЛІЗИН ВИРОБНИЦТВА ФІРМИ “ЕБЕВЕ”, АВСТРІЯ

p_270_49_181200_Normal_2_.jpg     (10308 bytes)

p_270_49_181200_Poddelka_1_.jpg (7514 bytes)

Оригінальний препарат

Фальсифікований зразок

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті