Как это делают в Европе

?

15 декабря 2000 г. Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (далее — Государственный департамент) провел контрольно-технический семинар, посвященный нормам Европейского Союза (ЕС), регулирующим оборот иммунобиологических препаратов. В семинаре приняли участие председатель Государственного департамента Александр Коротко и его первый заместитель Александр Евтушенко, представители различных украинских предприятий, занимающихся производством иммунобиологических препаратов, сотрудники ГП «Центр иммунобиологических препаратов», члены Фармакопейного комитета. Особый интерес присутствующих вызвали выступления зарубежных гостей — директора по вопросам взаимодействия с регулирующими органами, по юридическим вопросам и информации компании «СмитКляйн Бичем Биолоджикалз» (Бельгия) Анны-Марии Жорж и руководителя Европейской сети официальных лабораторий по контролю за лекарственными препаратами (European network of official medicines control laboratories), которая осуществляет свою деяльность в рамках Европейской фармакопейной конвенции, Жана-Марка Списера (Франция).

В настоящее время в ЕС существуют как централизованная процедура регистрации лекарственных препаратов (в этом случае принятое решение автоматически распространяется на все страны ЕС), так и процедура взаимного признания, когда принятое в одной из стран решение получает признание других стран ЕС. Кроме того, существует договор о взаимном признании норм GMP Европейским Союзом и другими странами (в частности, США, Канадой, Японией, Австралией и др.).

Начало Европейской Фармакопеи, цель которой состоит в унификации национальных фармакопей, было положено подписанием Европейской фармакопейной конвенции Совета Европы в 1964 г. В 1975 г. наличие монографий Европейской Фармакопеи стало обязательным для получения в странах ЕС торговых лицензий на лекарственные препараты, предназначенные для применения у человека. Европейская фармакопейная регуляторная система в ее нынешнем виде функционирует с 1994 г. С этого времени Секретариат Европейской фармакопейной комиссии начал создавать сеть лабораторий по контролю за качеством лекарственных препаратов, предназначенных для применения у человека и в ветеринарии (сегодня таких лабораторий более 100). Тогда же Секретариат Европейской фармакопейной комиссии был переименован в Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).

В настоящее время в Европейскую фармакопейную конвенцию входит 27 государств (в том числе все 15 стран ЕС), статус наблюдателей имеют 17 стран и организаций, в том числе Украина и ВОЗ.

Хочется выразить благодарность представительству компании «СмитКляйн Бичем» в Украине и доктору медицинских наук Александру Гриневичу за высокий технический уровень организации семинара.


p_271_50_251200_Selnikova_.jpg (5677 bytes)Ольга Сельникова, доктор медицинских наук, директор НИИ эпидемиологии и инфекционных болезней АМН Украины и ГП «Центр иммунобиологических препаратов»:

— Данный семинар является первым мероприятием, посвященным вопросам иммунобиологических препаратов, который проводил Государственный департамент совместно с представителями соответствующих европейских структур.

Семинар поможет сблизить наши национальные требования, предъявляемые к иммунобиологическим препаратам, с требованиями ЕС. Раньше в Украине этой проблемой занимался Комитет по вопросам иммунобиологических препаратов. Затем, в процессе гармонизации с европейскими требованиями, в Украине были разделены функции государственного регулирования, экспертизы и контроля иммунобиологических препаратов. В настоящее время в Украине требования к регистрации иммунобиологических препаратов близки к таковым в ЕС.

В мае 1999 г. Бюро ВОЗ по обеспечению безопасности вакцин, расположенное в Женеве (Швейцария), изучало ситуацию в этой области, сложившуюся в Украине. Результатом работы Бюро стал вывод о том, что экспертная деятельность украинских специалистов на 95% соответствует международным стандартам. Отмечалось, что в усовершенствовании нуждается база лабораторного контроля. Эксперты ВОЗ оценили ее соответствие международным стандартам в 78%.


Анна-Мария Жорж, компания «СмитКляйн Бичем Биолоджикалз» (Бельгия):p_271_50_251200_Zhorzh__.jpg (9447 bytes)

— Несколько месяцев назад делегация Министерства здравоохранения Украины побывала в Бельгии, где посетила министерство здравоохранения и лабораторию по контролю качества вакцин. Во время этого визита украинские коллеги пригласили нас посетить Украину для того, чтобы рассказать о регуляторной политике в отношении производства и контроля качества вакцин в ЕС.

Я обратилась с представительство компании «СмитКляйн Бичем» в Украине, которое и помогло провести этот семинар вместе с Министерством здравоохранения Украины. Одним из проектов дальнейшего сотрудничества может стать перевод на украинский язык европейских законов, регулирующих вопросы, связанные с иммунобиологическими препаратами. Для этого необходима помощь и наши разъяснения этих законов.

?


p_271_50_251200_Spiser__.jpg (7906 bytes)Жан-Марк Списер, руководитель Европейской сети официальных лабораторий по контролю за лекарственными препаратами и стандартизации иммунобиологических препаратов:

— В рамках Европейской фармакопейной конвенции устанавливаются единые европейские стандарты в отношении вакцин (в том числе в странах ЕС). Наша задача — рассказать украинским специалистам, какие требования предъявляют страны ЕС к производству вакцин и контролю их качества. Эти требования основываются на рекомендациях ВОЗ. Я рассказал украинским специалистам о деятельности EDQM. В отличие от других лекарственных препаратов, каждая серия вакцин, которая поступает на рынок, проходит обязательный контроль, принципы которого я изложил украинским коллегам. Мое выступление также касалось вопроса взаимодействия между ЕМЕА и Европейской фармакопейной комиссией. Я привел пример специфических требований к вакцинам (против дифтерии, столбняка, коклюша) как европейских производителей, так и импортируемым в ЕС.

В заключение хочу официально заявить, что со своей стороны мы сделаем все возможное, чтобы помочь Украине создать соответствующую систему контроля.

Сергей Павлович
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті