Реєстрація виробів медичного призначення. Новий порядок

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2000 № 229 затверджений новий порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні. Окремі положення цього документа коментує перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олександр Євтушенко.

Олександр ЄВТУШЕНКО Перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

— Спочатку хотів би нагадати деякі законодавчі акти, що регламентують діяльність суб’єктів ринку у сфері обігу виробів медичного призначення (ВМП). До недавнього часу процедура державної реєстрації ВМП була врегульована «Порядком здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні» (виданий Національним агентством з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (Національне агентство) від 27.07.99 № 050, зареєстрований в Міністерстві юстиції Україні 27.09.99 № 646/3939).

Відповідно до Указу Президента України від 15 грудня 1999 р. № 1573/99 «Про зміни у структурі центральних органів виконавчої влади» у зв`язку зі здійсненням адміністративної реформи в Україні, Національне агентство було ліквідовано. Його правонаступником визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (постанова Кабінету Міністрів України від 30.03.2000 № 588 «Про утворення Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення»).

Державний департамент згідно з Положенням про Державний департамент, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. № 917, здійснює управління та контроль за якістю, безпекою, виробництвом і обігом (в тому числі за експортом та імпортом) ВМП. Зокрема, Державний департамент визначає порядок, організовує і здійснює державну реєстрацію і перереєстрацію ВМП, розробляє та затверджує перелік ВМП, які підлягають державній реєстрації в Україні, визначає порядок і організовує проведення експертних робіт, випробувань, передбачених процедурою реєстрації (перереєстрації), призначає установи, уповноважені проводити експертні роботи тощо.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України та Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерство охорони здоров’я України видало наказ від 26.09.2000 № 229 «Про Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні», яким затверджено порядок державної реєстрації ВМП в Україні та перелік ВМП, що підлягають державній реєстрації в Україні.

Зазначений документ погоджено у Державній митній службі України, Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державному комітеті стандартизації, метрології та сертифікації України і зареєстровано в Міністерстві юстиції України 17.01.2001 № 35/5226.

Новий порядок реєстрації ВМП розроблено з урахуванням положень Директиви 93/42/ЄC «Вироби медичні» від 14 червня 1993 р., що дозволило сформулювати нове визначення ВМП, яке більш адаптоване до розуміння ВМП у країнах Європейського Союзу, у порівнянні з визначенням, наведеним в наказі МОЗ України № 050.

Так, згідно з Наказом № 229 «Вироби медичного призначення — вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для: попередження захворювань; діагностики захворювань; моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму; лікування, повного або часткового усунення проявів хвороби, заміни чи зміни анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму або його функцій тощо».

Термін дії державної реєстрації ВМП становить 5 років. Документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право на їх реалізацію та використання в Україні, є Свідоцтво про державну реєстрацію, яке видає Державний департамент. Принципово новим є визначення комплектуючих до ВМП та модифікації ВМП.

У новому документі йдеться і про правову долю реєстраційних посвідчень, які були раніше видані Міністерством охорони здоров’я, та Свідоцтв про державну реєстрацію ВМП, виданих Національним агентством. Зазначені документи не втрачають чинності до закінчення п’ятирічного терміну від дня державної реєстрації ВМП, після чого, згідно з новим наказом, підлягають перереєстрації в Державному департаменті.

Рішення про анулювання або призупинення дії державної реєстрації ВМП може бути прийняте у разі виявлення або повідомлення про: невідомі раніше негативні властивості ВМП, які погіршують показники якості, ефективності та безпеки застосування чи загрожують здоров’ю або життю пацієнта (добровольця), невідповідність маркування та інструкції до застосування ВМП зареєстрованому зразку, відсутність або недостатню ефективність ВМП, порушення етичних норм тощо. Слід звернути увагу на нові норми, пов’язані з посиленням контролю за ефективністю ВМП та захистом прав пацієнта (добровольця).

За сім років існування процедури реєстрації ВМП в Україні державний збір за її здійснення був відсутній. Така ситуація залишається і на сьогоднішній день. Заявнику потрібно оплатити вартість експертних робіт.

