Все о квалификации и валидации в фармацевтическом производстве

Организаторами семинара выступила компания «ДжиЭксПи ижиниринг» (г. Химки, Московская область) совместно с Национальным фармацевтическим университетом (далее — НФаУ) (Украина). Семинар проходил при поддержке Министерства промышленности и торговли (Минпромторг) Российской Федерации. После утверждения Минпромторгом России Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 г., а также с принятием в текущем году российским правительством федеральной целевой Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 г. и на дальнейшую перспективу, стало очевидно, что переход на обязательные требования GMP в России — дело ближайшего будущего.

Вопросы квалификации и валидации являю­тся одними из наиболее важных при переходе фармпредприятий на стандарты GMP и при работе в соответствии с ними. Правильная организация и проведение квалификации и валидации дают документальное подтверждение надлежащего функционирования систем, обеспечивают производство лекарственных средств в соответствии с их предназначением, гарантируют стабильность и воспроизводимость производственных процессов, результатом чего является постоянный выпуск лекарственных препаратов высокого качества. Требования к проведению квалификации и валидации постоян­но ужесточаются, и в перспективе от валидации по трем промышленным сериям предприятия будут переходить к непрекращающейся верификации технологических процессов, сопровождаю­щей серийный выпуск препаратов, о чем свидетельствует принятая в этом году Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) новая редакция руководства по валидации. При всей важности осуществления квалификации и валидации это направление достаточно наукоемкое и проблематичное, а фармпредприятия зачастую не имеют методической основы для проведения таких работ. Проблема усугубляется тем, что различные направления работ по квалификации и валидации систем воздухоподготовки, водоснабжения, чистых помещений, асептических процессов, аналитических методик и прочие имеют ряд специфических принципиальных особенностей, которые необходимо учитывать. Проведенный семинар стал попыткой охватить все вопросы, связанные с квалификацией оборудования и систем, а также валидацией различных процессов в фармацевтическом производстве. Такой всеохватывающий семинар по данной тематике на территории стран СНГ был проведен впервые.

Открыл мероприятие Александр Заборонок, директор компании «ДжиЭксПи ижиниринг», который подчеркнул важность получения качественной и актуальной информации, учитывающей не только текущие, но и перспективные изменения в стандартах GMP. В частности, таким принципом работы «на опережение» характеризуе­тся компания «ДжиЭксПи ижиниринг», имеющая большой опыт в проектировании и строительстве фармацевтических комплексов по производству готовых лекарственных средств, субстанций и биотехнологических препаратов, а также лабораторий по разработке, исследованию и внедрению инновационных лекарственных средств.

С докладом, посвященным актуальным вопросам подготовки специалистов в области качества, выступил проректор НФаУ, профессор Сергей Коваленко. Он охарактеризовал основные требования к специалистам, которые выдвигаются на современном этапе развития фармпроизводства. Большой интерес аудитории вызвала информация о возможности получения второго высшего образования по специальности «Управление качеством» в режиме дистанционного обучения, которое реализовано кафедрой управления качеством НФаУ.

В рамках семинара-тренинга были рассмот­рены вопросы квалификации систем воздухоподготовки и водоснабжения, чистых помещений, компьютеризированных систем, аналитического оборудования; валидации технологических процессов, асептических производств, валидации очистки, аналитических методик, специфические вопросы валидации производства твердых лекарственных форм. Все эти материалы представил профессор кафедры управления качества НФаУ, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор и преподаватель по GMP/GDP Юрий Подпружников. С разрешения авторов были озвучены, в частности, некоторые фрагменты презентаций доктора химических наук, профессора Александра Гризодуба, кандидата фармацевтических наук Дмитрия Леонтьева, а также авторитетного специалиста, аудитора и преподавателя по GMP Петра Шотурмы.

Семинар проходил в режиме интерактивного общения со слушателями, которые активно обсуждали интересующие вопросы в ходе презентаций. Программа тренинга была насыщена практическими заданиями, которые реализовывались с помощью эффективной командной работы. Особый интерес аудитории вызвали лекции, посвященные практическим аспектам валидации технологических процессов производства твердых лекарственных форм, а также валидации очистки оборудования при производстве твердых и мягких лекарственных форм. Завершился семинар выполнением тестового задания по всему пройденному курсу и вручением сертификатов, подтверждающих компетентность участников в вопросах, охваченных тематикой семинара. Для участников семинара была организована экскурсия по химическим, биологическим и аналитическим лабораториям ЦВТ «ХимРар».

По мнению большинства участников семинара, основной и очень важной его особенностью стала возможность непосредственного общения со специалистами с большим практическим опытом, хорошо знакомых со спецификой работы фармпредприятий в реальных условиях современной России и стран СНГ. Многие участники отметили уникальность проводенного семинара на современном рынке образовательных услуг в фармотрасли по объему предоставляемой информации, качеству изложения материала и ориентированности всего мероприятия на практическое использование полученных знаний. В результате обработки оценочных анонимных анкет по результатам семинара установлено, что подобные мероприятия крайне необходимы, и слушатели выразили большой интерес и готовность участвовать в следующих семинарах данного цикла. Организаторами уже намечены сроки и тематика проведения следующего научно-практического семинара, который состоится 8–10 февраля на базе ЦВТ «ХимРар» и будет посвящен рассмотрению требований GMP к системе контроля качества лекарственных средств при их производстве.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!