Семь раз отрежь, один раз отмерь

Согласно постановлению № 932 с 1 сентября 2011 г. обязательной регистрации подлежат оптово-отпускные цены на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, которые закупаются учреждениями здравоохранения, полностью или частично финансируемыми из Государственного и местных бюджетов, а также изделия медицинского назначения. Внесенные до 1 сентября 2011 г. в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства задекларированные изменения считаются зарегистрированными оптово-отпускным ценами и подлежат перерегистрации до 1 января 2012 г. в соответствии с Порядком, утвержденным данным постановлением. При этом для импортируемой продукции подобная форма регистрации цен не используется ввиду возможности оперирования их таможенной стоимостью. В результате регулирование распространяется на украинских операторов рынка, что, по их мнению, является своего рода дискриминацией, так как в отличие от зарубежных конкурентов их продукция не допускается к государственным закупкам без регистрации цен в соответствии с новым порядком. Такая ситуация является потенциальной угрозой для проведения государственных закупок лекарственных средств, что и послужило основным поводом для проведения этого заседания. Валерий Печаев выразил обеспокоенность развитием событий в этой сфере лекарственного обеспечения населения и призвал украинских фармацевтических производителей к открытому обсуждению проблем, связанных с реализацией постановления № 932.

Дмитрий Олейник, заместитель президента Федерации работодателей Украины, рассказал о том, что 19 ноября текущего года состоялся съезд объединений работодателей Украины, на котором было принято решение о создании Федерации работодателей Украины, президентом которой был избран Дмитрий Фирташ.

На первых порах после вступления в действие постановления № 932 производители вообще не торопились с подачей заявок на регистрацию оптово-отпускных цен на свою продукцию, так как вначале предполагалось регулирование рентабельности производителей, раскрытие которой предусмотрено данным постановлением. Кроме того, операторы рынка опасаются проверок со стороны контролирующих органов по горячим следам раскрытия их коммерческой информации. И лишь в течение последних 3 нед дело сдвинулось с мертвой точки после заявлений МЗ Украины относительно того, что данный показатель не будет ограничиваться. На сегодня согласно информации, озвученной заместителем министра здравоохранения Галиной Калишенко, подано около 1380 заявок на регистрацию оптово-отпускных цен. Согласно позиции МЗ Украины зарегистрированная цена будет представлять собой некое верхнее пороговое значение, которое будет сбиваться в ходе торгов.

Процедура регистрации влечет за собой не только соблюдение множества формальностей, связанных с подачей заявок на регистрацию цен, но и отбирает массу времени в период ее рассмотрения.

Важным моментом в данной ситуации является механизм проведения процедуры регистрации цен. В настоящее время функция одобрения калькуляции цены закреплена за Министерством экономики. При этом вопрос проведения подобной экспертизы остается открытым, так как данное Министерство не располагает соответствующими ресурсами, и специалистами в частности. То есть, при существующем положении вещей необходима работа экспертного центра при Министерстве экономики. Сама по себе процедура регистрации оптово-отпускных цен бесплатная, однако можно предположить, что проведение соответствующей экспертизы калькуляции цены будет проводиться на платной основе.

В рамках заседания было предложено отменить данное постановление и либо вернуться к предыдущему постановлению КМУ № 1012 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов», или же внедрить механизм референтного ценообразования. Однако представители Министерства здравоохранения и Министерства экономики отвергли возможность отмены действующего постановления № 932, отметив, что готовы рассматривать предложения относительно внесения изменений в этот документ. При этом многие участники заседания поддержали идею внедрения референтного ценообразования в случае разработки адекватного механизма его реализации.

Подводя итоги обсуждения, Валерий Печаев подчеркнул, что нельзя допустить дискриминации украинских фармпроизводителей, условия ведения бизнеса должны быть равными как для отечественных, так и для зарубежных операторов рынка. В результате было принято решение о создании рабочей группы, которая подготовит предложения по внесению изменений в постановление № 932, которые должны быть поданы на рассмотрение в Кабинет Министров Украины 20.12.2011 г., а также принять меры по разработке механизма референтного ценообразования. Кроме того, прозвучал призыв к отечественным производителям в ближайшие 2 дня подать заявки на регистрацию оптово-отпускных цен на их продукцию во избежание срыва торгов по государственным закупкам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Данное заседание не прошло бесследно. Буквально на следующий день — 16 декабря — правлением ООРММПУ был подготовлен проект постановления КМУ «Некоторые вопросы по совершенствованию государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов», а также сопроводительное письмо, которое было направлено министру здравоохранения Алесандру Анищенко, первому заместителю министра экономического развития и торговли Вадиму Копылову и правительственному уполномоченному по вопросам дерегуляции Михаилу Бродскому. Предложенные изменения в постановление № 932 предусматривают упрощение формы калькуляции оптово-отпускной цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за бюджетные средства. В частности, вместо расширенной формы, учитывающей все статьи расходов, включенных в себестоимость продукции, предложено показывать суммарную ее величину, объем прибыли и итоговую цену. Следует отметить, что в ходе заседания было предложено показывать рентабельность не по конкретному продукту, а по предприятию в целом за определенный отчетный период. Это обусловлено тем, что рентабельность по различным товарным позициям варьирует в довольно широком диапазоне. По словам генерального директора ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Глеба Загория, лишь 10–15% выпускаемой продукции обеспечивает общий приемлемый уровень рентабельности предприятия.

Данный проект постановления также предусматривает в 3-месячный срок принятия мер по разработке механизма введения референтных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов. В рамках решения этой задачи предложено создать рабочую группу с привлечением представителей Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины. Для разработки механизма референтного ценообразования необходимо определить перечень стран, уровень цен в которых будет принят в качестве базиса для сравнения, а также разработать формулу расчета цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Важно понимать, что именно от методологии расчета будет зависеть эффективность механизма референтного ценообразования.

Так, в текущем году перед МЗ Украины стоит задача обеспечить принятие изменений в постановление КМУ от 08.08.2011 г. № 932, что позволит своевременно осуществить государственные закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Что касается вопроса регистрации/перерегистрации лекарственных средств в рамках обсуждения постановления КМУ от 14 ноября 2011 г. № 1165, то Алексей Соловьев, руководитель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения отметил, что необходимо разграничить понятия «лекарственное средство», «активная фармацевтическая субстанция» и «продукция in bulk», а также разработать для них соответствующий механизм регистрации. Однако у украинских операторов рынка это заявление вызвало неоднозначную реакцию. Владимир Телявский, директор Киевского витаминного завода, обратил внимание присутствующих на то, что если активные фармацевтические ингредиенты будут исключены из понятия «лекарственное средство», то на них автоматически будет распространяться налог на добавленную стоимость. А ввиду того, что украинские производители выпускают лишь малую толику субстанций для изготовления готовых лекарственных средств, а львиную их долю импортируют из-за рубежа, то для них это станет дополнительным налоговым бременем, что, в свою очередь, как предположил Геннадий Хорунжий, председатель правления ОАО «ФФ Здоровье», может негативно отразиться на конкурентоспособности фармацевтической продукции отечественного производства. Однако Валерий Печаев отметил, что впоследствии может быть введен НДС на лекарственные средства как мера по защите украинского производителя.

Для решения вопроса по усовершенствованию нормативно-правовой базы в сфере регистрации/перерегистрации лекарственных средств в рамках обсуждения постановления КМУ от 14 ноября 2011 г. № 1165 также была создана рабочая группа, заседание которой назначено на 21.12.2011 г.

Анна Шибаева,
фото Сергея Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!