Для перереєстрації ВМП необхідно надати такий самий пакет документів, як і для реєстрації. Перереєстрація ВМП, до реєстраційного досьє якого протягом п’яти років не було внесено жодних технічних змін, здійснюється автоматично, фахівці Державного департаменту без залучення експертних органів проводять лише експертизу наданих документів, але не самого ВМП. Цей обсяг робіт виконується безкоштовно. У разі зміни назви ВМП, адреси чи назви власника або розробника, передбачена експертиза документів, яку також проводить Державний департамент без залучення експертних органів і яка також є безкоштовною.

Як вже було зазначено, документом, що підтверджує державну реєстрацію ВМП і надає право на їх реалізацію та використання в Україні, є Свідоцтво про державну реєстрацію. Але крім свідоцтва зацікавлена особа може одержати й такий документ, як Підтвердження про державну реєстрацію ВМП в Україні (далі — Підтвердження).

Слід зазначити, що ввезення на митну територію України виробів медичного призначення можливе за умови надання митному органу в пункті пропуску сертифіката якості, що видається виробником ВМП, а митне оформлення у вільний обіг ввезених в Україну ВМП — за умови надання митному органу імпортером (декларантом) оригіналу Свідоцтва про державну реєстрацію ВМП або його нотаріально засвідченої копії, або Підтвердження на кожну партію ВМП про їх державну реєстрацію в Україні.

Підтвердження надається Державним департаментом на кожну конкретну партію ВМП, що зареєстровані в Україні та внесені до Державного реєстру. Для одержання Підтвердження юридичній (фізичній) особі необхідно подати до Державного департаменту такі документи: заяву, копію контракту, за яким ввозиться партія ВМП, провізні документи на ВМП (рахунок–фактура, інвойс тощо).

Термін надання Державним департаментом Підтвердження після отримання висновку від уповноваженої установи про відповідність заявлених ВМП тим, що зазначені у документах заявника, та ВМП, які внесені до Державного реєстру виробів медичного призначення, становить один робочий день. Підтвердження не надається, якщо дані про ВМП відсутні в Державному реєстрі, термін дії Свідоцтва про державну реєстрацію вичерпаний або дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

Сподіваємося, що суб’єкти господарювання, у яких відсутній оригінал Свідоцтва про державну реєстрацію ВМП або його нотаріально засвідчена копія, з розумінням поставляться до необхідності одержувати Підтвердження, оскільки це дозволяє запобігти насиченню ринку України незареєстрованою продукцією.

На жаль, одержання Підтверджень — міра вимушена, але вона є тимчасовою і буде діяти до об’єднання інформаційних баз Митної служби та Державного департаменту. Сподіваюся, це питання буде вирішено до кінця року. Коли службовці митниць отримають доступ (в режимі on-line) до Державного реєстру ВМП, відпаде необхідність отримання Підтверджень.

Щоб марно не витрачати час, Підтвердження можна одержати заздалегідь перед ввезенням ВМП на митну територію України. Крім того, Державний департамент готовий прийняти документи у суб’єктів підприємницької діяльності, які мають намір одержати Підтвердження, але знаходяться поза межами м. Києва, поштою, по факсу або за допомогою електронної пошти. Таким чином, заявник, приїхавши до Києва, зможе одержати, по суті, готовий документ (адреса Державного департаменту: 02094, Київ, вул. Попудренка, 50; тел.: (044) 559-50-33, 513-94-12; e-mail: [email protected]).

Отже, новий наказ, маємо надію, буде «працювати» на захист прав та інтересів споживачів. Громадяни повинні бути впевнені, що ВМП, які використовуються під час надання медичної допомоги, при проведенні обстежень, лікування, які використовуються як засоби особистої гігієни тощо, зареєстровані в Україні в установленому порядку і їх якість, безпека та ефективність перевірені та підтверджені.

Шановні читачі! У наступному інтерв’ю з Олександром Євтушенком можуть бути враховані ваші запитання щодо процедури державної реєстрації ВМП.